ATH-1017 パーキンソン病性認知症またはレビー小体型認知症患者の治療（SHAPE試験）
2025年2月25日 更新者：Athira Pharma
パーキンソン病認知症またはレビー小体型認知症の被験者におけるATH-1017治療の無作為化プラセボ対照二重盲検試験
この研究は、パーキンソン病認知症またはレビー小体型認知症の患者を対象に、フォスゴニメトン (ATH-1017) の安全性と治療効果を評価するために設計されており、無作為化された治療期間は 26 週間です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、パーキンソン病認知症またはレビー小体型認知症の被験者におけるATH-1017の安全性と治療効果を評価するように設計されており、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群治療期間は26週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Center for Cognitive Health
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- Keystone Clinical Studies LLC
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Evergreen Health Research
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Inland Northwest Research LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -パーキンソン病またはレビー小体型認知症の診断が確認された被験者
- -スクリーニング時のMoCAスコア11〜23（両端を含む）
- おそらくパーキンソン病性認知症またはレビー小体型認知症
- -スクリーニング時のBMIが女性で16以上35 kg / m2以下、男性で18以上35 kg / m2以下
- -信頼できる有能なサポート担当者/介護者で、治療を監督する責任、または必要に応じて治験薬を投与する責任を喜んで受け入れ、すべてのプロトコル要件に従って、治験中の被験者の状態を評価する
除外基準:
- Hoehn-Yahr ステージ 5
- -認知症の発症時に認知に影響を与える可能性のあるPDDまたはDLB以外の重大な神経疾患の病歴
- 脳深部刺激療法の被験者
- -他の重大な異常を示す脳MRIスキャンの履歴
- 原因不明の意識喪失、およびてんかん発作の病歴
- 聴力検査の結果は、聴覚 ERP P300 評価では受け入れられないと見なされました
- 精神病的特徴がなくても重度の大うつ病性障害の診断（スクリーニング時のGDSスコア[15項目スケール]>7）
- C-SSRSに基づく重大な自殺リスク
- 重大な精神病（精神障害の診断および統計マニュアルによる）
- 中等度または重度の薬物乱用障害（DSM-5による）
- -過去6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
- -臨床的に重大な不整脈（心房細動を含む）、心筋症、または心臓伝導障害（注：ペースメーカーは許容されます）
- スクリーニング時の臨床的に重大な心電図異常
- 慢性腎臓病 (Cockcroft-Gault式を使用してeGFR < 45 mL/min)
- -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼによる肝障害>正常上限の2倍、またはChild-PughクラスBおよびC
- -スクリーニング前3年以内の悪性腫瘍
- 任意の用量または組み合わせのメマンチン
- ドネペジル23mg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：40mgの用量
ATH-1017 40mgを毎日皮下注射
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プレフィルドシリンジでのATH-1017の毎日の皮下注射
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実験的：70mgの用量
ATH-1017 70mgを毎日皮下注射
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プレフィルドシリンジでのATH-1017の毎日の皮下注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの毎日の皮下注射
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プレフィルドシリンジでのプラセボの毎日の皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでのグローバル統計テスト（GST）スコア
時間枠：ベースライン
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グローバル統計テスト（GST）スコアは、アルツハイマー病評価スケールのベースライン（CFB）Zスコアから26週目への変化の複合です - 認知サブスケール、13項目バージョン（ADAS-COG13;範囲0-85;より高いスコアはより大きな障害を示します）およびイベントの潜在的潜在的なポテンシャルに関連する潜在的なP300;障害）。 この複合アプローチを使用して、ATH-1017の疾患状態と治療効果の全体的な変化を評価しました。 GSTスコアは、ベースライン認知（ADAS-COG13）およびERP P300レイテンシスコアからの個々の患者レベルの変化の標準化と組み合わせに基づいて、単一の結果変数として定義されました。 グループ間の違いは、ATH-1017の平均GSTスコアからプラセボの平均GSTスコアを差し引くことによって計算されました。 GSTスコア（ATH-1017からプラセボを差し引いたもの）に基づく負の値は、ATH-1017に対する好ましい反応を示しますが、プラスの値はプラセボを好みます。 |
ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでのイベント関連のポテンシャル（ERP）P300レイテンシ
時間枠：ベースライン
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ERP P300は、たとえば（例えば）、特にワーキングメモリアクセスの奇数ボール聴覚刺激など、外部刺激によって誘発される脳活動を記録する方法でした。
参加者は、P300コンポーネント（レイテンシ）を評価するために、聴覚刺激に関連するタスクを実行する必要がありました。
刺激は、2つの音刺激を伴う奇妙なパラダイムで構成されていました。
刺激はヘッドフォンを介して提示され、P300の聴覚刺激は、最大10分間続く記録で評価されました。
ベースライン訪問時の投与前の値全体で平均として計算されました。
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ベースライン
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ベースラインのアルツハイマー病評価スケール認知サブスケール（ADAS-COG13）
時間枠：ベースライン
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール、13項目バージョン（ADAS-COG13）は、認知症状の変化を測定するように設計されています。
このテストには、9つのパフォーマンスアイテムと4つの臨床医が評価されたアイテム（0〜85の範囲の合計スコア）で構成されています。
スコアが高いほど、より深刻な認知障害が示されます。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動機能
時間枠：12、26週目
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) スコア
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12、26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月20日
一次修了 (実際)
2023年4月19日
研究の完了 (実際)
2023年4月19日
試験登録日
最初に提出
2021年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月1日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATH-1017-PD-0201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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