Tratamiento con ATH-1017 en sujetos con demencia por enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy (ensayo SHAPE)
25 de febrero de 2025 actualizado por: Athira Pharma
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego del tratamiento con ATH-1017 en sujetos con demencia por enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y los efectos del tratamiento con fosgonimeton (ATH-1017) en sujetos con demencia por enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy, con una duración de tratamiento aleatoria de 26 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y los efectos del tratamiento de ATH-1017 en sujetos con demencia por enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy, con un tratamiento de brazos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 26 semanas de duración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Center for Cognitive Health
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Health Research
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Inland Northwest Research LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico confirmado de enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy
- Puntaje MoCA de 11 a 23, inclusive, en la selección
- Probable demencia por enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy
- IMC entre ≥ 16 y ≤ 35 kg/m2 para mujeres y entre ≥ 18 y ≤ 35 kg/m2 para hombres en la selección
- Persona de apoyo/cuidador confiable y capaz, que esté dispuesto a aceptar la responsabilidad de supervisar el tratamiento o, si es necesario, administrar el fármaco del estudio y evaluar el estado del sujeto durante todo el estudio de acuerdo con todos los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Etapa 5 de Hoehn-Yahr
- Historial de enfermedad neurológica significativa distinta de PDD o DLB que pueda afectar la cognición al inicio de la demencia
- Sujetos en estimulación cerebral profunda
- Historial de resonancia magnética cerebral indicativa de cualquier otra anomalía significativa
- Antecedentes de pérdida inexplicable del conocimiento y ataques epilépticos
- El resultado de la prueba de audición se consideró inaceptable para la evaluación auditiva ERP P300
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor grave incluso sin características psicóticas (puntuación GDS [escala de 15 ítems] >7 en la selección)
- Riesgo significativo de suicidio basado en C-SSRS
- Psicosis significativa (según Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales)
- Trastorno por abuso de sustancias moderado o grave (según DSM-5)
- Infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses
- Arritmia cardíaca clínicamente significativa (incluida la fibrilación auricular), miocardiopatía o defecto de conducción cardíaca (nota: el marcapasos es aceptable)
- Anomalía de ECG clínicamente significativa en la selección
- Enfermedad renal crónica (TFGe < 45 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault)
- Insuficiencia hepática con alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 2 veces el límite superior de lo normal, o Child-Pugh clase B y C
- Tumor maligno en los 3 años anteriores a la selección
- Memantina en cualquier dosis o combinación
- Donepezilo a 23 mg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis de 40 mg
Inyección subcutánea diaria de 40 mg de ATH-1017
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Inyección subcutánea diaria de ATH-1017 en una jeringa precargada
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Experimental: Dosis de 70 mg
Inyección subcutánea diaria de 70 mg de ATH-1017
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Inyección subcutánea diaria de ATH-1017 en una jeringa precargada
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea diaria de Placebo
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Inyección subcutánea diaria de Placebo en una jeringa precargada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de prueba estadística global (GST) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación de la prueba estadística global (GST) es un compuesto del cambio desde el inicio (CFB) puntajes Z a la Semana 26 en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de la Enfermedad de Alzheimer-Subscala Cognitiva Cognitiva, Versión de 13 ítems (ADAS-COG13; Rango 0-85; Mayor Mayor Mayor indicado) y Potencial de Eventicidad P300 (ERP P300; Rango más largo (Millingsis). Este enfoque compuesto se utilizó para evaluar el cambio general en el estado de la enfermedad y los efectos del tratamiento de ATH-1017. La puntuación GST se definió como una variable de resultado única basada en la estandarización y combinación de puntaje de cambio Z a nivel de paciente individual de la cognición basal (ADAS-COG13) y los puntajes de latencia ERP P300. La diferencia entre grupos se calculó restando la puntuación GST media para el placebo del puntaje GST medio para ATH-1017. Un valor negativo basado en los puntajes GST (ATH-1017 menos placebo) indica una respuesta favorable a ATH-1017, mientras que un valor positivo favorece el placebo. |
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencial relacionado con eventos (ERP) Latencia P300 al inicio
Periodo de tiempo: Base
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ERP P300 fue un método para registrar la actividad cerebral provocada por estímulos externos, por ejemplo (por ejemplo), un estímulo auditivo extraño, particularmente del acceso a la memoria de trabajo.
El participante tuvo que realizar una tarea relacionada con los estímulos auditivos para evaluar el componente P300 (latencia).
El estímulo consistió en un paradigma extraño con 2 estímulos de sonido.
Los estímulos se presentaron a través de auriculares y la estimulación auditiva para P300 se evaluó en una grabación que duró hasta 10 minutos.
Se calculó como el promedio a través de los valores previos a la dosis en la visita de referencia.
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Base
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Subscala Cognitiva de Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer (ADAS-COG13) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subescala cognitiva, versión de 13 ítems (ADAS-COG13) está diseñada para medir el cambio de síntomas cognitivos.
La prueba comprende 9 elementos de rendimiento y 4 elementos calificados por clínicos (puntaje total que varía de 0 a 85).
Los puntajes más altos indican un deterioro cognitivo más grave.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función motora
Periodo de tiempo: Semana 12, 26
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Puntuación de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
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Semana 12, 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad de Parkinson
- Demencia
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
Otros números de identificación del estudio
- ATH-1017-PD-0201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .