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Tratamiento con ATH-1017 en sujetos con demencia por enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy (ensayo SHAPE)

11 de abril de 2024 actualizado por: Athira Pharma

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego del tratamiento con ATH-1017 en sujetos con demencia por enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y los efectos del tratamiento con fosgonimeton (ATH-1017) en sujetos con demencia por enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy, con una duración de tratamiento aleatoria de 26 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y los efectos del tratamiento de ATH-1017 en sujetos con demencia por enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy, con un tratamiento de brazos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 26 semanas de duración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Health Research
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Inland Northwest Research LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diagnóstico confirmado de enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy
  • Puntaje MoCA de 11 a 23, inclusive, en la selección
  • Probable demencia por enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy
  • IMC entre ≥ 16 y ≤ 35 kg/m2 para mujeres y entre ≥ 18 y ≤ 35 kg/m2 para hombres en la selección
  • Persona de apoyo/cuidador confiable y capaz, que esté dispuesto a aceptar la responsabilidad de supervisar el tratamiento o, si es necesario, administrar el fármaco del estudio y evaluar el estado del sujeto durante todo el estudio de acuerdo con todos los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Etapa 5 de Hoehn-Yahr
  • Historial de enfermedad neurológica significativa distinta de PDD o DLB que pueda afectar la cognición al inicio de la demencia
  • Sujetos en estimulación cerebral profunda
  • Historial de resonancia magnética cerebral indicativa de cualquier otra anomalía significativa
  • Antecedentes de pérdida inexplicable del conocimiento y ataques epilépticos
  • El resultado de la prueba de audición se consideró inaceptable para la evaluación auditiva ERP P300
  • Diagnóstico de trastorno depresivo mayor grave incluso sin características psicóticas (puntuación GDS [escala de 15 ítems] >7 en la selección)
  • Riesgo significativo de suicidio basado en C-SSRS
  • Psicosis significativa (según Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales)
  • Trastorno por abuso de sustancias moderado o grave (según DSM-5)
  • Infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses
  • Arritmia cardíaca clínicamente significativa (incluida la fibrilación auricular), miocardiopatía o defecto de conducción cardíaca (nota: el marcapasos es aceptable)
  • Anomalía de ECG clínicamente significativa en la selección
  • Enfermedad renal crónica (TFGe < 45 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault)
  • Insuficiencia hepática con alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 2 veces el límite superior de lo normal, o Child-Pugh clase B y C
  • Tumor maligno en los 3 años anteriores a la selección
  • Memantina en cualquier dosis o combinación
  • Donepezilo a 23 mg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis de 40 mg
Inyección subcutánea diaria de 40 mg de ATH-1017
Droga: ATH-1017
Inyección subcutánea diaria de ATH-1017 en una jeringa precargada
Experimental: Dosis de 70 mg
Inyección subcutánea diaria de 70 mg de ATH-1017
Droga: ATH-1017
Inyección subcutánea diaria de ATH-1017 en una jeringa precargada
Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea diaria de Placebo
Droga: Placebo
Inyección subcutánea diaria de Placebo en una jeringa precargada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto general del tratamiento de ATH-1017 según lo reflejado por la prueba estadística global
Periodo de tiempo: Semana 26
Como lo refleja la prueba estadística global compuesta (GST)
Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial relacionado con eventos
Periodo de tiempo: Semana 2, 12, 26
Cambio de latencia potencial relacionado con eventos (ERP) P300 desde la línea de base
Semana 2, 12, 26
Cognición
Periodo de tiempo: Semana 2, 12, 20 y 26
Cambio de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Subescala cognitiva [ADAS-Cog13] desde el inicio (rango de 0 a 85, donde 0 es el deterioro mínimo y 85 es el deterioro más grave)
Semana 2, 12, 20 y 26
Impresión clínica global de cambio
Periodo de tiempo: Semana 12 y 26
Cambio de la impresión clínica global de cambio (CGI-C) desde el inicio (Rango de 1 a 7, donde 1 es una mejora marcada y 7 es un empeoramiento marcado)
Semana 12 y 26
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Semana 12 y 26
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria, cambio de la versión de 23 ítems [ADCS-ADL23] desde el inicio (Rango de 0 a 78, donde una puntuación más alta indica una mayor función)
Semana 12 y 26

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función motora
Periodo de tiempo: Semana 12, 26
Puntuación de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
Semana 12, 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Athira Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATH-1017-PD-0201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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