Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ATH-1017 Parkinson-kóros demenciában vagy Lewy-testes demenciában szenvedő alanyok kezelése (SHAPE-vizsgálat)

2024. április 11. frissítette: Athira Pharma

Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat az ATH-1017 kezeléséről Parkinson-kóros demenciában vagy Lewy-testes demenciában szenvedő alanyoknál

Ezt a vizsgálatot a fosgonimeton (ATH-1017) biztonságosságának és kezelési hatásainak értékelésére tervezték Parkinson-kóros demenciában vagy Lewy-testes demenciában szenvedő betegeknél, 26 hetes randomizált kezelési időtartammal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja, hogy értékelje az ATH-1017 biztonságosságát és kezelési hatásait Parkinson-kóros demenciában vagy Lewy-testes demenciában szenvedő alanyoknál, 26 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos karú kezeléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Quest Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Evergreen Health Research
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Inland Northwest Research LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél Parkinson-kór vagy Lewy-testekkel járó demencia igazolt diagnózisa van
  • MoCA pontszám 11–23, beleértve a szűrést
  • Valószínű Parkinson-kóros demencia vagy Lewy-test demencia
  • BMI ≥ 16 és ≤ 35 kg/m2 között nőknél és ≥ 18 és ≤ 35 kg/m2 között férfiaknál a szűréskor
  • Megbízható és hozzáértő támogató személy/gondozó, aki hajlandó felelősséget vállalni a kezelés felügyeletéért, vagy ha szükséges, a vizsgálati gyógyszer beadásáért, és a vizsgálati alany állapotának felméréséért a vizsgálat teljes időtartama alatt a protokoll követelményeinek megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • Hoehn-Yahr 5. szakasz
  • A PDD-n vagy DLB-n kívüli jelentős neurológiai betegség anamnézisében, amely befolyásolhatja a kognitív képességet a demencia kezdetén
  • Mély agyi stimulációval foglalkozó alanyok
  • Az agyi MRI-vizsgálat anamnézisében, amely bármilyen más jelentős rendellenességre utal
  • Megmagyarázhatatlan eszméletvesztés és epilepsziás rohamok
  • A hallásvizsgálat eredménye elfogadhatatlan az auditív ERP P300 értékeléshez
  • Súlyos major depressziós rendellenesség diagnózisa pszichotikus jellemzők nélkül is (GDS-pontszám [15 tételes skála] >7 a szűréskor)
  • Jelentős öngyilkossági kockázat a C-SSRS alapján
  • Jelentős pszichózis (a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve szerint)
  • Mérsékelt vagy súlyos kábítószer-használati zavar (a DSM-5 szerint)
  • Szívinfarktus vagy instabil angina az elmúlt 6 hónapban
  • Klinikailag jelentős szívritmuszavar (beleértve a pitvarfibrillációt), kardiomiopátia vagy szívvezetési zavar (megjegyzés: pacemaker elfogadható)
  • Klinikailag jelentős EKG-eltérés a szűréskor
  • Krónikus vesebetegség (eGFR < 45 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján)
  • A normál felső határának kétszeresét meghaladó alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz, vagy Child-Pugh B és C osztályú májkárosodás
  • Rosszindulatú daganat a szűrés előtt 3 éven belül
  • Memantin bármilyen dózisban vagy kombinációban
  • Donepezil 23 mg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 40 mg-os adag
Napi 40 mg ATH-1017 szubkután injekció
Drog: ATH-1017
Az ATH-1017 napi szubkután injekciója előretöltött fecskendőben
Kísérleti: 70 mg-os adag
Napi 70 mg ATH-1017 szubkután injekció
Drog: ATH-1017
Az ATH-1017 napi szubkután injekciója előretöltött fecskendőben
Placebo Comparator: Placebo
Napi szubkután placebo injekció
Drog: Placebo
Napi szubkután Placebo injekció előretöltött fecskendőben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ATH-1017 általános kezelési hatása a Globális Statisztikai Teszt alapján
Időkeret: 26. hét
Amint azt az összetett globális statisztikai teszt (GST) tükrözi
26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseményhez kapcsolódó potenciál
Időkeret: 2., 12., 26. hét
Eseményfüggő potenciál (ERP) P300 látenciaváltozás a kiindulási értékhez képest
2., 12., 26. hét
Megismerés
Időkeret: 2., 12., 20. és 26. hét
Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálája [ADAS-Cog13] változása a kiindulási értékhez képest (0-tól 85-ig terjedő tartomány, ahol a 0 a legkisebb károsodást, a 85 a legsúlyosabb károsodást jelenti)
2., 12., 20. és 26. hét
A változás klinikai globális benyomása
Időkeret: 12. és 26. hét
A változás klinikai globális benyomása (CGI-C) változása a kiindulási értékhez képest (1-től 7-ig terjedő tartomány, ahol az 1 a jelentős javulás, a 7 pedig a súlyos romlás)
12. és 26. hét
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 12. és 26. hét
Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya – A mindennapi élet tevékenységei, 23 tételes verzió [ADCS-ADL23] változás a kiindulási értékhez képest (0 és 78 közötti tartomány, ahol a magasabb pontszám nagyobb funkciót jelez)
12. és 26. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motor funkció
Időkeret: 12. hét, 26
Mozgászavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) pontszáma
12. hét, 26

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Athira Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATH-1017-PD-0201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ATH-1017

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel