Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ATH-1017 у субъектов с деменцией при болезни Паркинсона или деменцией с тельцами Леви (испытание SHAPE)

11 апреля 2024 г. обновлено: Athira Pharma

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование лечения ATH-1017 у субъектов с деменцией при болезни Паркинсона или деменцией с тельцами Леви

Это исследование предназначено для оценки безопасности и терапевтических эффектов фосгониметона (ATH-1017) у субъектов с деменцией при болезни Паркинсона или деменцией с тельцами Леви при продолжительности рандомизированного лечения 26 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование предназначено для оценки безопасности и лечебных эффектов ATH-1017 у субъектов с деменцией при болезни Паркинсона или деменцией с тельцами Леви, с рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, параллельным лечением продолжительностью 26 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Quest Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Evergreen Health Research
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Inland Northwest Research LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с подтвержденным диагнозом болезни Паркинсона или деменции с тельцами Леви
  • Оценка MoCA от 11 до 23 включительно при скрининге
  • Вероятная деменция при болезни Паркинсона или деменция с тельцами Леви
  • ИМТ от ≥ 16 до ≤ 35 кг/м2 для женщин и от ≥ 18 до ≤ 35 кг/м2 для мужчин при скрининге
  • Надежное и способное вспомогательное лицо/лицо, осуществляющее уход, которое готово взять на себя ответственность за наблюдение за лечением или, при необходимости, введение исследуемого препарата и оценку состояния субъекта на протяжении всего исследования в соответствии со всеми требованиями протокола.

Критерий исключения:

  • Хен-Яр этап 5
  • История серьезного неврологического заболевания, отличного от PDD или DLB, которое может повлиять на когнитивные функции в начале деменции.
  • Субъекты на глубокой стимуляции мозга
  • История МРТ головного мозга, указывающая на любую другую значительную аномалию
  • История необъяснимой потери сознания и эпилептических припадков
  • Результат проверки слуха признан неприемлемым для слуховой оценки ERP P300
  • Диагноз тяжелого большого депрессивного расстройства даже без психотических признаков (оценка по шкале GDS [15-балльная шкала]> 7 при скрининге)
  • Значительный риск самоубийства на основе C-SSRS
  • Значительный психоз (согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам)
  • Умеренное или тяжелое расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами (согласно DSM-5)
  • Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение последних 6 месяцев
  • Клинически значимая сердечная аритмия (включая мерцательную аритмию), кардиомиопатия или дефект сердечной проводимости (примечание: использование кардиостимулятора допустимо)
  • Клинически значимая аномалия ЭКГ при скрининге
  • Хроническая болезнь почек (рСКФ < 45 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта)
  • Печеночная недостаточность с аланинаминотрансферазой или аспартатаминотрансферазой более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы или классы B и C по Чайлд-Пью.
  • Злокачественная опухоль в течение 3 лет до скрининга
  • Мемантин в любой дозе или комбинации
  • Донепезил 23 мг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 40 мг доза
Ежедневная подкожная инъекция 40 мг АТН-1017
Лекарство: АТН-1017
Ежедневная подкожная инъекция АТН-1017 в предварительно заполненном шприце.
Экспериментальный: 70 мг доза
Ежедневная подкожная инъекция 70 мг АТН-1017
Лекарство: АТН-1017
Ежедневная подкожная инъекция АТН-1017 в предварительно заполненном шприце.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневная подкожная инъекция плацебо
Лекарство: Плацебо
Ежедневная подкожная инъекция плацебо в предварительно заполненном шприце.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий лечебный эффект ATH-1017, отраженный в глобальном статистическом тесте.
Временное ограничение: Неделя 26
Как отражено составным глобальным статистическим тестом (GST)
Неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Событийный потенциал
Временное ограничение: Неделя 2, 12, 26
Потенциал, связанный с событием (ERP) Изменение задержки P300 по сравнению с базовым уровнем
Неделя 2, 12, 26
Познание
Временное ограничение: Неделя 2, 12, 20 и 26
Изменение когнитивной подшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера [ADAS-Cog13] по сравнению с исходным уровнем (диапазон от 0 до 85, где 0 — наименьшее нарушение, а 85 — наиболее тяжелое нарушение)
Неделя 2, 12, 20 и 26
Клиническое глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: 12 и 26 неделя
Клиническое общее впечатление об изменении (CGI-C) изменение по сравнению с исходным уровнем (диапазон от 1 до 7, где 1 — заметное улучшение, 7 — заметное ухудшение)
12 и 26 неделя
Ежедневные занятия
Временное ограничение: 12 и 26 неделя
Совместное исследование болезни Альцгеймера — повседневная активность, версия из 23 пунктов [ADCS-ADL23], изменение по сравнению с исходным уровнем (диапазон от 0 до 78, где более высокий балл указывает на большую функцию)
12 и 26 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двигательная функция
Временное ограничение: Неделя 12, 26
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS)
Неделя 12, 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Athira Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATH-1017-PD-0201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АТН-1017

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться