Лечение ATH-1017 у субъектов с деменцией при болезни Паркинсона или деменцией с тельцами Леви (испытание SHAPE)
25 февраля 2025 г. обновлено: Athira Pharma
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование лечения ATH-1017 у субъектов с деменцией при болезни Паркинсона или деменцией с тельцами Леви
Это исследование предназначено для оценки безопасности и терапевтических эффектов фосгониметона (ATH-1017) у субъектов с деменцией при болезни Паркинсона или деменцией с тельцами Леви при продолжительности рандомизированного лечения 26 недель.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предназначено для оценки безопасности и лечебных эффектов ATH-1017 у субъектов с деменцией при болезни Паркинсона или деменцией с тельцами Леви, с рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, параллельным лечением продолжительностью 26 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Research Network
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Evergreen Health Research
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Inland Northwest Research LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с подтвержденным диагнозом болезни Паркинсона или деменции с тельцами Леви
- Оценка MoCA от 11 до 23 включительно при скрининге
- Вероятная деменция при болезни Паркинсона или деменция с тельцами Леви
- ИМТ от ≥ 16 до ≤ 35 кг/м2 для женщин и от ≥ 18 до ≤ 35 кг/м2 для мужчин при скрининге
- Надежное и способное вспомогательное лицо/лицо, осуществляющее уход, которое готово взять на себя ответственность за наблюдение за лечением или, при необходимости, введение исследуемого препарата и оценку состояния субъекта на протяжении всего исследования в соответствии со всеми требованиями протокола.
Критерий исключения:
- Хен-Яр этап 5
- История серьезного неврологического заболевания, отличного от PDD или DLB, которое может повлиять на когнитивные функции в начале деменции.
- Субъекты на глубокой стимуляции мозга
- История МРТ головного мозга, указывающая на любую другую значительную аномалию
- История необъяснимой потери сознания и эпилептических припадков
- Результат проверки слуха признан неприемлемым для слуховой оценки ERP P300
- Диагноз тяжелого большого депрессивного расстройства даже без психотических признаков (оценка по шкале GDS [15-балльная шкала]> 7 при скрининге)
- Значительный риск самоубийства на основе C-SSRS
- Значительный психоз (согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам)
- Умеренное или тяжелое расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами (согласно DSM-5)
- Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение последних 6 месяцев
- Клинически значимая сердечная аритмия (включая мерцательную аритмию), кардиомиопатия или дефект сердечной проводимости (примечание: использование кардиостимулятора допустимо)
- Клинически значимая аномалия ЭКГ при скрининге
- Хроническая болезнь почек (рСКФ < 45 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта)
- Печеночная недостаточность с аланинаминотрансферазой или аспартатаминотрансферазой более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы или классы B и C по Чайлд-Пью.
- Злокачественная опухоль в течение 3 лет до скрининга
- Мемантин в любой дозе или комбинации
- Донепезил 23 мг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 40 мг доза
Ежедневная подкожная инъекция 40 мг АТН-1017
|
Ежедневная подкожная инъекция АТН-1017 в предварительно заполненном шприце.
|
|
Экспериментальный: 70 мг доза
Ежедневная подкожная инъекция 70 мг АТН-1017
|
Ежедневная подкожная инъекция АТН-1017 в предварительно заполненном шприце.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневная подкожная инъекция плацебо
|
Ежедневная подкожная инъекция плацебо в предварительно заполненном шприце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка глобального статистического теста (GST) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка глобального статистического теста (GST) является совокупностью изменения от базовых (CFB) Z-показателей на 26 неделе в шкале оценки болезни Альцгеймера-когнитивная подшкала, версия с 13 пунктами (ADAS-COG13; диапазон 0-85; более высокие оценки указывают на большие нарушения) и события, связанные с потенциалом P300 (ERP P300; невыполненность). Этот составной подход использовался для оценки общего изменения состояния заболевания и последствий лечения ATH-1017. Оценка GST была определена как единая переменная результата, основанную на стандартизации и сочетании отдельных Z-показателей на уровне пациентов от базового познания (ADAS-COG13) и показателей задержки ERP P300. Разница между группами была рассчитана путем вычитания средней оценки GST для плацебо из среднего балла GST для ATH-1017. Отрицательное значение, основанное на оценках GST (ATH-1017 минус плацебо), указывает на благоприятный ответ на ATH-1017, в то время как положительное значение способствует плацебо. |
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка потенциала (ERP) P300 на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ERP P300 был методом регистрации мозговой активности, вызванной внешними стимулами, например (например,) слуховым стимулом странного шара, особенно доступа к рабочей памяти.
Участник должен был выполнить задачу, связанную со слуховыми стимулами, чтобы оценить компонент P300 (задержка).
Стимул состоял из странной парадигмы с 2 звуковыми стимулами.
Стимулы были представлены с помощью наушников, и слуховая стимуляция для P300 была оценена в записи, продолжительностью до 10 минут.
Он был рассчитан как среднее по значениям до дозы при базовом посещении.
|
Базовый уровень
|
|
Альцгеймерская оценка заболеваемости кокогнитивная подшкала (ADAS-COG13) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера-когнитивная подшкала, 13-элементная версия (ADAS-COG13) предназначена для измерения изменения когнитивных симптомов.
Тест включает в себя 9 элементов производительности и 4 элемента с оценкой клиницистов (общий балл в диапазоне от 0 до 85).
Более высокие оценки указывают на более серьезные когнитивные нарушения.
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательная функция
Временное ограничение: Неделя 12, 26
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS)
|
Неделя 12, 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Болезнь Альцгеймера
- Болезнь Паркинсона
- Слабоумие
- Болезнь с тельцами Леви
Другие идентификационные номера исследования
- ATH-1017-PD-0201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .