Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ATH-1017 u pacjentów z otępieniem w chorobie Parkinsona lub otępieniem z ciałami Lewy'ego (badanie SHAPE)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Athira Pharma

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie leczenia ATH-1017 u pacjentów z otępieniem w chorobie Parkinsona lub otępieniem z ciałami Lewy'ego

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i efektów leczenia fosgonimetonu (ATH-1017) u pacjentów z otępieniem w chorobie Parkinsona lub otępieniem z ciałami Lewy'ego, z randomizowanym czasem trwania leczenia wynoszącym 26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i efektów leczenia ATH-1017 u pacjentów z otępieniem w chorobie Parkinsona lub otępieniem z ciałami Lewy'ego, z randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, trwającym 26 tygodni leczeniem równoległym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreen Health Research
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Inland Northwest Research LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Parkinsona lub otępienia z ciałami Lewy'ego
  • Wynik MoCA od 11 do 23 włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Prawdopodobne otępienie w chorobie Parkinsona lub otępienie z ciałami Lewy'ego
  • BMI od ≥ 16 do ≤ 35 kg/m2 dla kobiet i od ≥ 18 do ≤ 35 kg/m2 dla mężczyzn podczas badania przesiewowego
  • Niezawodna i kompetentna osoba wspierająca/opiekun, która jest gotowa przyjąć odpowiedzialność za nadzorowanie leczenia lub, w razie potrzeby, podawanie badanego leku i ocenę stanu uczestnika podczas całego badania zgodnie ze wszystkimi wymogami protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Hoehn-Yahr etap 5
  • Historia istotnej choroby neurologicznej innej niż PDD lub DLB, która może wpływać na funkcje poznawcze na początku demencji
  • Osoby poddane głębokiej stymulacji mózgu
  • Historia badania MRI mózgu wskazująca na inne istotne nieprawidłowości
  • Historia niewyjaśnionej utraty przytomności i napadów padaczkowych
  • Wynik badania słuchu uznany za niedopuszczalny do oceny słuchowej ERP P300
  • Rozpoznanie ciężkiego zaburzenia depresyjnego nawet bez cech psychotycznych (wynik GDS [skala 15-itemowa] > 7 w badaniu przesiewowym)
  • Istotne ryzyko samobójstwa na podstawie C-SSRS
  • Znacząca psychoza (wg Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z nadużywaniem substancji (według DSM-5)
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków), kardiomiopatia lub zaburzenia przewodzenia w sercu (uwaga: stymulator jest dopuszczalny)
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG podczas badania przesiewowego
  • Przewlekła choroba nerek (eGFR < 45 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  • Zaburzenia czynności wątroby z aminotransferazą alaninową lub aminotransferazą asparaginianową >2 razy powyżej górnej granicy normy lub klasa B i C wg skali Childa-Pugha
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
  • Memantyna w dowolnej dawce lub kombinacji
  • Donepezil w dawce 23 mg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 40 mg
Codzienne wstrzyknięcie podskórne 40 mg ATH-1017
Lek: ATH-1017
Codzienne wstrzyknięcie podskórne ATH-1017 w ampułko-strzykawce
Eksperymentalny: Dawka 70 mg
Codzienne wstrzyknięcie podskórne 70 mg ATH-1017
Lek: ATH-1017
Codzienne wstrzyknięcie podskórne ATH-1017 w ampułko-strzykawce
Komparator placebo: Placebo
Codzienne podskórne wstrzyknięcie placebo
Lek: Placebo
Codzienne podskórne wstrzyknięcie placebo w ampułko-strzykawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny wynik testu statystycznego (GST) na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa

Globalny wynik testu statystycznego (GST) jest kompozytem zmiany z wyników Z (CFB) Z do 26 tygodnia w skali oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza, 13-elementowa wersja (ADAS-COG13; Zakres 0-85; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie) i potencjalne ujęcia P300 związane z zdarzeniem (ERP P300; dłuższe sepakcje (MILLISEConds) wskazuje większe Impirię). To złożone podejście zastosowano do oceny ogólnej zmiany stanu choroby i działań leczenia ATH-1017.

Wynik GST zdefiniowano jako pojedynczą zmienną wyniku opartą na standaryzacji i łączeniu indywidualnego wyniku Zmiany na poziomie pacjenta z wyjściowym poznaniem (ADAS-COG13) i wyników opóźnienia ERP P300. Różnicę między grupami obliczono, odejmując średni wynik GST dla placebo od średniego wyniku GST dla ATH-1017. Wartość ujemna oparta na wynikach GST (ATH-1017 minus placebo) wskazuje na korzystną odpowiedź na ATH-1017, podczas gdy wartość dodatnia sprzyja placebo.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie potencjału związanego z zdarzeniem (ERP) P300 na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
ERP P300 był metodą rejestrowania aktywności mózgu wywołanej przez bodźce zewnętrzne, na przykład (np.), Oddballowy bodziec słuchowy, szczególnie dostępu do pamięci roboczej. Uczestnik musiał wykonać zadanie związane z bodźcami słuchowymi w celu oceny komponentu P300 (opóźnienia). Bodziec składał się z nieparzystych paradygmatu z 2 bodźcami dźwiękowymi. Bodźce prezentowano przez słuchawki, a stymulację słuchową dla p300 oceniono w rejestrze trwającym do 10 minut. Został obliczony jako średnia na wartościach przed dawką podczas wizyty wyjściowej.
Linia bazowa
Podskala oceny choroby Alzheimera podskala skala-poznana (ADAS-COG13) na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza, 13-elementowa wersja (ADAS-COG13) została zaprojektowana do pomiaru zmiany objawów poznawczych. Test obejmuje 9 elementów wydajności i 4 elementy oceniane przez klinicystę (całkowity wynik w zakresie od 0 do 85). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia poznawcze.
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: Tydzień 12, 26
Wynik w Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych
Tydzień 12, 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Athira Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATH-1017-PD-0201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj