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Traitement ATH-1017 chez les sujets atteints de démence de la maladie de Parkinson ou de démence à corps de Lewy (essai SHAPE)

11 avril 2024 mis à jour par: Athira Pharma

Une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle du traitement ATH-1017 chez des sujets atteints de démence de la maladie de Parkinson ou de démence à corps de Lewy

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et les effets du traitement du fosgonimeton (ATH-1017) chez des sujets atteints de démence de la maladie de Parkinson ou de démence à corps de Lewy, avec une durée de traitement randomisée de 26 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et les effets thérapeutiques de l'ATH-1017 chez des sujets atteints de démence de la maladie de Parkinson ou de démence à corps de Lewy, avec une durée de traitement randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à bras parallèles de 26 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Quest Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Evergreen Health Research
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Inland Northwest Research LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un diagnostic confirmé de maladie de Parkinson ou de démence à corps de Lewy
  • Score MoCA de 11 à 23, inclus, lors de la sélection
  • Probable démence de la maladie de Parkinson ou démence à corps de Lewy
  • IMC entre ≥ 16 et ≤ 35 kg/m2 pour les femmes et entre ≥ 18 et ≤ 35 kg/m2 pour les hommes lors du dépistage
  • Personne de soutien / soignant fiable et capable, qui est prête à accepter la responsabilité de superviser le traitement ou, si nécessaire, d'administrer le médicament à l'étude et d'évaluer l'état du sujet tout au long de l'étude conformément à toutes les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Hoehn-Yahr étape 5
  • Antécédents de maladie neurologique importante autre que PDD ou DLB pouvant affecter la cognition au début de la démence
  • Sujets sous stimulation cérébrale profonde
  • Antécédents d'IRM cérébrale indiquant toute autre anomalie significative
  • Antécédents de perte de conscience inexpliquée et de crises d'épilepsie
  • Le résultat du test auditif est considéré comme inacceptable pour l'évaluation auditive ERP P300
  • Diagnostic de trouble dépressif majeur sévère même sans caractéristiques psychotiques (score GDS [échelle de 15 items] > 7 au moment du dépistage)
  • Risque de suicide significatif basé sur le C-SSRS
  • Psychose importante (selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux)
  • Trouble de toxicomanie modéré ou grave (selon le DSM-5)
  • Infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 derniers mois
  • Arythmie cardiaque cliniquement significative (y compris fibrillation auriculaire), cardiomyopathie ou trouble de la conduction cardiaque (remarque : un stimulateur cardiaque est acceptable)
  • Anomalie ECG cliniquement significative lors du dépistage
  • Insuffisance rénale chronique (eGFR < 45 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault)
  • Insuffisance hépatique avec alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 2 fois la limite supérieure de la normale, ou classe Child-Pugh B et C
  • Tumeur maligne dans les 3 ans précédant le dépistage
  • Mémantine à n'importe quelle dose ou combinaison
  • Donépézil à 23 mg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose de 40 mg
Injection sous-cutanée quotidienne de 40 mg d'ATH-1017
Médicament: ATH-1017
Injection sous-cutanée quotidienne d'ATH-1017 dans une seringue préremplie
Expérimental: Dose de 70 mg
Injection sous-cutanée quotidienne de 70 mg d'ATH-1017
Médicament: ATH-1017
Injection sous-cutanée quotidienne d'ATH-1017 dans une seringue préremplie
Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée quotidienne de Placebo
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée quotidienne de Placebo dans une seringue préremplie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet global du traitement de l'ATH-1017 tel que reflété par le test statistique global
Délai: Semaine 26
Tel que reflété par le test statistique global composite (GST)
Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel événementiel
Délai: Semaine 2, 12, 26
Modification de la latence P300 du potentiel lié à l'événement (ERP) par rapport à la ligne de base
Semaine 2, 12, 26
Cognition
Délai: Semaine 2, 12, 20 et 26
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Changement de la sous-échelle cognitive [ADAS-Cog13] par rapport au départ (plage de 0 à 85, où 0 correspond à la déficience la plus faible et 85 à la déficience la plus grave)
Semaine 2, 12, 20 et 26
Impression clinique globale de changement
Délai: Semaine 12 et 26
Changement de l'impression clinique globale de changement (CGI-C) par rapport au départ (plage de 1 à 7, où 1 correspond à une amélioration marquée et 7 à une aggravation marquée)
Semaine 12 et 26
Activités de la vie quotidienne
Délai: Semaine 12 et 26
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer – Activités de la vie quotidienne, version en 23 items [ADCS-ADL23] changement par rapport au départ (plage de 0 à 78, où un score plus élevé indique une plus grande fonction)
Semaine 12 et 26

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fonction motrice
Délai: Semaine 12, 26
Score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Semaine 12, 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Athira Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATH-1017-PD-0201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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