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Traitement ATH-1017 chez les sujets atteints de démence de la maladie de Parkinson ou de démence à corps de Lewy (essai SHAPE)

25 février 2025 mis à jour par: Athira Pharma

Une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle du traitement ATH-1017 chez des sujets atteints de démence de la maladie de Parkinson ou de démence à corps de Lewy

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et les effets du traitement du fosgonimeton (ATH-1017) chez des sujets atteints de démence de la maladie de Parkinson ou de démence à corps de Lewy, avec une durée de traitement randomisée de 26 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et les effets thérapeutiques de l'ATH-1017 chez des sujets atteints de démence de la maladie de Parkinson ou de démence à corps de Lewy, avec une durée de traitement randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à bras parallèles de 26 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Quest Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Evergreen Health Research
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Inland Northwest Research LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un diagnostic confirmé de maladie de Parkinson ou de démence à corps de Lewy
  • Score MoCA de 11 à 23, inclus, lors de la sélection
  • Probable démence de la maladie de Parkinson ou démence à corps de Lewy
  • IMC entre ≥ 16 et ≤ 35 kg/m2 pour les femmes et entre ≥ 18 et ≤ 35 kg/m2 pour les hommes lors du dépistage
  • Personne de soutien / soignant fiable et capable, qui est prête à accepter la responsabilité de superviser le traitement ou, si nécessaire, d'administrer le médicament à l'étude et d'évaluer l'état du sujet tout au long de l'étude conformément à toutes les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Hoehn-Yahr étape 5
  • Antécédents de maladie neurologique importante autre que PDD ou DLB pouvant affecter la cognition au début de la démence
  • Sujets sous stimulation cérébrale profonde
  • Antécédents d'IRM cérébrale indiquant toute autre anomalie significative
  • Antécédents de perte de conscience inexpliquée et de crises d'épilepsie
  • Le résultat du test auditif est considéré comme inacceptable pour l'évaluation auditive ERP P300
  • Diagnostic de trouble dépressif majeur sévère même sans caractéristiques psychotiques (score GDS [échelle de 15 items] > 7 au moment du dépistage)
  • Risque de suicide significatif basé sur le C-SSRS
  • Psychose importante (selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux)
  • Trouble de toxicomanie modéré ou grave (selon le DSM-5)
  • Infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 derniers mois
  • Arythmie cardiaque cliniquement significative (y compris fibrillation auriculaire), cardiomyopathie ou trouble de la conduction cardiaque (remarque : un stimulateur cardiaque est acceptable)
  • Anomalie ECG cliniquement significative lors du dépistage
  • Insuffisance rénale chronique (eGFR < 45 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault)
  • Insuffisance hépatique avec alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 2 fois la limite supérieure de la normale, ou classe Child-Pugh B et C
  • Tumeur maligne dans les 3 ans précédant le dépistage
  • Mémantine à n'importe quelle dose ou combinaison
  • Donépézil à 23 mg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose de 40 mg
Injection sous-cutanée quotidienne de 40 mg d'ATH-1017
Médicament: ATH-1017
Injection sous-cutanée quotidienne d'ATH-1017 dans une seringue préremplie
Expérimental: Dose de 70 mg
Injection sous-cutanée quotidienne de 70 mg d'ATH-1017
Médicament: ATH-1017
Injection sous-cutanée quotidienne d'ATH-1017 dans une seringue préremplie
Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée quotidienne de Placebo
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée quotidienne de Placebo dans une seringue préremplie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du test statistique mondial (TPS) au départ
Délai: Base de base

Le score du test statistique mondial (GST) est un composite du changement entre les scores Z de la ligne de base (CFB) à la semaine 26 dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive, version de 13 éléments (ADAS-COG13; plage 0-85; scores plus élevés indiquez la latence plus longue (Misoncect) et la latence du potentiel). Cette approche composite a été utilisée pour évaluer le changement global de l'état de la maladie et des effets du traitement de l'ATH-1017.

Le score de GST a été défini comme une variable de résultat unique en fonction de la normalisation et de la combinaison de scores Z individuels au niveau du patient par rapport à la cognition de base (ADAS-COG13) et des scores de latence ERP P300. La différence entre les groupes a été calculée en soustrayant le score de GST moyen pour le placebo du score de GST moyen pour ATH-1017. Une valeur négative basée sur les scores de GST (ATH-1017 moins placebo) indique une réponse favorable à ATH-1017, tandis qu'une valeur positive favorise le placebo.
Base de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel lié à l'événement (ERP) P300 latence au départ
Délai: Base de base
ERP P300 était une méthode d'enregistrement de l'activité cérébrale provoquée par des stimuli externes, par exemple (par exemple), un stimulus auditif bizarre, en particulier d'accès à la mémoire de travail. Le participant a dû effectuer une tâche liée aux stimuli auditifs afin d'évaluer le composant P300 (latence). Le stimulus consistait en un paradigme bizarre avec 2 stimuli sonores. Les stimuli ont été présentés par casque et la stimulation auditive pour P300 a été évaluée dans un enregistrement duvant jusqu'à 10 minutes. Il a été calculé comme la moyenne à travers les valeurs de pré-dose lors de la visite de base.
Base de base
La sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-COG13) au départ
Délai: Base de base
L'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive, version 13 éléments (ADAS-COG13) est conçue pour mesurer le changement cognitif des symptômes. Le test comprend 9 éléments de performance et 4 articles évalués par les cliniciens (score total allant de 0 à 85). Des scores plus élevés indiquent une déficience cognitive plus grave.
Base de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fonction motrice
Délai: Semaine 12, 26
Score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Semaine 12, 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Athira Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATH-1017-PD-0201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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