Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ATH-1017-behandeling bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson Dementie of dementie met Lewy Bodies (SHAPE-onderzoek)

25 februari 2025 bijgewerkt door: Athira Pharma

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van ATH-1017-behandeling bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson Dementie of dementie met Lewy Bodies

Deze studie is opgezet om de veiligheid en behandelingseffecten van fosgonimeton (ATH-1017) te evalueren bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson of dementie met Lewy Bodies, met een gerandomiseerde behandelingsduur van 26 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet om de veiligheid en behandelingseffecten van ATH-1017 te evalueren bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson of dementie met Lewy Bodies, met een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsduur met parallelle armen van 26 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Evergreen Health Research
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Inland Northwest Research LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een bevestigde diagnose van de ziekte van Parkinson of dementie met Lewy Bodies
  • MoCA scoort 11 tot en met 23 bij screening
  • Waarschijnlijk de ziekte van Parkinson Dementie of Lewy Body Dementie
  • BMI tussen ≥ 16 en ≤ 35 kg/m2 voor vrouwen en tussen ≥ 18 en ≤ 35 kg/m2 voor mannen bij screening
  • Betrouwbare en bekwame ondersteunende persoon/verzorger, die bereid is de verantwoordelijkheid op zich te nemen voor het toezicht houden op de behandeling of, indien nodig, het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel, en het beoordelen van de toestand van de proefpersoon gedurende het onderzoek in overeenstemming met alle protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Hoehn-Yahr etappe 5
  • Geschiedenis van een andere significante neurologische aandoening dan PDD of DLB ​​die de cognitie kan beïnvloeden bij het begin van dementie
  • Onderwerpen over diepe hersenstimulatie
  • Geschiedenis van de MRI-scan van de hersenen die wijst op enige andere significante afwijking
  • Geschiedenis van onverklaarbaar bewustzijnsverlies en epileptische aanvallen
  • Gehoortestresultaat als onaanvaardbaar beschouwd voor auditieve ERP P300-beoordeling
  • Diagnose van ernstige depressieve stoornis, zelfs zonder psychotische kenmerken (GDS-score [schaal van 15 items] >7 bij screening)
  • Aanzienlijk zelfmoordrisico op basis van C-SSRS
  • Significante psychose (volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
  • Matige of ernstige verslavingsstoornis (volgens DSM-5)
  • Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
  • Klinisch significante hartritmestoornissen (waaronder atriumfibrilleren), cardiomyopathie of hartgeleidingsdefect (opmerking: pacemaker is acceptabel)
  • Klinisch significante ECG-afwijking bij screening
  • Chronische nierziekte (eGFR < 45 ml/min met Cockcroft-Gault-formule)
  • Leverinsufficiëntie met alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 2 maal de bovengrens van normaal, of Child-Pugh klasse B en C
  • Kwaadaardige tumor binnen 3 jaar voor screening
  • Memantine in elke dosis of combinatie
  • Donepezil 23 mg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 40 mg dosis
Dagelijkse subcutane injectie van 40 mg ATH-1017
Geneesmiddel: ATH-1017
Dagelijkse subcutane injectie van ATH-1017 in een voorgevulde spuit
Experimenteel: 70 mg dosis
Dagelijkse subcutane injectie van 70 mg ATH-1017
Geneesmiddel: ATH-1017
Dagelijkse subcutane injectie van ATH-1017 in een voorgevulde spuit
Placebo-vergelijker: Placebo
Dagelijkse subcutane injectie van Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Dagelijkse subcutane injectie van Placebo in een voorgevulde spuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Global Statistical Test (GST) score bij aanvang
Tijdsspanne: Uitsteeksel

De Global Statistical Test (GST) -score is een samenstelling van de verandering van baseline (CFB) z-scores naar week 26 in de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subschaal, 13-item versie (ADAS-COG13; Bereik 0-85; hogere scores geven een grotere stoornissen aan) en gebeurtenisgerelateerde potentiële p300 latentie (ERP P300; langere latentie (milliseconds). Deze samengestelde benadering werd gebruikt om de algehele verandering in ziektestatus en behandelingseffecten van ATH-1017 te beoordelen.

De GST-score werd gedefinieerd als een enkele uitkomstvariabele op basis van het standaardiseren en combineren van individuele Z-score op patiëntniveau van verandering van baseline cognitie (ADAS-COG13) en ERP P300-latentiescores. Het verschil tussen de groepen werd berekend door de gemiddelde GST-score voor placebo af te trekken van de gemiddelde GST-score voor ATH-1017. Een negatieve waarde op basis van GST-scores (ATH-1017 min placebo) duidt op een gunstige reactie op ATH-1017, terwijl een positieve waarde placebo is.
Uitsteeksel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Event-gerelateerde potentiaal (ERP) P300 latentie bij aanvang
Tijdsspanne: Uitsteeksel
ERP P300 was een methode voor het opnemen van hersenactiviteit die bijvoorbeeld werd opgewekt door externe stimuli, bijvoorbeeld (bijv.), Een Oddball -auditieve stimulus, met name van toegang tot het werkgeheugen. De deelnemer moest een taak uitvoeren met betrekking tot auditieve stimuli om de P300 -component (latentie) te beoordelen. De stimulus bestond uit een Oddball -paradigma met 2 geluidsstimuli. Stimuli werden gepresenteerd door hoofdtelefoons en auditieve stimulatie voor P300 werd beoordeeld in een opname die tot 10 minuten duurde. Het werd berekend als het gemiddelde over de pre-dosiswaarden bij aanvangbezoek.
Uitsteeksel
Alzheimer Disease Assessment Scale-cognitieve subschaal (ADAS-COG13) bij aanvang
Tijdsspanne: Uitsteeksel
De Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subschaal, 13-item versie (ADAS-COG13) is ontworpen om de cognitieve symptoomverandering te meten. De test bestaat uit 9 prestatie-items en 4 artikelen met een clinicus (totale score variërend van 0 tot 85). Hogere scores duiden op een ernstiger cognitieve stoornissen.
Uitsteeksel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motor functie
Tijdsspanne: Week 12, 26
Bewegingsstoornis Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) score
Week 12, 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Athira Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATH-1017-PD-0201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren