- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04831281
ATH-1017-behandeling bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson Dementie of dementie met Lewy Bodies (SHAPE-onderzoek)
11 april 2024 bijgewerkt door: Athira Pharma
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van ATH-1017-behandeling bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson Dementie of dementie met Lewy Bodies
Deze studie is opgezet om de veiligheid en behandelingseffecten van fosgonimeton (ATH-1017) te evalueren bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson of dementie met Lewy Bodies, met een gerandomiseerde behandelingsduur van 26 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet om de veiligheid en behandelingseffecten van ATH-1017 te evalueren bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson of dementie met Lewy Bodies, met een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsduur met parallelle armen van 26 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summit Research Network
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Evergreen Health Research
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Inland Northwest Research LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
38 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een bevestigde diagnose van de ziekte van Parkinson of dementie met Lewy Bodies
- MoCA scoort 11 tot en met 23 bij screening
- Waarschijnlijk de ziekte van Parkinson Dementie of Lewy Body Dementie
- BMI tussen ≥ 16 en ≤ 35 kg/m2 voor vrouwen en tussen ≥ 18 en ≤ 35 kg/m2 voor mannen bij screening
- Betrouwbare en bekwame ondersteunende persoon/verzorger, die bereid is de verantwoordelijkheid op zich te nemen voor het toezicht houden op de behandeling of, indien nodig, het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel, en het beoordelen van de toestand van de proefpersoon gedurende het onderzoek in overeenstemming met alle protocolvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Hoehn-Yahr etappe 5
- Geschiedenis van een andere significante neurologische aandoening dan PDD of DLB die de cognitie kan beïnvloeden bij het begin van dementie
- Onderwerpen over diepe hersenstimulatie
- Geschiedenis van de MRI-scan van de hersenen die wijst op enige andere significante afwijking
- Geschiedenis van onverklaarbaar bewustzijnsverlies en epileptische aanvallen
- Gehoortestresultaat als onaanvaardbaar beschouwd voor auditieve ERP P300-beoordeling
- Diagnose van ernstige depressieve stoornis, zelfs zonder psychotische kenmerken (GDS-score [schaal van 15 items] >7 bij screening)
- Aanzienlijk zelfmoordrisico op basis van C-SSRS
- Significante psychose (volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
- Matige of ernstige verslavingsstoornis (volgens DSM-5)
- Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
- Klinisch significante hartritmestoornissen (waaronder atriumfibrilleren), cardiomyopathie of hartgeleidingsdefect (opmerking: pacemaker is acceptabel)
- Klinisch significante ECG-afwijking bij screening
- Chronische nierziekte (eGFR < 45 ml/min met Cockcroft-Gault-formule)
- Leverinsufficiëntie met alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 2 maal de bovengrens van normaal, of Child-Pugh klasse B en C
- Kwaadaardige tumor binnen 3 jaar voor screening
- Memantine in elke dosis of combinatie
- Donepezil 23 mg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 40 mg dosis
Dagelijkse subcutane injectie van 40 mg ATH-1017
|
Dagelijkse subcutane injectie van ATH-1017 in een voorgevulde spuit
|
Experimenteel: 70 mg dosis
Dagelijkse subcutane injectie van 70 mg ATH-1017
|
Dagelijkse subcutane injectie van ATH-1017 in een voorgevulde spuit
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dagelijkse subcutane injectie van Placebo
|
Dagelijkse subcutane injectie van Placebo in een voorgevulde spuit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algeheel behandelingseffect van ATH-1017 zoals weergegeven door de Global Statistical Test
Tijdsspanne: Week 26
|
Zoals blijkt uit de samengestelde Global Statistical Test (GST)
|
Week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebeurtenisgerelateerd potentieel
Tijdsspanne: Week 2, 12, 26
|
Event-related potential (ERP) P300 latency verandering ten opzichte van baseline
|
Week 2, 12, 26
|
Cognitie
Tijdsspanne: Week 2, 12, 20 en 26
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale [ADAS-Cog13] verandering ten opzichte van baseline (Bereik van 0 tot 85, waarbij 0 de minste stoornis is en 85 de meest ernstige stoornis)
|
Week 2, 12, 20 en 26
|
Klinische globale indruk van verandering
Tijdsspanne: Week 12 en 26
|
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) verandering ten opzichte van baseline (bereik van 1 tot 7, waarbij 1 een duidelijke verbetering is en 7 een duidelijke verslechtering)
|
Week 12 en 26
|
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Week 12 en 26
|
Coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer - Activiteiten van het dagelijks leven, versie met 23 items [ADCS-ADL23] verandering ten opzichte van baseline (bereik van 0 tot 78, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft)
|
Week 12 en 26
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Motor functie
Tijdsspanne: Week 12, 26
|
Bewegingsstoornis Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) score
|
Week 12, 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Tauopathieën
- Ziekte van Parkinson
- Dementie
- Ziekte van Alzheimer
- Ziekte van Lewy Body
Andere studie-ID-nummers
- ATH-1017-PD-0201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie met Lewy Bodies
-
EIP Pharma IncWorldwide Clinical TrialsVoltooidDementie met Lewy Bodies (DLB)Verenigde Staten, Nederland
-
Osaka UniversityVoltooidDementie met Lewy Bodies (DLB)Japan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
Eisai Co., Ltd.VoltooidDementie met Lewy Bodies (DLB)Japan
-
Eisai Co., Ltd.VoltooidDementie met Lewy Bodies (DLB)
-
Eisai Co., Ltd.VoltooidDementie met Lewy Bodies (DLB)Japan
-
Cognition TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie met Lewy BodiesVerenigde Staten
-
Qiang ZhangNog niet aan het werven
-
Georgetown UniversityNational Institutes of Health (NIH)WervingDementie met Lewy BodiesVerenigde Staten
-
Georgetown UniversitySun Pharma Advanced Research Company LimitedWervingDementie met Lewy BodiesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op ATH-1017
-
Athira PharmaAanmelden op uitnodigingZiekte van AlzheimerVerenigde Staten, Australië
-
Athira PharmaActief, niet wervendZiekte van Alzheimer | Dementie van het Alzheimer-typeVerenigde Staten
-
Athira PharmaNational Institute on Aging (NIA)VoltooidZiekte van Alzheimer | Dementie van het Alzheimer-typeVerenigde Staten, Australië
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
HanAll BioPharma Co., Ltd.NurrOn Pharmaceuticals, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligersCanada
-
Athira PharmaBiotrial Inc.; Alturas Analytics, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Athos Therapeutics IncSyneos Health; Athos Therapeutics Australia Pty LtdWervingAuto-immuunziekten | Inflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Colitis ulcerosaAustralië
-
Relmada Therapeutics, Inc.VoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Alligator Bioscience ABVoltooidNeoplasmata | Vaste tumorZweden
-
Relmada Therapeutics, Inc.VoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten