ATH-1017 Behandling hos personer med Parkinsons sykdom demens eller demens med Lewy-kropper (SHAPE-forsøk)

Inklusjonskriterier:

• Personer med bekreftet diagnose av Parkinsons sykdom eller demens med Lewy Bodies
• MoCA-score 11 til 23, inklusive, ved screening
• Sannsynlig Parkinsons sykdom demens eller Lewy Body demens
• BMI mellom ≥ 16 og ≤ 35 kg/m2 for kvinner og mellom ≥ 18 og ≤ 35 kg/m2 for menn ved screening
• Pålitelig og dyktig støtteperson/omsorgsperson, som er villig til å ta ansvar for å overvåke behandlingen eller, om nødvendig, administrere studiemedikamentet, og vurdere tilstanden til forsøkspersonen gjennom hele studien i samsvar med alle protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

• Hoehn-Yahr trinn 5
• Historie med betydelig nevrologisk sykdom annen enn PDD eller DLB som kan påvirke kognisjon ved utbruddet av demens
• Emner om dyp hjernestimulering
• Historikk med MR-skanning av hjernen som indikerer andre betydelige abnormiteter
• Historie med uforklarlig tap av bevissthet og epileptiske anfall
• Resultatet av hørselstesten anses som uakseptabelt for auditiv ERP P300-vurdering
• Diagnose av alvorlig alvorlig depressiv lidelse selv uten psykotiske trekk (GDS-score [15-skala] >7 ved screening)
• Betydelig selvmordsrisiko basert på C-SSRS
• Signifikant psykose (i henhold til diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser)
• Moderat eller alvorlig ruslidelse (i henhold til DSM-5)
• Hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene
• Klinisk signifikant hjertearytmi (inkludert atrieflimmer), kardiomyopati eller hjerteledningsfeil (merk: pacemaker er akseptabelt)
• Klinisk signifikant EKG-avvik ved screening
• Kronisk nyresykdom (eGFR < 45 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault formel)
• Nedsatt leverfunksjon med alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2 ganger øvre normalgrense, eller Child-Pugh klasse B og C
• Ondartet svulst innen 3 år før screening
• Memantin i enhver dose eller kombinasjon
• Donepezil ved 23 mg