ATH-1017 Behandling hos personer med Parkinsons sykdom demens eller demens med Lewy-kropper (SHAPE-forsøk)
25. februar 2025 oppdatert av: Athira Pharma
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av ATH-1017-behandling hos personer med Parkinsons sykdom demens eller demens med Lewy-kropper
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og behandlingseffektene av fosgonimeton (ATH-1017) hos personer med Parkinsons sykdom demens eller demens med Lewy Bodies, med en randomisert behandlingsvarighet på 26 uker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet for å evaluere sikkerheten og behandlingseffektene av ATH-1017 hos personer med Parkinsons sykdom demens eller demens med Lewy Bodies, med en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarmsbehandlingsvarighet på 26 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Summit Research Network
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Evergreen Health Research
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Inland Northwest Research LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med bekreftet diagnose av Parkinsons sykdom eller demens med Lewy Bodies
- MoCA-score 11 til 23, inklusive, ved screening
- Sannsynlig Parkinsons sykdom demens eller Lewy Body demens
- BMI mellom ≥ 16 og ≤ 35 kg/m2 for kvinner og mellom ≥ 18 og ≤ 35 kg/m2 for menn ved screening
- Pålitelig og dyktig støtteperson/omsorgsperson, som er villig til å ta ansvar for å overvåke behandlingen eller, om nødvendig, administrere studiemedikamentet, og vurdere tilstanden til forsøkspersonen gjennom hele studien i samsvar med alle protokollkrav
Ekskluderingskriterier:
- Hoehn-Yahr trinn 5
- Historie med betydelig nevrologisk sykdom annen enn PDD eller DLB som kan påvirke kognisjon ved utbruddet av demens
- Emner om dyp hjernestimulering
- Historikk med MR-skanning av hjernen som indikerer andre betydelige abnormiteter
- Historie med uforklarlig tap av bevissthet og epileptiske anfall
- Resultatet av hørselstesten anses som uakseptabelt for auditiv ERP P300-vurdering
- Diagnose av alvorlig alvorlig depressiv lidelse selv uten psykotiske trekk (GDS-score [15-skala] >7 ved screening)
- Betydelig selvmordsrisiko basert på C-SSRS
- Signifikant psykose (i henhold til diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser)
- Moderat eller alvorlig ruslidelse (i henhold til DSM-5)
- Hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene
- Klinisk signifikant hjertearytmi (inkludert atrieflimmer), kardiomyopati eller hjerteledningsfeil (merk: pacemaker er akseptabelt)
- Klinisk signifikant EKG-avvik ved screening
- Kronisk nyresykdom (eGFR < 45 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault formel)
- Nedsatt leverfunksjon med alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2 ganger øvre normalgrense, eller Child-Pugh klasse B og C
- Ondartet svulst innen 3 år før screening
- Memantin i enhver dose eller kombinasjon
- Donepezil ved 23 mg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 40 mg dose
Daglig subkutan injeksjon av 40 mg ATH-1017
|
Daglig subkutan injeksjon av ATH-1017 i en ferdigfylt sprøyte
|
|
Eksperimentell: 70 mg dose
Daglig subkutan injeksjon av 70 mg ATH-1017
|
Daglig subkutan injeksjon av ATH-1017 i en ferdigfylt sprøyte
|
|
Placebo komparator: Placebo
Daglig subkutan injeksjon av placebo
|
Daglig subkutan injeksjon av placebo i en ferdigfylt sprøyte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Statistical Test (GST) score ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Global Statistical Test (GST) -poeng er en sammensatt av endringen fra baseline (CFB) z-score til uke 26 i Alzheimers sykdomsvurderingsskala-kognitiv underskala, 13-item-versjon (ADAS-COG13; Range Range 0-85; høyere score svekkelse). Denne sammensatte tilnærmingen ble brukt til å vurdere den generelle endringen i sykdomsstatus og behandlingseffekter av ATH-1017. GST-poengsummen ble definert som en enkelt utfallsvariabel basert på å standardisere og kombinere individuell Pient-nivå Z-poengsum for endring fra baseline-kognisjon (ADAS-COG13) og ERP P300 latenspoeng. Forskjellen mellom gruppen ble beregnet ved å trekke den gjennomsnittlige GST-poengsummen for placebo fra gjennomsnittlig GST-poengsum for ATH-1017. En negativ verdi basert på GST-score (ATH-1017 minus placebo) indikerer en gunstig respons på ATH-1017, mens en positiv verdi favoriserer placebo. |
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesrelatert potensial (ERP) P300 latens ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
ERP P300 var en metode for å registrere hjerneaktivitet fremkalt av eksterne stimuli, for eksempel (f.eks.), En oddball auditive stimulus, spesielt for tilgang til arbeidsminnet.
Deltakeren måtte utføre en oppgave relatert til auditive stimuli for å vurdere P300 -komponenten (latens).
Stimulansen besto av et oddball -paradigme med 2 lydstimuli.
Stimuli ble presentert gjennom hodetelefoner og auditiv stimulering for p300 ble vurdert i et opptak som varte i opptil 10 minutter.
Det ble beregnet som gjennomsnittet på tvers av pre-doseverdiene ved baselinebesøk.
|
Baseline
|
|
Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv underskala (ADAS-COG13) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale, 13-artikelsversjonen (ADAS-COG13) er designet for å måle kognitiv symptomendring.
Testen omfatter 9 ytelseselementer og 4 kliniker-rangerte elementer (total score fra 0 til 85).
Høyere score indikerer mer alvorlig kognitiv svikt.
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor funksjon
Tidsramme: Uke 12, 26
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) score
|
Uke 12, 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATH-1017-PD-0201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .