Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ATH-1017 u subjektů s Parkinsonovou chorobou, demencí nebo demencí s Lewyho tělísky (SHAPE Trial)

25. února 2025 aktualizováno: Athira Pharma

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie léčby ATH-1017 u subjektů s Parkinsonovou chorobou, demencí nebo demencí s Lewyho tělísky

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a léčebné účinky fosgonimetonu (ATH-1017) u subjektů s Parkinsonovou chorobou, demencí nebo demencí s Lewyho tělísky, s randomizovanou délkou léčby 26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a léčebné účinky ATH-1017 u subjektů s Parkinsonovou nemocí, demencí nebo demencí s Lewyho tělísky, s randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou léčbou s paralelním ramenem po dobu 26 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • QUEST Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Health Research
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Inland Northwest Research LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s potvrzenou diagnózou Parkinsonovy choroby nebo demence s Lewyho tělísky
  • MoCA skóre 11 až 23, včetně, při screeningu
  • Pravděpodobná demence Parkinsonova choroba nebo demence s Lewyho tělísky
  • BMI mezi ≥ 16 a ≤ 35 kg/m2 pro ženy a mezi ≥ 18 a ≤ 35 kg/m2 pro muže při screeningu
  • Spolehlivá a schopná podpůrná osoba/pečovatel, která je ochoten přijmout odpovědnost za dohled nad léčbou nebo v případě potřeby za podávání studovaného léku a hodnocení stavu subjektu v průběhu studie v souladu se všemi požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Hoehn-Yahr etapa 5
  • Anamnéza významného neurologického onemocnění jiného než PDD nebo DLB, které může ovlivnit kognici při nástupu demence
  • Subjekty na hluboké mozkové stimulaci
  • Anamnéza vyšetření MRI mozku svědčící o jakékoli jiné významné abnormalitě
  • Anamnéza nevysvětlitelné ztráty vědomí a epileptických záchvatů
  • Výsledek testu sluchu je považován za nepřijatelný pro sluchové hodnocení ERP P300
  • Diagnóza těžké depresivní poruchy i bez psychotických rysů (skóre GDS [15položková škála] >7 při screeningu)
  • Významné riziko sebevraždy na základě C-SSRS
  • Významná psychóza (podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch)
  • Středně těžká nebo těžká porucha návykových látek (podle DSM-5)
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
  • Klinicky významná srdeční arytmie (včetně fibrilace síní), kardiomyopatie nebo porucha srdečního vedení (poznámka: kardiostimulátor je přijatelný)
  • Klinicky významná abnormalita EKG při screeningu
  • Chronické onemocnění ledvin (eGFR < 45 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
  • Porucha funkce jater s alaninaminotransferázou nebo aspartátaminotransferázou > 2násobek horní hranice normy nebo Child-Pugh třídy B a C
  • Maligní nádor do 3 let před screeningem
  • Memantin v jakékoli dávce nebo kombinaci
  • Donepezil v dávce 23 mg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 40 mg
Denní subkutánní injekce 40 mg ATH-1017
Lék: ATH-1017
Denní subkutánní injekce ATH-1017 v předplněné injekční stříkačce
Experimentální: Dávka 70 mg
Denní subkutánní injekce 70 mg ATH-1017
Lék: ATH-1017
Denní subkutánní injekce ATH-1017 v předplněné injekční stříkačce
Komparátor placeba: Placebo
Denní subkutánní injekce placeba
Lék: Placebo
Denní subkutánní injekce placeba v předplněné injekční stříkačce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre globálního statistického testu (GST) na začátku
Časové okno: Základní linie

Skóre globálního statistického testu (GST) je složeno ze změny z základního (CFB) Z-skóre do 26. týdne v Alzheimerově měřítku hodnocení choroby-kognitivní podskupina, 13-bodová verze (ADAS-COG13; rozsah 0-85; vyšší skóre) a větší i narušení) a větší latence) a větší latence (flicies). Tento kompozitní přístup byl použit k posouzení celkové změny stavu onemocnění a účinků léčby ATH-1017.

Skóre GST bylo definováno jako jediná výsledná proměnná založená na standardizaci a kombinaci jednotlivých Z-skóre pacienta z skóre změny z výchozího poznání (ADAS-COG13) a skóre latence ERP P300. Rozdíl mezi skupinou byl vypočítán odečtením průměrného skóre GST pro placebo z průměrného skóre GST pro ATH-1017. Záporná hodnota založená na skóre GST (ATH-1017 mínus placebo) naznačuje příznivou reakci na ATH-1017, zatímco pozitivní hodnota upřednostňuje placebo.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence P300 související s událostmi (ERP) na začátku
Časové okno: Základní linie
ERP P300 byl způsob zaznamenávání mozkové aktivity vyvolané vnějšími podněty, například (např.), Podivný sluchový stimul, zejména přístup pracovní paměti. Účastník musel provést úkol související se zvukovými podněty, aby posoudil složku P300 (latence). Stimul sestával z podivného paradigmatu s 2 zvukovými podněty. Stimuly byly prezentovány prostřednictvím sluchátek a sluchová stimulace pro P300 byla hodnocena při záznamu trvající až 10 minut. Byl vypočítán jako průměr napříč hodnotami před dávkováním při základní návštěvě.
Základní linie
Alzheimerova hodnocení choroby kognitivní dílčí škála (ADAS-COG13) na začátku výšky
Časové okno: Základní linie
Měřítko hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní dílčí škála, 13-bodová verze (ADAS-COG13) je navržena pro měření změny kognitivních symptomů. Test zahrnuje 9 položek a 4 položky s hodnocením klinického lékaře (celkové skóre v rozmezí od 0 do 85). Vyšší skóre naznačují závažnější kognitivní poškození.
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce motoru
Časové okno: 12., 26. týden
Skóre sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorder
12., 26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Athira Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATH-1017-PD-0201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATH-1017

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit