Tratamento com ATH-1017 em indivíduos com demência da doença de Parkinson ou demência com corpos de Lewy (estudo SHAPE)
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Athira Pharma
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego do tratamento com ATH-1017 em indivíduos com demência da doença de Parkinson ou demência com corpos de Lewy
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e os efeitos do tratamento de fosgonimeton (ATH-1017) em indivíduos com demência da doença de Parkinson ou demência com corpos de Lewy, com uma duração de tratamento randomizado de 26 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é projetado para avaliar a segurança e os efeitos do tratamento de ATH-1017 em indivíduos com demência da doença de Parkinson ou demência com corpos de Lewy, com duração de tratamento de braço paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 26 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Center for Cognitive Health
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Health Research
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Inland Northwest Research LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico confirmado de doença de Parkinson ou demência com corpos de Lewy
- Pontuação MoCA 11 a 23, inclusive, na triagem
- Provável demência da doença de Parkinson ou demência de corpos de Lewy
- IMC entre ≥ 16 e ≤ 35 kg/m2 para mulheres e entre ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2 para homens na Triagem
- Pessoa de apoio/cuidador confiável e capaz, que está disposto a aceitar a responsabilidade de supervisionar o tratamento ou, se necessário, administrar o medicamento do estudo e avaliar a condição do sujeito durante o estudo de acordo com todos os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Hoehn-Yahr estágio 5
- História de doença neurológica significativa, exceto PDD ou DLB, que pode afetar a cognição no início da demência
- Assuntos em estimulação cerebral profunda
- Histórico de ressonância magnética cerebral indicativa de qualquer outra anormalidade significativa
- História de perda inexplicável de consciência e crises epilépticas
- Resultado do teste auditivo considerado inaceitável para avaliação auditiva ERP P300
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior grave mesmo sem características psicóticas (pontuação GDS [escala de 15 itens] >7 na triagem)
- Risco significativo de suicídio com base no C-SSRS
- Psicose significativa (de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais)
- Transtorno moderado ou grave de abuso de substâncias (de acordo com o DSM-5)
- Infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses
- Arritmia cardíaca clinicamente significativa (incluindo fibrilação atrial), cardiomiopatia ou defeito de condução cardíaca (observação: marca-passo é aceitável)
- Anormalidade de ECG clinicamente significativa na triagem
- Doença renal crônica (eGFR < 45 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault)
- Insuficiência hepática com alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 2 vezes o limite superior do normal, ou Child-Pugh classe B e C
- Tumor maligno dentro de 3 anos antes da triagem
- Memantina em qualquer dose ou combinação
- Donepezil a 23 mg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose de 40mg
Injeção subcutânea diária de 40 mg de ATH-1017
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Injeção subcutânea diária de ATH-1017 em uma seringa pré-cheia
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Experimental: Dose de 70mg
Injeção subcutânea diária de 70 mg de ATH-1017
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Injeção subcutânea diária de ATH-1017 em uma seringa pré-cheia
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea diária de Placebo
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Injeção subcutânea diária de Placebo em uma seringa pré-cheia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Teste Estatístico Global (GST) na linha de base
Prazo: Linha de base
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A pontuação global do teste estatístico (GST) é um composto da mudança de escala Z da linha de base (CFB) para a semana 26 na Escala de Avaliação de Doenças de Alzheimer-subescala cognitiva, versão de 13 itens (ADAS-CG13; RANGE 0-85; Pitores mais altos indicados por imairment) e potencial de imersão relacionados a eventos P300; Essa abordagem composta foi usada para avaliar a mudança geral no status da doença e os efeitos do tratamento do ATH-1017. A pontuação do GST foi definida como uma variável de resultado único com base na padronização e combinação do escore z de alteração no nível do paciente individual da cognição da linha de base (ADAS-COG13) e os escores de latência do ERP P300. A diferença entre os grupos foi calculada subtraindo a pontuação GST média do placebo da pontuação GST média para o ATH-1017. Um valor negativo com base nas pontuações GST (ATH-1017 menos placebo) indica uma resposta favorável ao ATH-1017, enquanto um valor positivo favorece placebo. |
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potencial relacionado a eventos (ERP) P300 Latência na linha de base
Prazo: Linha de base
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O ERP P300 foi um método de gravação de atividade cerebral provocada por estímulos externos, por exemplo (por exemplo), um estímulo auditivo estranho, particularmente do acesso à memória de trabalho.
O participante teve que executar uma tarefa relacionada a estímulos auditivos para avaliar o componente P300 (latência).
O estímulo consistia em um paradigma estranho com 2 estímulos sonoros.
Os estímulos foram apresentados através de fones de ouvido e estimulação auditiva para P300 foi avaliada em uma gravação com duração de até 10 minutos.
Foi calculado como a média entre os valores de dose na visita de linha de base.
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Linha de base
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Avaliação da doença de Alzheimer Subescala Cognitiva de Escala (ADAS-COG13) na linha de base
Prazo: Linha de base
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A Escala de Avaliação de Doenças de Alzheimer-subescala cognitiva, versão de 13 itens (ADAS-COG13) foi projetada para medir a mudança dos sintomas cognitivos.
O teste compreende 9 itens de desempenho e 4 itens com classificação clínica (pontuação total variando de 0 a 85).
Pontuações mais altas indicam comprometimento cognitivo mais grave.
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função motora
Prazo: Semana 12, 26
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Pontuação da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS)
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Semana 12, 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Alzheimer
- Doença de Parkinson
- Demência
- Doença de corpos de Lewy
Outros números de identificação do estudo
- ATH-1017-PD-0201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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