Tratamento com ATH-1017 em indivíduos com demência da doença de Parkinson ou demência com corpos de Lewy (estudo SHAPE)

Critério de inclusão:

• Indivíduos com diagnóstico confirmado de doença de Parkinson ou demência com corpos de Lewy
• Pontuação MoCA 11 a 23, inclusive, na triagem
• Provável demência da doença de Parkinson ou demência de corpos de Lewy
• IMC entre ≥ 16 e ≤ 35 kg/m2 para mulheres e entre ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2 para homens na Triagem
• Pessoa de apoio/cuidador confiável e capaz, que está disposto a aceitar a responsabilidade de supervisionar o tratamento ou, se necessário, administrar o medicamento do estudo e avaliar a condição do sujeito durante o estudo de acordo com todos os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

• Hoehn-Yahr estágio 5
• História de doença neurológica significativa, exceto PDD ou DLB, que pode afetar a cognição no início da demência
• Assuntos em estimulação cerebral profunda
• Histórico de ressonância magnética cerebral indicativa de qualquer outra anormalidade significativa
• História de perda inexplicável de consciência e crises epilépticas
• Resultado do teste auditivo considerado inaceitável para avaliação auditiva ERP P300
• Diagnóstico de transtorno depressivo maior grave mesmo sem características psicóticas (pontuação GDS [escala de 15 itens] >7 na triagem)
• Risco significativo de suicídio com base no C-SSRS
• Psicose significativa (de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais)
• Transtorno moderado ou grave de abuso de substâncias (de acordo com o DSM-5)
• Infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses
• Arritmia cardíaca clinicamente significativa (incluindo fibrilação atrial), cardiomiopatia ou defeito de condução cardíaca (observação: marca-passo é aceitável)
• Anormalidade de ECG clinicamente significativa na triagem
• Doença renal crônica (eGFR < 45 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault)
• Insuficiência hepática com alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 2 vezes o limite superior do normal, ou Child-Pugh classe B e C
• Tumor maligno dentro de 3 anos antes da triagem
• Memantina em qualquer dose ou combinação
• Donepezil a 23 mg