Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATH-1017: Hoito potilailla, joilla on Parkinsonin tautia sairastava dementia tai dementia Lewyn kehosta (SHAPE-tutkimus)

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Athira Pharma

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus ATH-1017:n hoidosta potilailla, joilla on Parkinsonin taudin dementia tai dementia Lewyn ruumiilla

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan fosgonimetonin (ATH-1017) turvallisuutta ja hoitovaikutuksia potilailla, joilla on Parkinsonin tautia sairastava dementia tai dementia, johon liittyy Lewyn ruumiita, satunnaistetun hoidon keston ollessa 26 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan ATH-1017:n turvallisuutta ja hoitovaikutuksia potilailla, joilla on Parkinsonin tautia sairastava dementia tai dementia Lewyn kehosta, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, rinnakkaisen hoidon keston ollessa 26 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Quest Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Evergreen Health Research
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Inland Northwest Research LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu Parkinsonin taudin diagnoosi tai dementia Lewyn ruumiilla
  • MoCA-pisteet 11–23, mukaan lukien, seulonnassa
  • Todennäköinen Parkinsonin taudin dementia tai Lewyn kehon dementia
  • BMI ≥ 16 ja ≤ 35 kg/m2 naisilla ja ≥ 18 ja ≤ 35 kg/m2 miehillä seulonnassa
  • Luotettava ja pätevä tukihenkilö/hoitaja, joka on valmis ottamaan vastuun hoidon valvonnasta tai tarvittaessa tutkimuslääkkeen antamisesta ja koehenkilön kunnon arvioinnista koko tutkimuksen ajan kaikkien protokollan vaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoehn-Yahr vaihe 5
  • Aiempi merkittävä neurologinen sairaus kuin PDD tai DLB, joka voi vaikuttaa kognitioon dementian alkaessa
  • Aivojen syvästimulaatiota käsittelevät kohteet
  • Aivojen MRI-skannaushistoria, joka viittaa muihin merkittäviin poikkeavuuksiin
  • Aiempi selittämätön tajunnan menetys ja epilepsiakohtaukset
  • Kuulokestitulosta ei pidetä hyväksyttävänä auditiivisen ERP P300 -arvioinnin kannalta
  • Vakavan vakavan masennushäiriön diagnoosi myös ilman psykoottisia piirteitä (GDS-pisteet [15 pisteen asteikko] >7 seulonnassa)
  • Merkittävä itsemurhariski C-SSRS:n perusteella
  • Merkittävä psykoosi (mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaan)
  • Keskivaikea tai vaikea päihteiden väärinkäyttöhäiriö (DSM-5:n mukaan)
  • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö (mukaan lukien eteisvärinä), kardiomyopatia tai sydämen johtumishäiriö (huomautus: sydämentahdistin on hyväksyttävä)
  • Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama seulonnassa
  • Krooninen munuaissairaus (eGFR < 45 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla)
  • Maksan vajaatoiminta, jossa alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 2 kertaa normaalin yläraja, tai Child-Pugh-luokat B ja C
  • Pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Memantiini missä tahansa annoksessa tai yhdistelmässä
  • Donepetsiili 23 mg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 40 mg:n annos
Päivittäinen ihonalainen injektio 40 mg ATH-1017
Lääke: ATH-1017
Päivittäinen ATH-1017:n ihonalainen injektio esitäytetyssä ruiskussa
Kokeellinen: 70 mg:n annos
Päivittäinen ihonalainen injektio 70 mg ATH-1017
Lääke: ATH-1017
Päivittäinen ATH-1017:n ihonalainen injektio esitäytetyssä ruiskussa
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäinen ihonalainen plasebo-injektio
Lääke: Plasebo
Päivittäinen ihonalainen plasebo-injektio esitäytetyssä ruiskussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ATH-1017:n kokonaishoitovaikutus Global Statistical Testin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 26
Yhdistelmä Global Statistical Test (GST) -testin mukaan
Viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaan liittyvä potentiaali
Aikaikkuna: Viikko 2, 12, 26
Tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) P300 latenssimuutos lähtötasosta
Viikko 2, 12, 26
Kognitio
Aikaikkuna: Viikot 2, 12, 20 ja 26
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaskaala [ADAS-Cog13] muutos lähtötasosta (alue 0-85, jossa 0 on pienin vajaatoiminta ja 85 on vakavin vajaatoiminta)
Viikot 2, 12, 20 ja 26
Muutoksen kliininen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 26
Kliinisen globaalin muutoksen vaikutuksen (CGI-C) muutos lähtötilanteesta (alue 1–7, jossa 1 merkitsee selvää paranemista ja 7 merkitsevää heikkenemistä)
Viikot 12 ja 26
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 26
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – Päivittäisen elämän aktiviteetit, 23 kohdan versio [ADCS-ADL23] muutos lähtötasosta (alue 0–78, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa)
Viikot 12 ja 26

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin toiminto
Aikaikkuna: Viikko 12, 26
Movement Disorder Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS)
Viikko 12, 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Athira Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATH-1017-PD-0201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ATH-1017

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa