ATH-1017: Hoito potilailla, joilla on Parkinsonin tautia sairastava dementia tai dementia Lewyn kehosta (SHAPE-tutkimus)
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Athira Pharma
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus ATH-1017:n hoidosta potilailla, joilla on Parkinsonin taudin dementia tai dementia Lewyn ruumiilla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan fosgonimetonin (ATH-1017) turvallisuutta ja hoitovaikutuksia potilailla, joilla on Parkinsonin tautia sairastava dementia tai dementia, johon liittyy Lewyn ruumiita, satunnaistetun hoidon keston ollessa 26 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan ATH-1017:n turvallisuutta ja hoitovaikutuksia potilailla, joilla on Parkinsonin tautia sairastava dementia tai dementia Lewyn kehosta, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, rinnakkaisen hoidon keston ollessa 26 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Evergreen Health Research
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Inland Northwest Research LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu Parkinsonin taudin diagnoosi tai dementia Lewyn ruumiilla
- MoCA-pisteet 11–23, mukaan lukien, seulonnassa
- Todennäköinen Parkinsonin taudin dementia tai Lewyn kehon dementia
- BMI ≥ 16 ja ≤ 35 kg/m2 naisilla ja ≥ 18 ja ≤ 35 kg/m2 miehillä seulonnassa
- Luotettava ja pätevä tukihenkilö/hoitaja, joka on valmis ottamaan vastuun hoidon valvonnasta tai tarvittaessa tutkimuslääkkeen antamisesta ja koehenkilön kunnon arvioinnista koko tutkimuksen ajan kaikkien protokollan vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Hoehn-Yahr vaihe 5
- Aiempi merkittävä neurologinen sairaus kuin PDD tai DLB, joka voi vaikuttaa kognitioon dementian alkaessa
- Aivojen syvästimulaatiota käsittelevät kohteet
- Aivojen MRI-skannaushistoria, joka viittaa muihin merkittäviin poikkeavuuksiin
- Aiempi selittämätön tajunnan menetys ja epilepsiakohtaukset
- Kuulokestitulosta ei pidetä hyväksyttävänä auditiivisen ERP P300 -arvioinnin kannalta
- Vakavan vakavan masennushäiriön diagnoosi myös ilman psykoottisia piirteitä (GDS-pisteet [15 pisteen asteikko] >7 seulonnassa)
- Merkittävä itsemurhariski C-SSRS:n perusteella
- Merkittävä psykoosi (mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaan)
- Keskivaikea tai vaikea päihteiden väärinkäyttöhäiriö (DSM-5:n mukaan)
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö (mukaan lukien eteisvärinä), kardiomyopatia tai sydämen johtumishäiriö (huomautus: sydämentahdistin on hyväksyttävä)
- Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama seulonnassa
- Krooninen munuaissairaus (eGFR < 45 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla)
- Maksan vajaatoiminta, jossa alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 2 kertaa normaalin yläraja, tai Child-Pugh-luokat B ja C
- Pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Memantiini missä tahansa annoksessa tai yhdistelmässä
- Donepetsiili 23 mg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 40 mg:n annos
Päivittäinen ihonalainen injektio 40 mg ATH-1017
|
Päivittäinen ATH-1017:n ihonalainen injektio esitäytetyssä ruiskussa
|
|
Kokeellinen: 70 mg:n annos
Päivittäinen ihonalainen injektio 70 mg ATH-1017
|
Päivittäinen ATH-1017:n ihonalainen injektio esitäytetyssä ruiskussa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäinen ihonalainen plasebo-injektio
|
Päivittäinen ihonalainen plasebo-injektio esitäytetyssä ruiskussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaalin tilastollisen testin (GST) pisteet lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Globaalin tilastollisen testin (GST) pistemäärä on yhdistelmä muutoksesta lähtötilanteesta (CFB) Z-pisteet viikkoon 26 Alzheimerin taudin arviointiasteikossa-kognitiivinen ala-asteikko, 13-kappaleinen versio (ADAS-COG13; alue 0-85; korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikentymisen ja tapahtumaan liittyvien potentiaalisten P300-latenssin (ERP P300; Tätä yhdistelmälähestymistapaa käytettiin ATH-1017: n sairauden tilan ja hoitovaikutusten yleisen muutoksen arvioimiseksi. GST-pistemäärä määritettiin yhdeksi tulosmuuttujaksi, joka perustuu yksittäisten potilaiden potilaiden z-pistemäärän standardisoimiseen ja yhdistämiseen lähtötilanteen kognitiosta (ADAS-COG13) ja ERP P300 -latenssipisteistä. Ryhmän välinen ero laskettiin vähentämällä lumelääkkeen keskimääräinen GST-pistemäärä ATH-1017: n keskimääräisestä GST-pisteestä. GST-pisteisiin perustuva negatiivinen arvo (ATH-1017 miinus lumelääke) osoittaa suotuisan vasteen ATH-1017: lle, kun taas positiivinen arvo suosii lumelääkettä. |
Lähtökohta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP) P300-latenssi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
ERP P300 oli esimerkiksi esimerkiksi ulkoisten ärsykkeiden (esim.) Aiheuttaman aivojen aktiivisuuden tallentamismenetelmä, oddball -kuulon ärsyke, etenkin työmuistin pääsyn.
Osallistujan oli suoritettava kuuloärsykkeisiin liittyvä tehtävä P300 -komponentin (latenssi) arvioimiseksi.
Ärsyke koostui pariton paradigmasta, jossa oli 2 ääntästimulaatiota.
Stimulaatiot esitettiin kuulokkeiden kautta ja P300: n kuulonstimulaatio arvioitiin nauhoituksessa, joka kestää jopa 10 minuuttia.
Se laskettiin keskiarvona edeltävän annoksen arvojen välillä lähtötilanteessa.
|
Lähtökohta
|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen ala-asteikko (ADAS-COG13) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen ala-asteikko, 13-kappaleinen versio (ADAS-COG13) on suunniteltu mittaamaan kognitiivisen oireiden muutoksen.
Testi koostuu 9 suorituskykyä ja 4 kliinikon luokittelua (kokonaispistemäärä välillä 0-85).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Lähtökohta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin toiminto
Aikaikkuna: Viikko 12, 26
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS)
|
Viikko 12, 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATH-1017-PD-0201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .