ATH-1017 帕金森病痴呆症或路易体痴呆症患者的治疗（SHAPE 试验）
2024年4月11日 更新者：Athira Pharma
ATH-1017 治疗帕金森病痴呆或路易体痴呆患者的随机、安慰剂对照、双盲研究
本研究旨在评估 fosgonimeton (ATH-1017) 在帕金森病痴呆或路易体痴呆受试者中的安全性和治疗效果，随机治疗持续时间为 26 周。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估 ATH-1017 在帕金森病痴呆或路易体痴呆受试者中的安全性和治疗效果，随机、双盲、安慰剂对照、平行组治疗持续时间为 26 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Quest Research Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Center for Cognitive Health
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
- Keystone Clinical Studies LLC
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Kirkland、Washington、美国、98034
- Evergreen Health Research
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Spokane、Washington、美国、99202
- Inland Northwest Research LLC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊患有帕金森病或路易体痴呆症的受试者
- 筛选时 MoCA 得分为 11 至 23（含）
- 可能患有帕金森病痴呆症或路易体痴呆症
- 筛选时女性 BMI ≥ 16 至 ≤ 35 kg/m2，男性 BMI ≥ 18 至 ≤ 35 kg/m2
- 可靠且有能力的支持人员/护理人员，他们愿意承担监督治疗的责任，或者，如果需要，根据所有方案要求，管理研究药物，并在整个研究过程中评估受试者的状况
排除标准：
- Hoehn-Yahr 第 5 阶段
- 除 PDD 或 DLB 外可能影响痴呆发作认知的重大神经系统疾病史
- 深部脑刺激的受试者
- 表明任何其他显着异常的脑部 MRI 扫描史
- 不明原因的意识丧失和癫痫发作史
- 听觉 ERP P300 评估认为听力测试结果不可接受
- 即使没有精神病特征也诊断为重度重度抑郁症（筛选时 GDS 评分 [15 项量表] >7）
- 基于 C-SSRS 的显着自杀风险
- 显着精神病（根据精神障碍诊断和统计手册）
- 中度或重度物质滥用障碍（根据 DSM-5）
- 最近 6 个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛
- 有临床意义的心律失常（包括心房颤动）、心肌病或心脏传导缺陷（注意：起搏器是可以接受的）
- 筛选时有临床意义的 ECG 异常
- 慢性肾病（eGFR < 45 mL/min，使用 Cockcroft-Gault 公式）
- 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶 > 正常上限 2 倍或 Child-Pugh B 级和 C 级的肝功能损害
- 筛选前 3 年内患有恶性肿瘤
- 任何剂量或组合的美金刚
- 多奈哌齐 23 毫克
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：40毫克剂量
每日皮下注射 40mg ATH-1017
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每天在预装注射器中皮下注射 ATH-1017
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实验性的：70毫克剂量
每日皮下注射 70mg ATH-1017
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每天在预装注射器中皮下注射 ATH-1017
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安慰剂比较：安慰剂
每日皮下注射安慰剂
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每天在预装注射器中皮下注射安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球统计检验反映的ATH-1017的整体治疗效果
大体时间：第 26 周
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正如综合全球统计测试 (GST) 所反映的那样
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第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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事件相关电位
大体时间：第 2、12、26 周
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事件相关电位 (ERP) P300 潜伏期相对于基线的变化
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第 2、12、26 周
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认识
大体时间：第 2、12、20 和 26 周
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阿尔茨海默氏病评估量表-认知分量表 [ADAS-Cog13] 从基线的变化（范围为 0 到 85，其中 0 是最轻的损伤，85 是最严重的损伤）
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第 2、12、20 和 26 周
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变化的临床总体印象
大体时间：第 12 周和第 26 周
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临床总体印象变化 (CGI-C) 相对于基线的变化（范围为 1 到 7，其中 1 表示明显改善，7 表示明显恶化）
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第 12 周和第 26 周
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日常生活活动
大体时间：第 12 周和第 26 周
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阿尔茨海默氏病合作研究 - 日常生活活动，23 项版本 [ADCS-ADL23] 从基线开始的变化（范围为 0 到 78，分数越高表示功能越好）
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第 12 周和第 26 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动功能
大体时间：第 12、26 周
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 评分
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第 12、26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月20日
初级完成 (实际的)
2023年4月19日
研究完成 (实际的)
2023年4月19日
研究注册日期
首次提交
2021年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月1日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ATH-1017的临床试验
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Athira PharmaNational Institute on Aging (NIA)完全的
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc完全的
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Athos Therapeutics IncSyneos Health; Athos Therapeutics Australia Pty Ltd招聘中