파킨슨병 치매 또는 루이소체 치매가 있는 피험자에서 ATH-1017 치료(SHAPE 시험)
2025년 2월 25일 업데이트: Athira Pharma
파킨슨병 치매 또는 루이소체 치매가 있는 피험자에서 ATH-1017 치료에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
본 연구는 파킨슨병 치매 또는 레비소체 치매 환자를 대상으로 26주간의 무작위 치료 기간으로 Fosgonimeton(ATH-1017)의 안전성 및 치료 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 파킨슨병 치매 또는 루이소체 치매 환자를 대상으로 26주의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 치료 기간으로 ATH-1017의 안전성과 치료 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Center for Cognitive Health
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Evergreen Health Research
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Inland Northwest Research LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파킨슨병 또는 레비소체 치매 진단이 확정된 피험자
- 스크리닝 시 MoCA 점수 11~23(포함)
- 가능성 있는 파킨슨병 치매 또는 루이 소체 치매
- 스크리닝 시 여성의 경우 ≥ 16 및 ≤ 35kg/m2, 남성의 경우 ≥ 18 내지 ≤ 35kg/m2의 BMI
- 치료를 감독하거나 필요한 경우 연구 약물을 투여하고 모든 프로토콜 요구 사항에 따라 연구 전반에 걸쳐 피험자의 상태를 평가하는 책임을 기꺼이 수락하는 신뢰할 수 있고 유능한 지원자/간병인
제외 기준:
- Hoehn-Yahr 5단계
- 치매 발병 시 인지에 영향을 미칠 수 있는 PDD 또는 DLB 이외의 중요한 신경계 질환의 병력
- 심부 뇌 자극에 대한 피험자
- 다른 유의미한 이상이 있음을 나타내는 뇌 MRI 스캔의 병력
- 설명할 수 없는 의식 상실 및 간질 발작의 병력
- 청각 ERP P300 평가에 적합하지 않은 것으로 간주되는 청력 검사 결과
- 정신병적 특징이 없어도 중증 주요우울장애 진단(선별시 GDS 점수[15항목 척도] >7)
- C-SSRS에 기반한 중대한 자살 위험
- 심각한 정신병(정신 장애 진단 및 통계 편람에 따름)
- 중등도 또는 중증 약물 남용 장애(DSM-5에 따름)
- 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
- 임상적으로 유의한 심장 부정맥(심방 세동 포함), 심근병증 또는 심장 전도 결함(참고: 심박 조율기가 허용됨)
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 이상
- 만성 신장 질환(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 eGFR < 45mL/min)
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소가 정상 상한치의 2배를 초과하는 간 장애 또는 Child-Pugh 클래스 B 및 C
- 스크리닝 전 3년 이내의 악성종양
- 모든 용량 또는 조합의 메만틴
- 도네페질 23mg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 40mg 용량
40mg ATH-1017의 매일 피하 주사
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미리 채워진 주사기에 ATH-1017을 매일 피하 주사
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실험적: 70mg 용량
70mg ATH-1017의 매일 피하 주사
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미리 채워진 주사기에 ATH-1017을 매일 피하 주사
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위약 비교기: 위약
위약 매일 피하주사
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미리 채워진 주사기에 위약을 매일 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 글로벌 통계 테스트 (GST) 점수
기간: 기준선
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GST (Global Statistical Test) 점수는 알츠하이머 병 평가 스케일-인지 하위 스케일, 13 개 항목 버전 (ADAS-COG13; 범위 0-85; 더 높은 점수가 더 큰 장애를 나타냄) 및 이벤트 관련 P300 LATENCH에서 기준선 (CFB) Z- 스코어에서 26 주차까지의 변화의 복합체입니다 (Erp P300; MILLISECATES). 이 복합 접근법은 ATH-1017의 질병 상태 및 치료 효과의 전반적인 변화를 평가하는 데 사용되었습니다. GST 점수는 기준 인식 (ADAS-COG13) 및 ERP P300 대기 시간 점수에서 변화의 개별 환자 수준 Z- 점수를 표준화하고 결합하는 것에 기초하여 단일 결과 변수로 정의되었습니다. 그룹 간 차이는 ATH-1017의 평균 GST 점수에서 위약에 대한 평균 GST 점수를 빼서 계산되었습니다. GST 점수 (ATH-1017 마이너스 위약)에 기초한 음수 값은 ATH-1017에 대한 유리한 반응을 나타내며 양수 값은 위약을 선호합니다. |
기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서의 이벤트 관련 전위 (ERP) P300 대기 시간
기간: 기준선
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ERP P300은 외부 자극, 예를 들어, 홀수 볼 청각 자극, 특히 작업 메모리 접근에 의해 유발 된 뇌 활동을 기록하는 방법이었다.
참가자는 P300 구성 요소 (대기 시간)를 평가하기 위해 청각 자극과 관련된 작업을 수행해야했습니다.
자극은 2 개의 소리 자극이있는 홀수 볼 패러다임으로 구성되었습니다.
자극을 헤드폰을 통해 제시하고 P300에 대한 청각 자극을 최대 10 분 동안 지속되는 기록에서 평가 하였다.
기준선 방문시 전용 값의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선
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기준선에서 알츠하이머 병 평가 스케일-인지 하위 척도 (ADAS-COG13)
기간: 기준선
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알츠하이머 병 평가 척도-인지 하위 척도, 13 개 항목 버전 (ADAS-COG13)은인지 증상 변화를 측정하도록 설계되었습니다.
이 테스트는 9 개의 성능 항목과 4 개의 임상의 등급 항목 (총 점수가 0에서 85입니다)으로 구성됩니다.
점수가 높으면 더 심각한인지 장애가 나타납니다.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 기능
기간: 12, 26주차
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운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 점수
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12, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATH-1017-PD-0201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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