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Trattamento ATH-1017 in soggetti con demenza da morbo di Parkinson o demenza a corpi di Lewy (studio SHAPE)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Athira Pharma

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sul trattamento con ATH-1017 in soggetti con demenza da morbo di Parkinson o demenza a corpi di Lewy

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e gli effetti del trattamento del fosgonimeton (ATH-1017) in soggetti con demenza da morbo di Parkinson o demenza con corpi di Lewy, con una durata del trattamento randomizzata di 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e gli effetti del trattamento di ATH-1017 in soggetti con demenza da morbo di Parkinson o demenza a corpi di Lewy, con una durata del trattamento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli di 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • QUEST Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Health Research
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Inland Northwest Research LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi confermata di morbo di Parkinson o demenza a corpi di Lewy
  • Punteggio MoCA da 11 a 23, inclusi, allo screening
  • Probabile demenza da morbo di Parkinson o demenza a corpi di Lewy
  • BMI tra ≥ 16 e ≤ 35 kg/m2 per le femmine e tra ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2 per i maschi allo Screening
  • Persona di supporto/caregiver affidabile e capace, disposta ad accettare la responsabilità della supervisione del trattamento o, se necessario, della somministrazione del farmaco in studio e della valutazione delle condizioni del soggetto durante lo studio in conformità con tutti i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Fase 5 di Hoehn-Yahr
  • Storia di malattia neurologica significativa diversa da PDD o DLB che può influenzare la cognizione all'inizio della demenza
  • Soggetti sulla stimolazione cerebrale profonda
  • Storia della scansione MRI cerebrale indicativa di qualsiasi altra anomalia significativa
  • Storia di inspiegabile perdita di coscienza e attacchi epilettici
  • Risultato del test dell'udito considerato inaccettabile per la valutazione uditiva ERP P300
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore grave anche senza caratteristiche psicotiche (punteggio GDS [scala di 15 item] >7 allo screening)
  • Rischio di suicidio significativo basato su C-SSRS
  • Psicosi significativa (secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali)
  • Disturbo da abuso di sostanze moderato o grave (secondo il DSM-5)
  • Infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi
  • Aritmia cardiaca clinicamente significativa (inclusa fibrillazione atriale), cardiomiopatia o difetto di conduzione cardiaca (nota: il pacemaker è accettabile)
  • Anomalia ECG clinicamente significativa allo screening
  • Malattia renale cronica (eGFR < 45 mL/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault)
  • Compromissione epatica con alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 2 volte il limite superiore della norma o classe Child-Pugh B e C
  • Tumore maligno entro 3 anni prima dello screening
  • Memantina a qualsiasi dose o combinazione
  • Donepezil a 23 mg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose da 40 mg
Iniezione sottocutanea giornaliera di 40 mg di ATH-1017
Droga: ATH-1017
Iniezione sottocutanea giornaliera di ATH-1017 in una siringa preriempita
Sperimentale: Dose da 70 mg
Iniezione sottocutanea giornaliera di 70 mg di ATH-1017
Droga: ATH-1017
Iniezione sottocutanea giornaliera di ATH-1017 in una siringa preriempita
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea giornaliera di Placebo
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea giornaliera di Placebo in una siringa preriempita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Global Statistical Test (GST) al basale
Lasso di tempo: Basale

Il punteggio Global Statistical Test (GST) è un composito della modifica dai punteggi z basali (CFB) alla settimana 26 nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva, versione a 13 elementi (ADAS-COG13; intervallo 0-85; punteggi più alti indicano una grave difficoltà) ed eventi potenziali P300 latenza P300 (ERP P300; latenza più lunga). Questo approccio composito è stato utilizzato per valutare il cambiamento complessivo dello stato della malattia e gli effetti del trattamento dell'ATH-1017.

Il punteggio GST è stato definito come una singola variabile di risultato in base alla standardizzazione e alla combinazione di singoli punteggio Z a livello di paziente del cambiamento dalla cognizione basale (ADAS-COG13) e dai punteggi di latenza ERP P300. La differenza tra i gruppi è stata calcolata sottraendo il punteggio GST medio per il placebo dal punteggio GST medio per ATH-1017. Un valore negativo basato sui punteggi GST (ATH-1017 meno placebo) indica una risposta favorevole all'ATH-1017, mentre un valore positivo favorisce il placebo.
Basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza p300 del potenziale relativo agli eventi (ERP) al basale
Lasso di tempo: Basale
ERP P300 era un metodo per registrare l'attività cerebrale suscitata da stimoli esterni, ad esempio (ad esempio), uno stimolo uditivo di strano, in particolare dell'accesso alla memoria di lavoro. Il partecipante ha dovuto svolgere un'attività relativa agli stimoli uditivi al fine di valutare il componente P300 (latenza). Lo stimolo consisteva in un paradigma strano con 2 stimoli sonori. Gli stimoli sono stati presentati attraverso le cuffie e la stimolazione uditiva per P300 è stata valutata in una registrazione della durata fino a 10 minuti. È stato calcolato come media attraverso i valori pre-dose alla visita di base.
Basale
La sottoscala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-COG13) al basale
Lasso di tempo: Basale
La scala di valutazione della malattia di Alzheimer: sottoscala cognitiva, versione a 13 elementi (ADAS-COG13) è progettata per misurare il cambiamento dei sintomi cognitivi. Il test comprende 9 elementi prestazionali e 4 articoli classificati dal medico (punteggio totale che va da 0 a 85). Punteggi più alti indicano una compromissione cognitiva più grave.
Basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione motoria
Lasso di tempo: Settimana 12, 26
Punteggio della Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Settimana 12, 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Athira Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATH-1017-PD-0201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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