Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATH-1017 Behandling hos personer med Parkinsons sygdom demens eller demens med Lewy Bodies (SHAPE-forsøg)

25. februar 2025 opdateret af: Athira Pharma

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af ATH-1017-behandling hos personer med Parkinsons sygdom demens eller demens med lewy kroppe

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og behandlingseffekterne af fosgonimeton (ATH-1017) hos personer med Parkinsons sygdom demens eller demens med Lewy Bodies, med en randomiseret behandlingsvarighed på 26 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet til at evaluere sikkerheden og behandlingseffekterne af ATH-1017 hos personer med Parkinsons sygdom demens eller demens med Lewy Bodies, med en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelarmsbehandlingsvarighed på 26 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • QUEST Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Health Research
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Inland Northwest Research LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med bekræftet diagnose af Parkinsons sygdom eller demens med Lewy Bodies
  • MoCA score 11 til 23, inklusive, ved screening
  • Sandsynlig Parkinsons sygdom demens eller Lewy Body demens
  • BMI mellem ≥ 16 og ≤ 35 kg/m2 for kvinder og mellem ≥ 18 og ≤ 35 kg/m2 for mænd ved screening
  • Pålidelig og dygtig støtteperson/plejer, som er villig til at påtage sig ansvaret for at overvåge behandlingen eller, hvis det er nødvendigt, administrere undersøgelseslægemidlet og vurdere patientens tilstand under hele undersøgelsen i overensstemmelse med alle protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Hoehn-Yahr fase 5
  • Anamnese med betydelig neurologisk sygdom, bortset fra PDD eller DLB, der kan påvirke kognition ved indtræden af ​​demens
  • Emner om dyb hjernestimulering
  • Anamnese med hjerne-MR-scanning, der indikerer enhver anden væsentlig abnormitet
  • Historie med uforklarligt bevidsthedstab og epileptiske anfald
  • Høretestresultat anses for uacceptabelt for auditiv ERP P300-vurdering
  • Diagnose af svær svær depressiv lidelse selv uden psykotiske træk (GDS-score [15-item skala] >7 ved screening)
  • Betydelig selvmordsrisiko baseret på C-SSRS
  • Signifikant psykose (ifølge diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser)
  • Moderat eller svær stofmisbrugslidelse (ifølge DSM-5)
  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de sidste 6 måneder
  • Klinisk signifikant hjertearytmi (inklusive atrieflimren), kardiomyopati eller hjerteledningsdefekt (bemærk: pacemaker er acceptabel)
  • Klinisk signifikant EKG-abnormitet ved screening
  • Kronisk nyresygdom (eGFR < 45 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault formel)
  • Nedsat leverfunktion med alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2 gange den øvre grænse for normal, eller Child-Pugh klasse B og C
  • Ondartet tumor inden for 3 år før screening
  • Memantin i enhver dosis eller kombination
  • Donepezil ved 23 mg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 40 mg dosis
Daglig subkutan injektion af 40 mg ATH-1017
Medicin: ATH-1017
Daglig subkutan injektion af ATH-1017 i en fyldt sprøjte
Eksperimentel: 70 mg dosis
Daglig subkutan injektion af 70 mg ATH-1017
Medicin: ATH-1017
Daglig subkutan injektion af ATH-1017 i en fyldt sprøjte
Placebo komparator: Placebo
Daglig subkutan injektion af placebo
Medicin: Placebo
Daglig subkutan injektion af placebo i en fyldt sprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Statistical Test (GST) score ved baseline
Tidsramme: Baseline

Den globale statistiske test (GST) score er en sammensætning af ændringen fra baseline (CFB) Z-scores til uge 26 i Alzheimers sygdomsvurderingsskala-kognitiv underskala, 13-punkts version (ADAS-COG13; interval 0-85; højere score) indikerer større nedsat) og begivenhedsrelateret potentiel P300 Latency (ERP P300; længere latency (MillisECDECD). værdiforringelse). Denne sammensatte tilgang blev anvendt til at vurdere den samlede ændring i sygdomsstatus og behandlingseffekter af ATH-1017.

GST-score blev defineret som en enkelt udgangsvariabel baseret på standardisering og kombination af individuel Z-score af ændring fra baseline-kognition (ADAS-COG13) og ERP P300-latensresultater. Forskellen mellem gruppen blev beregnet ved at trække den gennemsnitlige GST-score for placebo fra den gennemsnitlige GST-score for ATH-1017. En negativ værdi baseret på GST-scoringer (ATH-1017 minus placebo) indikerer en gunstig respons på ATH-1017, mens en positiv værdi favoriserer placebo.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsrelateret potentiale (ERP) P300-latenstid ved baseline
Tidsramme: Baseline
ERP P300 var en metode til registrering af hjerneaktivitet, der blev fremkaldt af ekstern stimuli, for eksempel (f.eks.), En oddball auditiv stimulus, især for arbejdshukommelsesadgang. Deltageren var nødt til at udføre en opgave relateret til auditive stimuli for at vurdere P300 -komponenten (latenstid). Stimulansen bestod af et ulige ballparadigme med 2 lydstimuli. Stimuli blev præsenteret gennem hovedtelefoner, og auditiv stimulering for P300 blev vurderet i en optagelse, der varede op til 10 minutter. Det blev beregnet som gennemsnittet på tværs af præ-dosisværdierne ved baseline-besøg.
Baseline
Alzheimers sygdomsvurderingsskala-kognitiv underskala (ADAS-COG13) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Alzheimers sygdomsvurderingsskala-kognitiv underskala, 13-punkts version (ADAS-COG13) er designet til at måle kognitiv symptomændring. Testen omfatter 9 ydelsesemner og 4 kliniker-klassificerede poster (samlet score i området fra 0 til 85). Højere score indikerer mere alvorlig kognitiv svækkelse.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motor funktion
Tidsramme: Uge 12, 26
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) score
Uge 12, 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Athira Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATH-1017-PD-0201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens med Lewy Bodies

Kliniske forsøg med ATH-1017

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner