- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04831281
ATH-1017 Behandling hos personer med Parkinsons sygdom demens eller demens med Lewy Bodies (SHAPE-forsøg)
21. december 2022 opdateret af: Athira Pharma
En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af ATH-1017-behandling hos personer med Parkinsons sygdom demens eller demens med lewy kroppe
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og behandlingseffekterne af fosgonimeton (ATH-1017) hos personer med Parkinsons sygdom demens eller demens med Lewy Bodies, med en randomiseret behandlingsvarighed på 26 uger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er designet til at evaluere sikkerheden og behandlingseffekterne af ATH-1017 hos personer med Parkinsons sygdom demens eller demens med Lewy Bodies, med en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelarmsbehandlingsvarighed på 26 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Summit Research Network
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
- Evergreen Health Research
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Inland Northwest Research LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
38 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med bekræftet diagnose af Parkinsons sygdom eller demens med Lewy Bodies
- MoCA score 11 til 23, inklusive, ved screening
- Sandsynlig Parkinsons sygdom demens eller Lewy Body demens
- BMI mellem ≥ 16 og ≤ 35 kg/m2 for kvinder og mellem ≥ 18 og ≤ 35 kg/m2 for mænd ved screening
- Pålidelig og dygtig støtteperson/plejer, som er villig til at påtage sig ansvaret for at overvåge behandlingen eller, hvis det er nødvendigt, administrere undersøgelseslægemidlet og vurdere patientens tilstand under hele undersøgelsen i overensstemmelse med alle protokolkrav
Ekskluderingskriterier:
- Hoehn-Yahr fase 5
- Anamnese med betydelig neurologisk sygdom, bortset fra PDD eller DLB, der kan påvirke kognition ved indtræden af demens
- Emner om dyb hjernestimulering
- Anamnese med hjerne-MR-scanning, der indikerer enhver anden væsentlig abnormitet
- Historie med uforklarligt bevidsthedstab og epileptiske anfald
- Høretestresultat anses for uacceptabelt for auditiv ERP P300-vurdering
- Diagnose af svær svær depressiv lidelse selv uden psykotiske træk (GDS-score [15-item skala] >7 ved screening)
- Betydelig selvmordsrisiko baseret på C-SSRS
- Signifikant psykose (ifølge diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser)
- Moderat eller svær stofmisbrugslidelse (ifølge DSM-5)
- Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de sidste 6 måneder
- Klinisk signifikant hjertearytmi (inklusive atrieflimren), kardiomyopati eller hjerteledningsdefekt (bemærk: pacemaker er acceptabel)
- Klinisk signifikant EKG-abnormitet ved screening
- Kronisk nyresygdom (eGFR < 45 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault formel)
- Nedsat leverfunktion med alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2 gange den øvre grænse for normal, eller Child-Pugh klasse B og C
- Ondartet tumor inden for 3 år før screening
- Memantin i enhver dosis eller kombination
- Donepezil ved 23 mg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 40 mg dosis
Daglig subkutan injektion af 40 mg ATH-1017
|
Daglig subkutan injektion af ATH-1017 i en fyldt sprøjte
|
Eksperimentel: 70 mg dosis
Daglig subkutan injektion af 70 mg ATH-1017
|
Daglig subkutan injektion af ATH-1017 i en fyldt sprøjte
|
Placebo komparator: Placebo
Daglig subkutan injektion af placebo
|
Daglig subkutan injektion af placebo i en fyldt sprøjte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet behandlingseffekt af ATH-1017 som afspejlet af den globale statistiske test
Tidsramme: Uge 26
|
Som afspejlet af den sammensatte Global Statistical Test (GST)
|
Uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Event-relateret potentiale
Tidsramme: Uge 2, 12, 26
|
Hændelsesrelateret potentiale (ERP) P300-latensændring fra baseline
|
Uge 2, 12, 26
|
Erkendelse
Tidsramme: Uge 2, 12, 20 og 26
|
Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv underskala [ADAS-Cog13] ændring fra baseline (interval fra 0 til 85, hvor 0 er mindst svækkelse og 85 er mest alvorlig svækkelse)
|
Uge 2, 12, 20 og 26
|
Klinisk globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Uge 12 og 26
|
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) ændring fra baseline (interval fra 1 til 7, hvor 1 er markant forbedring og 7 er markant forværring)
|
Uge 12 og 26
|
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Uge 12 og 26
|
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living, 23-element version [ADCS-ADL23] ændring fra baseline (interval fra 0 til 78, hvor en højere score indikerer større funktion)
|
Uge 12 og 26
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motor funktion
Tidsramme: Uge 12, 26
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) score
|
Uge 12, 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2021
Først opslået (Faktiske)
5. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATH-1017-PD-0201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ATH-1017
-
Athira PharmaTilmelding efter invitationAlzheimers sygdomForenede Stater, Australien
-
Athira PharmaAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Demens af Alzheimer-typenForenede Stater
-
Athira PharmaNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAlzheimers sygdom | Demens af Alzheimer-typenForenede Stater, Australien
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
HanAll BioPharma Co., Ltd.NurrOn Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringSunde frivilligeCanada
-
Athos Therapeutics IncSyneos Health; Athos Therapeutics Australia Pty LtdRekrutteringAutoimmune sygdomme | Inflammatoriske tarmsygdomme | Crohns sygdom | Colitis ulcerosaAustralien
-
Relmada Therapeutics, Inc.AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Alligator Bioscience ABAfsluttetNeoplasmer | Solid tumorSverige
-
Relmada Therapeutics, Inc.AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Relmada Therapeutics, Inc.RekrutteringDepression | Større depressiv lidelseForenede Stater