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TAK-906 の 2 つの製剤のバイオアベイラビリティと食事の影響に関する研究

2022年3月22日 更新者:Takeda

第 1 相、非盲検、無作為化、単回投与、反復クロスオーバー試験で、TAK-906 のカプセル製剤と比較した錠剤製剤のバイオアベイラビリティ、および健康な被験者における錠剤製剤の薬物動態に対する食物の影響を決定します

この研究の目的は、TAK-906 錠剤およびカプセルが絶食条件下で健康な成人の体内でどのように処理されるか、また絶食時と比較して高脂肪高カロリーの朝食と一緒に摂取した場合に TAK-906 錠剤がどのように体内で処理されるかを理解することです。 .

この研究では、参加者はTAK-906を受け取った後、監視するために約3週間臨床研究ユニットに滞在する必要があります。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、TAK-906 と呼ばれます。 この研究では、絶食条件下での 50 mg カプセルの単回経口投与 (参照 [治療 A]) と比較して、50 mg 錠剤の単回経口投与 (試験 [治療 B]) の薬物動態 (PK) を比較します。 この研究では、絶食状態 (治療 B) と比較して、錠剤投与後の TAK-906 PK に対する 50 mg 錠剤製剤 (治療 C: 高脂肪/高カロリーの食事) に対する食事の影響も調べます。

この研究には、約24人の参加者が登録されます。 参加者は、2 つの治療シーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

この単一施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の時間は約 60 日です。 参加者は、フォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与後最大14日間フォローアップされます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者 参加者の自己報告と尿コチニンテストに基づいて、最初の投与の少なくとも3か月前および研究全体を通して。
  2. スクリーニング時の体格指数(BMI)が18.0以上(>=)かつ30.0キログラム/平方メートル(kg/m^2)未満(<)。
  3. -臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室プロファイル、バイタルサインまたは心電図(ECG)がなく、医学的に健康であり、スクリーニング訪問時および治験薬の初回投与前に行われた、調査員または被指名人が判断した。

除外基準:

  1. スクリーニングまたはチェックイン時の感染症の存在 (例: コロナウイルス病-19 [COVID-19] およびインフルエンザ)。
  2. -研究薬の吸収、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある大手術の履歴(例、腸切除、肝切除、腎摘出、胆嚢摘出)、および/または消化器切除(虫垂切除を除く)。
  3. -研究者または被指名者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。
  4. -過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在 最初の投与前。
  5. スクリーニングまたはチェックインで、尿中の薬物またはアルコールが陽性。
  6. -スクリーニングで陽性の尿コチニン。
  7. -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)またはC型肝炎ウイルス(HCV)のスクリーニングで陽性結果。
  8. フレデリカの方程式(QTcF)を使用して心拍数に対して補正されたQT間隔が450ミリ秒(msec)を超える(>)、またはECG所見が臨床的意義のある異常であると治験責任医師またはスクリーニング時に指名されたと見なされます。
  9. -スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス<90ミリリットル/分(mL /分)。
  10. 以下の使用を控えることができない、または使用を予期できない:

    o 処方薬および非処方薬、薬草療法、またはビタミンサプリメントを含む、最初の投薬の 14 日前から研究中のすべての薬。 最初の投与後、治験責任医師または被指名人の裁量でアセトアミノフェン (24 時間あたり最大 2 グラム [g]) を投与することができます。スポンサーは、参加者にアセトアミノフェンを投与する前に相談する必要があります。

  11. -治験責任医師または被指名者の意見では、最初の投与前の30日以内および研究全体を通して、研究中の食事と互換性のない食事をしていました。
  12. 乳糖不耐症、または高脂肪、高カロリーの朝食を食べることができない/食べたくない.
  13. -最初の投与前の56日以内の献血または重大な失血。
  14. -初回投与前7日以内の血漿提供。
  15. -最初の投与前の30日または5半減期(いずれか長い方)以内の別の臨床試験への参加。 30 日間のウィンドウまたは 5 つの半減期 (いずれか長い方) は、前回の研究での最後の採血または投薬の日付のいずれか遅い方から、現在の研究の期間 1 の 1 日目までに導き出されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シーケンス 1: TAK 906 50 mg (治療 A + 治療 B + 治療 A + 治療 B + 治療 C)
参加者は、TAK-906 50 ミリグラム (mg) を治療 A (TAK-906 カプセル) および治療 B (TAK-906 錠剤) として絶食状態で、治療 C (TAK-906 錠剤) を摂食状態で 1 日 1 回経口投与する期間 1 ~ 5 の 1。各治療期間の間には、少なくとも 3 日間のウォッシュアウト間隔が維持されます。
TAK-906 錠。
TAK-906 カプセル。
実験的:手順 2: TAK-906 50 mg (治療 B + 治療 A + 治療 B + 治療 A + 治療 C)
参加者は、TAK-906 50 mg を治療 B (TAK-906 錠剤) および治療 A (TAK-906 カプセル) を絶食状態で、治療 C (TAK-906 錠剤) を摂食状態で、生理の 1 日目に 1 回経口投与します。 1~5. 各治療期間の間には、少なくとも 3 日間のウォッシュアウト間隔が維持されます。
TAK-906 錠。
TAK-906 カプセル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AUClastの幾何平均比:絶食状態でのTAK-906カプセル投与と比較した、時間0からTAK-906錠剤後の定量可能な最後の濃度までの濃度-時間曲線下面積
時間枠:1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
AUCinf の幾何平均比: 絶食状態での TAK-906 カプセル投与と比較した、TAK-906 錠剤後の時間 0 から無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠:1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
Cmax の幾何平均比:絶食状態での TAK-906 カプセル投与と比較した、TAK-906 錠剤投与後の最大観察血漿濃度
時間枠:1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1 つ以上の有害事象 (AE) を報告した参加者の数
時間枠:期間5の治験薬の最終投与後14日までのベースライン(31日目)
期間5の治験薬の最終投与後14日までのベースライン(31日目)
1 つ以上の重大な有害事象 (SAE) を報告した参加者の数
時間枠:期間5の治験薬の最終投与後14日までのベースライン(31日目)
期間5の治験薬の最終投与後14日までのベースライン(31日目)
AUClastの幾何平均比: 絶食状態のTAK-906錠剤と比較した、摂食状態のTAK-906錠剤の時間0から最後の定量可能な濃度までの濃度-時間曲線下面積
時間枠:1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
AUCinf の幾何平均比: 絶食状態の TAK-906 錠剤と比較した、摂食状態の TAK-906 錠剤に続く、時間 0 から無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠:1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
Cmax の幾何平均比: 絶食状態の TAK-906 錠剤と比較した、摂食状態の TAK-906 錠剤の後に観測された最大血漿濃度
時間枠:1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
Cmax:TAK-906の単回投与後に観察された最大血漿濃度
時間枠:1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
AUClast: TAK-906 の単回投与後の時間 0 から最後の定量化までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠:1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
AUCinf: TAK-906 の単回投与後の時間 0 から無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠:1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
AUC%extrap: TAK-906の単回投与後に外挿されたAUCinfのパーセント
時間枠:1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
Tmax:TAK-906の単回投与後に最大血漿濃度に達するまでの時間
時間枠:1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
Tlag:TAK-906の単回投与後の最初の定量可能な濃度までのラグタイム
時間枠:1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
Kel:TAK-906単回投与後の見かけの終末一次消失率定数
時間枠:1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
CL/F: TAK-906 単回投与後の見かけの血漿クリアランス
時間枠:1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
Vz/F: TAK-906単回投与後の終末排泄期における見かけの分布容積
時間枠:1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
t½:TAK-906単回投与後の終末半減期
時間枠:1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月2日

一次修了 (実際)

2022年2月2日

研究の完了 (実際)

2022年2月2日

試験登録日

最初に提出

2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月1日

最初の投稿 (実際)

2021年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月22日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TAK-906-1005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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