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TAK-906 两种制剂的生物利用度和食物效应研究

2022年3月22日 更新者:Takeda

一项 1 期、开放标签、随机、单剂量、重复交叉研究,以确定片剂制剂相对于 TAK-906 胶囊制剂的生物利用度以及食物对片剂制剂在健康受试者中的药代动力学的影响

本研究的目的是了解 TAK-906 片剂和胶囊在健康成人禁食条件下如何被身体处理,以及与禁食相比,TAK-906 片剂与高脂肪高热量早餐一起服用时身体如何处理.

本研究将要求参与者在接受 TAK-906 后在临床研究单位停留约 3 周以接受监测。

研究概览

地位

撤销

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为 TAK-906。 本研究将在禁食条件下比较单次口服剂量 50 mg 片剂(试验 [治疗 B])与单次口服剂量 50 mg 胶囊(参考 [治疗 A])的药代动力学 (PK)。 该研究还将探讨食物对 50 mg 片剂制剂(治疗 C:高脂肪/高热量膳食)相对于禁食状态(治疗 B)给药后对 TAK-906 PK 的影响。

该研究将招募大约 24 名参与者。 参与者将被随机分配到 2 个治疗序列中的 1 个。

这项单中心试验将在美国进行。 参与本研究的总时间约为 60 天。 在最后一次研究药物给药后,将对参与者进行长达 14 天的随访以进行随访评估。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Celerion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据参与者自我报告和尿液可替宁测试,在首次给药前和整个研究期间至少 3 个月未使用含尼古丁产品的持续不吸烟者。
  2. 筛选时体重指数 (BMI) 大于或等于 (>=) 18.0 且小于 (<) 30.0 千克每平方米 (kg/m^2)。
  3. 身体健康,没有临床意义的病史、体格检查、实验室概况、生命体征或心电图 (ECG),如研究者或指定人员认为的那样,在筛选访视时和试验药物初始剂量给药前进行。

排除标准:

  1. 在筛选或登记时存在传染病(例如冠状病毒病 19 [COVID-19] 和流感)。
  2. 任何可能影响研究药物吸收、代谢或排泄的大手术史(例如,肠切除术、肝切除术、肾切除术、胆囊切除术)和/或消化器官切除术(阑尾切除术除外)。
  3. 研究者或指定人员认为可能混淆研究结果或对参与研究的参与者造成额外风险的任何疾病史。
  4. 首次给药前过去 2 年内有酗酒或药物滥用史或存在。
  5. 筛选或登记时尿液药物或酒精结果呈阳性。
  6. 筛查时尿可替宁阳性。
  7. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查结果呈阳性。
  8. 使用 Frederica 方程 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期大于 (>) 450 毫秒 (msec) 或 ECG 结果被研究者或筛选时的指定人员视为具有临床意义的异常。
  9. 筛选时估计的肌酐清除率 <90 毫升/分钟 (mL/min)。
  10. 无法避免或预期使用:

    o 在首次给药前 14 天内和整个研究期间服用的任何药物,包括处方药和非处方药、草药或维生素补充剂。 首次给药后,可根据研究者或指定人员的判断给予对乙酰氨基酚(每 24 小时最多 2 克 [g]);在给参与者服用对乙酰氨基酚之前,必须咨询赞助商。

  11. 根据研究者或指定人员的意见,在首次给药前 30 天内和整个研究期间一直采用与研究饮食不相容的饮食。
  12. 乳糖不耐症或不能/不愿意吃高脂肪、高热量的早餐。
  13. 首次给药前 56 天内献血或严重失血。
  14. 首次给药前 7 天内捐献血浆。
  15. 在首次给药前 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内参加另一项临床研究。 30 天窗口或 5 个半衰期(以较长者为准)将从先前研究中最后一次采血或给药的日期(以较晚者为准)到当前研究第 1 期的第 1 天。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:序列 1:TAK 906 50 mg(治疗 A+治疗 B+治疗 A+治疗 B+治疗 C)
参与者将接受 TAK-906 50 毫克 (mg) 作为治疗 A(TAK-906 胶囊)和治疗 B(TAK-906 片剂)在禁食条件下和治疗 C(TAK-906 片剂)在进食条件下口服,每天一次周期 1 至 5 的 1 个。每个治疗周期之间将保持至少 3 天的清洗间隔。
TAK-906 片剂。
TAK-906 胶囊。
实验性的:序列 2:TAK-906 50 mg(治疗 B+治疗 A+治疗 B+治疗 A+治疗 C)
参与者将在禁食条件下接受 TAK-906 50 mg 作为治疗 B(TAK-906 片剂)和治疗 A(TAK-906 胶囊)以及在进食条件下口服治疗 C(TAK-906 片),在周期的第 1 天口服一次1至5。每个治疗期之间将保持至少3天的清除间隔。
TAK-906 片剂。
TAK-906 胶囊。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
AUClast 的几何平均比:TAK-906 片剂给药后从时间 0 到最后可量化浓度的浓度-时间曲线下面积相对于空腹状态下给药 TAK-906 胶囊的情况
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
AUCinf 的几何平均比率:从时间 0 外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积相对于在禁食状态下服用 TAK-906 片剂后的 TAK-906 片剂
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
Cmax 的几何平均比率:TAK-906 片剂给药后相对于 TAK-906 胶囊给药在禁食状态下观察到的最大血浆浓度
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)

次要结果测量

结果测量
大体时间
报告一种或多种不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:第 5 期(第 31 天)最后一次研究药物给药后 14 天的基线
第 5 期(第 31 天)最后一次研究药物给药后 14 天的基线
报告一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:第 5 期(第 31 天)最后一次研究药物给药后 14 天的基线
第 5 期(第 31 天)最后一次研究药物给药后 14 天的基线
AUClast 的几何平均比率:从时间 0 到最后可量化浓度的浓度-时间曲线下的面积,在进食状态下服用 TAK-906 片剂相对于在禁食状态下服用 TAK-906 片剂
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
AUCinf 的几何平均比率:从时间 0 外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积在进食状态下服用 TAK-906 片剂相对于在禁食状态下服用 TAK-906 片剂
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
Cmax 的几何平均比率:TAK-906 片剂在进食状态下观察到的最大血浆浓度相对于 TAK-906 片剂在禁食状态下的血浆浓度
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
Cmax:单次服用 TAK-906 后观察到的最大血浆浓度
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
AUClast:单剂量 TAK-906 后从时间 0 到最后可量化的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
AUCinf:单剂量 TAK-906 后从时间 0 外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
AUC%extrap:单剂量 TAK-906 后外推的 AUCinf 百分比
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
Tmax:单次服用 TAK-906 后达到最大血浆浓度的时间
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
Tlag:单剂量 TAK-906 后达到首次可量化浓度的滞后时间
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
Kel:单剂量 TAK-906 后表观终末一阶消除率常数
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
CL/F:单次服用 TAK-906 后的表观血浆清除率
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
Vz/F:单剂量 TAK-906 后末期消除期的表观分布容积
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
t½:单剂量 TAK-906 后的终末半衰期
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月2日

初级完成 (实际的)

2022年2月2日

研究完成 (实际的)

2022年2月2日

研究注册日期

首次提交

2021年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月1日

首次发布 (实际的)

2021年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月22日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • TAK-906-1005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限,以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标(武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求,研究人员将能够访问匿名数据(以根据适用的法律法规尊重患者的隐私)以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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