Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden TAK-906:n formulaation biologinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Takeda

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, toistettu crossover-tutkimus tablettiformulaation biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi suhteessa TAK-906:n kapseliformulaatioon ja ruoan vaikutuksen tablettiformulaation farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka TAK-906-tabletit ja kapselit prosessoivat elimistössä terveillä aikuisilla paasto-olosuhteissa ja myös kuinka TAK-906-tabletit prosessoidaan elimistössä, kun ne otetaan runsaan ja kaloripitoisen aamiaisen kanssa verrattuna paastoon. .

Tämä tutkimus edellyttää, että osallistujat viipyvät kliinisen tutkimuksen yksikössä noin 3 viikkoa, jotta heitä seurataan TAK-906:n vastaanottamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-906. Tässä tutkimuksessa verrataan 50 mg:n tabletin kerta-annoksen (koe [hoito B]) farmakokinetiikkaa (PK) 50 mg:n kapselin kerta-annokseen (viite [hoito A]) paaston aikana. Tutkimuksessa tutkitaan myös ruoan vaikutusta 50 mg:n tablettiformulaatioon (hoito C: runsasrasvainen/paljonkalorinen ateria) TAK-906 PK:hen tabletin annon jälkeen suhteessa paastotilaan (hoito B).

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 24 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitojaksosta.

Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 60 päivää. Osallistujia seurataan enintään 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan, perustuen osallistujan omaan raportointiin ja virtsan kotiniinitestiin.
  2. Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 18,0 ja pienempi kuin (<) 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa.
  3. Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä, jotka on tehty seulontakäynnillä ja ennen koelääkkeen alkuannoksen antamista tutkijan tai tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tartuntatautien (esimerkiksi koronavirustauti-19 [COVID-19] ja flunssa) esiintyminen seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  2. Mikä tahansa historiallinen suuri leikkaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen (esimerkiksi suolen resektiot, hepatektomia, nefrektomia, kolekystektomia) ja/tai ruoansulatuselimen resektio (paitsi umpilisäkkeen poisto).
  3. Aiempi sairaus, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle heidän osallistuessaan tutkimukseen.
  4. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta.
  5. Positiiviset virtsalääkkeen tai alkoholin tulokset seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
  6. Positiivinen virtsan kotiniini seulonnassa.
  7. Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
  8. Frederican yhtälöllä (QTcF) sykekorjattu QT-aika on yli (>) 450 millisekuntia (msek) tai tutkija tai tutkija arvioi EKG-löydösten kliinistä merkitystä seulonnassa.
  9. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <90 millilitraa minuutissa (ml/min) seulonnassa.

  10. Ei voi pidättäytyä tai ennakoi käyttää:

    o Kaikki lääkkeet, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta ja koko tutkimuksen ajan. Ensimmäisen annostelun jälkeen asetaminofeenia (enintään 2 grammaa [g] 24 tunnissa) voidaan antaa tutkijan tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan; sponsoria on kuultava ennen asetaminofeenin antamista osallistujille.

  11. On ollut ruokavaliolla, joka ei ole tutkijan tai tutkijan mielestä yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
  12. Onko laktoosi-intoleranssi tai ei pysty/halua syödä runsasrasvaista ja kaloripitoista aamiaista.
  13. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  14. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä annosta. 30 päivän ikkuna tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) johdetaan edellisen tutkimuksen 1. jakson 1 päivään nykyisen tutkimuksen päivästä, jolloin viimeinen verenotto tai annostus on myöhempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi 1: TAK 906 50 mg (hoito A+hoito B+hoito A+hoito B+hoito C)
Osallistujat saavat TAK-906 50 milligrammaa (mg) hoitona A (TAK-906 kapseli) ja hoitona B (TAK-906 tabletti) paastotilassa ja hoitona C (TAK-906 tabletti) ruokailun yhteydessä, suun kautta kerran päivässä. 1 jaksoista 1 - 5. Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 3 päivän huuhteluväli.
Lääke: TAK-906
TAK-906 tabletit.
Lääke: TAK-906
TAK-906 kapselit.
Kokeellinen: Sekvenssi 2: TAK-906 50 mg (hoito B+hoito A+hoito B+hoito A+hoito C)
Osallistujat saavat TAK-906 50 mg hoitona B (TAK-906 tabletti) ja hoitona A (TAK-906 kapseli) paastotilassa ja hoitona C (TAK-906 tabletti) ruokailun yhteydessä, suun kautta kerran kuukautisten päivänä 1 1 - 5. Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 3 päivän huuhteluväli.
Lääke: TAK-906
TAK-906 tabletit.
Lääke: TAK-906
TAK-906 kapselit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUClastin geometrinen keskimääräinen suhde: Pitoisuus-aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen TAK-906-tabletin jälkeen suhteessa TAK-906-kapselin antamiseen paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
AUCinf:n geometrinen keskiarvo: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään TAK-906-tabletin jälkeen suhteessa TAK-906-kapselin antamiseen paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Cmax:n geometrinen keskimääräinen suhde: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-906-tabletin jälkeen suhteessa TAK-906-kapselin antamiseen paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta haittatapahtumasta (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen jaksolla 5 (päivä 31)
Lähtötilanne jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen jaksolla 5 (päivä 31)
Osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta vakavasta haittatapahtumasta (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen jaksolla 5 (päivä 31)
Lähtötilanne jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen jaksolla 5 (päivä 31)
AUClastin geometrinen keskiarvo: Pitoisuus-aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen TAK-906-tabletin jälkeen syötetyssä tilassa suhteessa TAK-906-tablettiin paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
AUCinf:n geometrinen keskiarvo: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään TAK-906-tabletin jälkeen syötetyssä tilassa suhteessa TAK-906-tablettiin paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Cmax:n geometrinen keskimääräinen suhde: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-906-tabletin jälkeen syömistilassa suhteessa TAK-906-tablettiin paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-906:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen TAK-906-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
AUCinf: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään TAK-906:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
AUC %extrap: Prosentti AUCinf:stä ekstrapoloidusta TAK-906:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen TAK-906:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Tlag: Viive ensimmäiseen mitattavaan pitoisuuteen TAK-906:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Kel: Näennäinen terminaalin ensimmäisen tilauksen eliminointinopeus vakio TAK-906:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
CL/F: Näennäinen plasmapuhdistuma TAK-906:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Vz/F: Näennäinen jakautumisvolyymi terminaalin eliminointivaiheen aikana TAK-906:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
t½: Terminaalinen puoliintumisaika TAK-906:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-906-1005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-906

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa