- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04831502
Onderzoek naar biologische beschikbaarheid en voedseleffecten van twee formuleringen van TAK-906
Een fase 1, open label, gerandomiseerde, single-dosis, replicaat cross-over studie om de biologische beschikbaarheid van de tabletformulering ten opzichte van de capsuleformulering van TAK-906 en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van de tabletformulering bij gezonde proefpersonen te bepalen
Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe TAK-906-tabletten en -capsules door het lichaam worden verwerkt bij gezonde volwassenen onder nuchtere omstandigheden en ook hoe TAK-906-tabletten door het lichaam worden verwerkt wanneer ze worden ingenomen met een vetrijk, calorierijk ontbijt in vergelijking met vasten. .
Voor dit onderzoek moeten de deelnemers ongeveer 3 weken in de klinische onderzoekseenheid blijven om te worden gecontroleerd na ontvangst van TAK-906.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-906. Deze studie zal de farmacokinetiek (PK) van een enkele orale dosis van een tablet van 50 mg (test [Behandeling B]) vergelijken met een enkele orale dosis van een capsule van 50 mg (referentie [Behandeling A]) onder nuchtere omstandigheden. De studie zal ook het effect onderzoeken van voedsel op de tabletformulering van 50 mg (behandeling C: vetrijke/calorierijke maaltijd) op TAK-906 PK na tablettoediening ten opzichte van de nuchtere toestand (behandeling B).
De studie zal inschrijven ongeveer 24 deelnemers. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsreeksen.
Deze single-center studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 60 dagen. Deelnemers worden tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel gevolgd voor een vervolgbeoordeling.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Continue niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het hele onderzoek geen nicotinebevattende producten heeft gebruikt, op basis van zelfrapportage door deelnemers en cotininetest in urine.
- Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 18,0 en kleiner dan (<) 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij de screening.
- Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of elektrocardiogrammen (ECG's) uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek en vóór toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van infectieziekten (bijvoorbeeld coronavirusziekte-19 [COVID-19] en griep) op het moment van screening of check-in.
- Elke voorgeschiedenis van een grote operatie die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden (bijvoorbeeld darmresecties, hepatectomie, nefrectomie, cholecystectomie) en/of resectie van het spijsverteringsorgaan (behalve appendectomie).
- Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico voor de deelnemer kan vormen door deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosering.
- Positieve drugs- of alcoholresultaten in de urine bij screening of check-in.
- Positieve urine-cotinine bij screening.
- Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
- QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Frederica's vergelijking (QTcF) is groter dan (>) 450 milliseconden (msec) of ECG-bevindingen worden door de onderzoeker of aangewezen persoon bij de screening als abnormaal met klinische significantie beschouwd.
- Geschatte creatinineklaring <90 milliliter per minuut (ml/min) bij screening.
Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van:
o Elk geneesmiddel, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, kruidenremedies of vitaminesupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het onderzoek. Na de eerste dosering kan paracetamol (tot 2 gram [g] per 24 uur) worden toegediend naar goeddunken van de onderzoeker of aangewezen persoon; sponsor moet worden geraadpleegd voorafgaand aan het toedienen van paracetamol aan een deelnemer.
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het hele onderzoek een dieet heeft gevolgd dat onverenigbaar is met het dieet tijdens het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon.
- Is lactose-intolerant of kan/wilt het vetrijke, calorierijke ontbijt niet eten.
- Donatie van bloed of significant bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
- Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosering. Het venster van 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) zullen worden afgeleid van de datum van de laatste bloedafname of dosering, afhankelijk van wat later is, in het vorige onderzoek tot Dag 1 van Periode 1 van het huidige onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentie 1: TAK 906 50 mg (Behandeling A+Behandeling B+Behandeling A+Behandeling B+Behandeling C)
Deelnemers krijgen TAK-906 50 milligram (mg) als behandeling A (TAK-906-capsule) en behandeling B (TAK-906-tablet) onder nuchtere omstandigheden en behandeling C (TAK-906-tablet) onder gevoede omstandigheden, eenmaal per dag oraal. 1 van periode 1 tot 5. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outinterval van ten minste 3 dagen aangehouden.
|
TAK-906-tabletten.
TAK-906-capsules.
|
|
Experimenteel: Sequentie 2: TAK-906 50 mg (Behandeling B+Behandeling A+Behandeling B+Behandeling A+Behandeling C)
Deelnemers krijgen TAK-906 50 mg als behandeling B (TAK-906-tablet) en behandeling A (TAK-906-capsule) op de nuchtere maag en behandeling C (TAK-906-tablet) op voedsel, oraal, eenmaal op dag 1 van de menstruatiecyclus. 1 tot 5. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outinterval van ten minste 3 dagen aangehouden.
|
TAK-906-tabletten.
TAK-906-capsules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde verhouding van AUClast: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie na TAK-906-tablet ten opzichte van TAK-906-capsuletoediening in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
|
Geometrische gemiddelde verhouding van AUCinf: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig na TAK-906-tablet ten opzichte van TAK-906-capsule Toediening in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
|
Geometrisch gemiddelde verhouding van Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie na toediening van TAK-906-tablet ten opzichte van toediening van TAK-906-capsule in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in periode 5 (dag 31)
|
Basislijn tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in periode 5 (dag 31)
|
|
Aantal deelnemers dat een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in periode 5 (dag 31)
|
Basislijn tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in periode 5 (dag 31)
|
|
Geometrisch gemiddelde verhouding van AUClast: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie na TAK-906-tablet in gevoede toestand ten opzichte van TAK-906-tablet in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
|
Geometrische gemiddelde verhouding van AUCinf: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig na TAK-906-tablet in gevoede toestand ten opzichte van TAK-906-tablet in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
|
Geometrisch gemiddelde verhouding van Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie na TAK-906-tablet in gevoede toestand ten opzichte van TAK-906-tablet in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
|
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie na een enkele dosis TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
|
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare na een enkele dosis TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
|
AUCinf: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig na een enkele dosis TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
|
AUC%extrap: Percentage AUCinf geëxtrapoleerd na enkelvoudige dosis TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
|
Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken na een enkele dosis TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
|
Tlag: vertragingstijd tot de eerste kwantificeerbare concentratie na een enkele dosis TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
|
Kel: schijnbare terminale eerste orde eliminatiesnelheidsconstante na een enkele dosis TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
|
CL/F: schijnbare plasmaklaring na een enkele dosis TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
|
Vz/F: schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase na een enkele dosis TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
|
t½: terminale halfwaardetijd na een enkele dosis TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-906-1005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .