Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar biologische beschikbaarheid en voedseleffecten van twee formuleringen van TAK-906

22 maart 2022 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 1, open label, gerandomiseerde, single-dosis, replicaat cross-over studie om de biologische beschikbaarheid van de tabletformulering ten opzichte van de capsuleformulering van TAK-906 en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van de tabletformulering bij gezonde proefpersonen te bepalen

Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe TAK-906-tabletten en -capsules door het lichaam worden verwerkt bij gezonde volwassenen onder nuchtere omstandigheden en ook hoe TAK-906-tabletten door het lichaam worden verwerkt wanneer ze worden ingenomen met een vetrijk, calorierijk ontbijt in vergelijking met vasten. .

Voor dit onderzoek moeten de deelnemers ongeveer 3 weken in de klinische onderzoekseenheid blijven om te worden gecontroleerd na ontvangst van TAK-906.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-906. Deze studie zal de farmacokinetiek (PK) van een enkele orale dosis van een tablet van 50 mg (test [Behandeling B]) vergelijken met een enkele orale dosis van een capsule van 50 mg (referentie [Behandeling A]) onder nuchtere omstandigheden. De studie zal ook het effect onderzoeken van voedsel op de tabletformulering van 50 mg (behandeling C: vetrijke/calorierijke maaltijd) op TAK-906 PK na tablettoediening ten opzichte van de nuchtere toestand (behandeling B).

De studie zal inschrijven ongeveer 24 deelnemers. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsreeksen.

Deze single-center studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 60 dagen. Deelnemers worden tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel gevolgd voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Continue niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het hele onderzoek geen nicotinebevattende producten heeft gebruikt, op basis van zelfrapportage door deelnemers en cotininetest in urine.
  2. Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 18,0 en kleiner dan (<) 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij de screening.
  3. Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of elektrocardiogrammen (ECG's) uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek en vóór toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van infectieziekten (bijvoorbeeld coronavirusziekte-19 [COVID-19] en griep) op het moment van screening of check-in.
  2. Elke voorgeschiedenis van een grote operatie die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden (bijvoorbeeld darmresecties, hepatectomie, nefrectomie, cholecystectomie) en/of resectie van het spijsverteringsorgaan (behalve appendectomie).
  3. Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico voor de deelnemer kan vormen door deelname aan het onderzoek.
  4. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosering.
  5. Positieve drugs- of alcoholresultaten in de urine bij screening of check-in.
  6. Positieve urine-cotinine bij screening.
  7. Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
  8. QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Frederica's vergelijking (QTcF) is groter dan (>) 450 milliseconden (msec) of ECG-bevindingen worden door de onderzoeker of aangewezen persoon bij de screening als abnormaal met klinische significantie beschouwd.
  9. Geschatte creatinineklaring <90 milliliter per minuut (ml/min) bij screening.
  10. Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van:

    o Elk geneesmiddel, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, kruidenremedies of vitaminesupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het onderzoek. Na de eerste dosering kan paracetamol (tot 2 gram [g] per 24 uur) worden toegediend naar goeddunken van de onderzoeker of aangewezen persoon; sponsor moet worden geraadpleegd voorafgaand aan het toedienen van paracetamol aan een deelnemer.

  11. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het hele onderzoek een dieet heeft gevolgd dat onverenigbaar is met het dieet tijdens het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon.
  12. Is lactose-intolerant of kan/wilt het vetrijke, calorierijke ontbijt niet eten.
  13. Donatie van bloed of significant bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
  14. Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
  15. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosering. Het venster van 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) zullen worden afgeleid van de datum van de laatste bloedafname of dosering, afhankelijk van wat later is, in het vorige onderzoek tot Dag 1 van Periode 1 van het huidige onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentie 1: TAK 906 50 mg (Behandeling A+Behandeling B+Behandeling A+Behandeling B+Behandeling C)
Deelnemers krijgen TAK-906 50 milligram (mg) als behandeling A (TAK-906-capsule) en behandeling B (TAK-906-tablet) onder nuchtere omstandigheden en behandeling C (TAK-906-tablet) onder gevoede omstandigheden, eenmaal per dag oraal. 1 van periode 1 tot 5. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outinterval van ten minste 3 dagen aangehouden.
TAK-906-tabletten.
TAK-906-capsules.
Experimenteel: Sequentie 2: TAK-906 50 mg (Behandeling B+Behandeling A+Behandeling B+Behandeling A+Behandeling C)
Deelnemers krijgen TAK-906 50 mg als behandeling B (TAK-906-tablet) en behandeling A (TAK-906-capsule) op de nuchtere maag en behandeling C (TAK-906-tablet) op voedsel, oraal, eenmaal op dag 1 van de menstruatiecyclus. 1 tot 5. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outinterval van ten minste 3 dagen aangehouden.
TAK-906-tabletten.
TAK-906-capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde verhouding van AUClast: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie na TAK-906-tablet ten opzichte van TAK-906-capsuletoediening in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Geometrische gemiddelde verhouding van AUCinf: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig na TAK-906-tablet ten opzichte van TAK-906-capsule Toediening in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Geometrisch gemiddelde verhouding van Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie na toediening van TAK-906-tablet ten opzichte van toediening van TAK-906-capsule in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in periode 5 (dag 31)
Basislijn tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in periode 5 (dag 31)
Aantal deelnemers dat een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in periode 5 (dag 31)
Basislijn tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in periode 5 (dag 31)
Geometrisch gemiddelde verhouding van AUClast: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie na TAK-906-tablet in gevoede toestand ten opzichte van TAK-906-tablet in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Geometrische gemiddelde verhouding van AUCinf: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig na TAK-906-tablet in gevoede toestand ten opzichte van TAK-906-tablet in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Geometrisch gemiddelde verhouding van Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie na TAK-906-tablet in gevoede toestand ten opzichte van TAK-906-tablet in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie na een enkele dosis TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare na een enkele dosis TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
AUCinf: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig na een enkele dosis TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
AUC%extrap: Percentage AUCinf geëxtrapoleerd na enkelvoudige dosis TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken na een enkele dosis TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Tlag: vertragingstijd tot de eerste kwantificeerbare concentratie na een enkele dosis TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Kel: schijnbare terminale eerste orde eliminatiesnelheidsconstante na een enkele dosis TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
CL/F: schijnbare plasmaklaring na een enkele dosis TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Vz/F: schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase na een enkele dosis TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
t½: terminale halfwaardetijd na een enkele dosis TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-906-1005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren