Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Biodisponibilidade e Efeito Alimentar de Duas Formulações de TAK-906

22 de março de 2022 atualizado por: Takeda

Um estudo cruzado de fase 1, aberto, randomizado, de dose única e replicado para determinar a biodisponibilidade da formulação do comprimido em relação à formulação da cápsula de TAK-906 e o ​​efeito dos alimentos na farmacocinética da formulação do comprimido em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é entender como os comprimidos e cápsulas de TAK-906 são processados ​​pelo corpo em adultos saudáveis ​​em jejum e também como os comprimidos de TAK-906 são processados ​​pelo corpo quando tomados com um café da manhã rico em gordura e alto teor calórico em comparação com o jejum .

Este estudo exigirá que os participantes permaneçam na unidade de pesquisa clínica por cerca de 3 semanas para serem monitorados após receberem o TAK-906.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-906. Este estudo irá comparar a farmacocinética (PK) da dose oral única de comprimido de 50 mg (teste [Tratamento B]) em relação à dose oral única de cápsula de 50 mg (referência [Tratamento A]) em condições de jejum. O estudo também explorará o efeito dos alimentos na formulação de comprimido de 50 mg (Tratamento C: refeição com alto teor de gordura/alto teor calórico) no TAK-906 PK após a administração do comprimido em relação ao estado de jejum (Tratamento B).

O estudo envolverá aproximadamente 24 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente para 1 das 2 sequências de tratamento.

Este estudo de centro único será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 60 dias. Os participantes serão acompanhados por até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes da primeira dose e durante todo o estudo, com base no auto-relato do participante e no teste de cotinina na urina.
  2. Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 18,0 e menor que (<) 30,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) na triagem.
  3. Clinicamente saudável sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou eletrocardiogramas (ECGs) realizados na visita de triagem e antes da administração da dose inicial do medicamento em estudo, conforme considerado pelo investigador ou pessoa designada.

Critério de exclusão:

  1. Presença de doenças infecciosas (por exemplo, doença de Coronavírus-19 [COVID-19] e gripe) no momento da triagem ou check-in.
  2. Qualquer histórico de cirurgia de grande porte que possa afetar a absorção, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo (por exemplo, ressecções intestinais, hepatectomia, nefrectomia, colecistectomia) e/ou ressecção de órgãos digestivos (exceto apendicectomia).
  3. Histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador ou pessoa designada, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao participante por sua participação no estudo.
  4. História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos antes da primeira dose.
  5. Resultados positivos de drogas ou álcool na urina na triagem ou check-in.
  6. Cotinina urinária positiva na triagem.
  7. Resultados positivos na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
  8. O intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando a equação de Frederica (QTcF) é superior a (>) 450 milissegundos (mseg) ou os resultados do ECG são considerados anormais com significado clínico pelo investigador ou pessoa designada na triagem.
  9. Depuração de creatinina estimada <90 mililitros por minuto (mL/min) na triagem.
  10. Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de:

    o Qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, remédios fitoterápicos ou suplementos vitamínicos dentro de 14 dias antes da primeira dosagem e durante o estudo. Após a primeira dosagem, paracetamol (até 2 gramas [g] por 24 horas) pode ser administrado a critério do investigador ou pessoa designada; patrocinador deve ser consultado antes de administrar paracetamol a um participante.

  11. Esteve em uma dieta incompatível com a dieta do estudo, na opinião do investigador ou designado, dentro de 30 dias antes da primeira dosagem e durante o estudo.
  12. É intolerante à lactose ou não consegue/não quer comer o café da manhã com alto teor de gordura e calorias.
  13. Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias antes da primeira dose.
  14. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira dosagem.
  15. Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dosagem. A janela de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longa) será derivada da data da última coleta de sangue ou dosagem, o que for posterior, no estudo anterior ao Dia 1 do Período 1 do estudo atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência 1: TAK 906 50 mg (Tratamento A+Tratamento B+Tratamento A+Tratamento B+Tratamento C)
Os participantes receberão TAK-906 50 miligramas (mg) como Tratamento A (TAK-906 cápsula) e Tratamento B (TAK-906 comprimido) em jejum e Tratamento C (TAK-906 comprimido) em condições de alimentação, por via oral, uma vez no dia 1 dos Períodos 1 a 5. Um intervalo de washout de pelo menos 3 dias será mantido entre cada Período de Tratamento.
Comprimidos TAK-906.
Cápsulas TAK-906.
Experimental: Sequência 2: TAK-906 50 mg (Tratamento B+Tratamento A+Tratamento B+Tratamento A+Tratamento C)
As participantes receberão TAK-906 50 mg como Tratamento B (TAK-906 comprimido) e Tratamento A (TAK-906 cápsula) em jejum e Tratamento C (TAK-906 comprimido) em condições de alimentação, por via oral, uma vez no Dia 1 dos Períodos 1 a 5. Um intervalo de washout de pelo menos 3 dias será mantido entre cada período de tratamento.
Comprimidos TAK-906.
Cápsulas TAK-906.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Razão média geométrica de AUClast: Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável após a administração do comprimido TAK-906 em relação à administração da cápsula TAK-906 em estado de jejum
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
Razão média geométrica de AUCinf: área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolado para o infinito após a administração do comprimido TAK-906 em relação à administração da cápsula TAK-906 em estado de jejum
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
Razão Média Geométrica de Cmax: Concentração Plasmática Máxima Observada Após TAK-906 Comprimido Relativo à Administração de Cápsula TAK-906 em Estado de Jejum
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 14 dias após a última dose da droga do estudo no Período 5 (Dia 31)
Linha de base até 14 dias após a última dose da droga do estudo no Período 5 (Dia 31)
Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 14 dias após a última dose da droga do estudo no Período 5 (Dia 31)
Linha de base até 14 dias após a última dose da droga do estudo no Período 5 (Dia 31)
Razão média geométrica de AUClast: Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável após TAK-906 Tablet em estado alimentado Relativo a TAK-906 Tablet em estado de jejum
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
Razão média geométrica de AUCinf: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 extrapolado para o infinito seguindo TAK-906 Tablet em estado alimentado Relativo a TAK-906 Tablet em estado de jejum
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
Razão média geométrica de Cmax: concentração plasmática máxima observada após o comprimido TAK-906 no estado alimentado em relação ao comprimido TAK-906 no estado de jejum
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
Cmax: Concentração plasmática máxima observada após dose única de TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
AUClast: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o último quantificável após dose única de TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
AUCinf: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito após dose única de TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
AUC%extrap: Porcentagem de AUCinf extrapolada após dose única de TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima após dose única de TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
Tlag: Tempo de atraso para a primeira concentração quantificável após dose única de TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
Kel: constante de taxa de eliminação de primeira ordem terminal aparente após dose única de TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
CL/F: Depuração plasmática aparente após dose única de TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
Vz/F: Volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação terminal após dose única de TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
t½: Meia-vida terminal após dose única de TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-906-1005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever