- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04831502
Estudo de Biodisponibilidade e Efeito Alimentar de Duas Formulações de TAK-906
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, randomizado, de dose única e replicado para determinar a biodisponibilidade da formulação do comprimido em relação à formulação da cápsula de TAK-906 e o efeito dos alimentos na farmacocinética da formulação do comprimido em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é entender como os comprimidos e cápsulas de TAK-906 são processados pelo corpo em adultos saudáveis em jejum e também como os comprimidos de TAK-906 são processados pelo corpo quando tomados com um café da manhã rico em gordura e alto teor calórico em comparação com o jejum .
Este estudo exigirá que os participantes permaneçam na unidade de pesquisa clínica por cerca de 3 semanas para serem monitorados após receberem o TAK-906.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-906. Este estudo irá comparar a farmacocinética (PK) da dose oral única de comprimido de 50 mg (teste [Tratamento B]) em relação à dose oral única de cápsula de 50 mg (referência [Tratamento A]) em condições de jejum. O estudo também explorará o efeito dos alimentos na formulação de comprimido de 50 mg (Tratamento C: refeição com alto teor de gordura/alto teor calórico) no TAK-906 PK após a administração do comprimido em relação ao estado de jejum (Tratamento B).
O estudo envolverá aproximadamente 24 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente para 1 das 2 sequências de tratamento.
Este estudo de centro único será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 60 dias. Os participantes serão acompanhados por até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes da primeira dose e durante todo o estudo, com base no auto-relato do participante e no teste de cotinina na urina.
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 18,0 e menor que (<) 30,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) na triagem.
- Clinicamente saudável sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou eletrocardiogramas (ECGs) realizados na visita de triagem e antes da administração da dose inicial do medicamento em estudo, conforme considerado pelo investigador ou pessoa designada.
Critério de exclusão:
- Presença de doenças infecciosas (por exemplo, doença de Coronavírus-19 [COVID-19] e gripe) no momento da triagem ou check-in.
- Qualquer histórico de cirurgia de grande porte que possa afetar a absorção, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo (por exemplo, ressecções intestinais, hepatectomia, nefrectomia, colecistectomia) e/ou ressecção de órgãos digestivos (exceto apendicectomia).
- Histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador ou pessoa designada, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao participante por sua participação no estudo.
- História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos antes da primeira dose.
- Resultados positivos de drogas ou álcool na urina na triagem ou check-in.
- Cotinina urinária positiva na triagem.
- Resultados positivos na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
- O intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando a equação de Frederica (QTcF) é superior a (>) 450 milissegundos (mseg) ou os resultados do ECG são considerados anormais com significado clínico pelo investigador ou pessoa designada na triagem.
- Depuração de creatinina estimada <90 mililitros por minuto (mL/min) na triagem.
Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de:
o Qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, remédios fitoterápicos ou suplementos vitamínicos dentro de 14 dias antes da primeira dosagem e durante o estudo. Após a primeira dosagem, paracetamol (até 2 gramas [g] por 24 horas) pode ser administrado a critério do investigador ou pessoa designada; patrocinador deve ser consultado antes de administrar paracetamol a um participante.
- Esteve em uma dieta incompatível com a dieta do estudo, na opinião do investigador ou designado, dentro de 30 dias antes da primeira dosagem e durante o estudo.
- É intolerante à lactose ou não consegue/não quer comer o café da manhã com alto teor de gordura e calorias.
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias antes da primeira dose.
- Doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira dosagem.
- Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dosagem. A janela de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longa) será derivada da data da última coleta de sangue ou dosagem, o que for posterior, no estudo anterior ao Dia 1 do Período 1 do estudo atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1: TAK 906 50 mg (Tratamento A+Tratamento B+Tratamento A+Tratamento B+Tratamento C)
Os participantes receberão TAK-906 50 miligramas (mg) como Tratamento A (TAK-906 cápsula) e Tratamento B (TAK-906 comprimido) em jejum e Tratamento C (TAK-906 comprimido) em condições de alimentação, por via oral, uma vez no dia 1 dos Períodos 1 a 5. Um intervalo de washout de pelo menos 3 dias será mantido entre cada Período de Tratamento.
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Comprimidos TAK-906.
Cápsulas TAK-906.
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Experimental: Sequência 2: TAK-906 50 mg (Tratamento B+Tratamento A+Tratamento B+Tratamento A+Tratamento C)
As participantes receberão TAK-906 50 mg como Tratamento B (TAK-906 comprimido) e Tratamento A (TAK-906 cápsula) em jejum e Tratamento C (TAK-906 comprimido) em condições de alimentação, por via oral, uma vez no Dia 1 dos Períodos 1 a 5. Um intervalo de washout de pelo menos 3 dias será mantido entre cada período de tratamento.
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Comprimidos TAK-906.
Cápsulas TAK-906.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Razão média geométrica de AUClast: Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável após a administração do comprimido TAK-906 em relação à administração da cápsula TAK-906 em estado de jejum
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Razão média geométrica de AUCinf: área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolado para o infinito após a administração do comprimido TAK-906 em relação à administração da cápsula TAK-906 em estado de jejum
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Razão Média Geométrica de Cmax: Concentração Plasmática Máxima Observada Após TAK-906 Comprimido Relativo à Administração de Cápsula TAK-906 em Estado de Jejum
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 14 dias após a última dose da droga do estudo no Período 5 (Dia 31)
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Linha de base até 14 dias após a última dose da droga do estudo no Período 5 (Dia 31)
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Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 14 dias após a última dose da droga do estudo no Período 5 (Dia 31)
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Linha de base até 14 dias após a última dose da droga do estudo no Período 5 (Dia 31)
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Razão média geométrica de AUClast: Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável após TAK-906 Tablet em estado alimentado Relativo a TAK-906 Tablet em estado de jejum
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Razão média geométrica de AUCinf: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 extrapolado para o infinito seguindo TAK-906 Tablet em estado alimentado Relativo a TAK-906 Tablet em estado de jejum
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Razão média geométrica de Cmax: concentração plasmática máxima observada após o comprimido TAK-906 no estado alimentado em relação ao comprimido TAK-906 no estado de jejum
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Cmax: Concentração plasmática máxima observada após dose única de TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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AUClast: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o último quantificável após dose única de TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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AUCinf: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito após dose única de TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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AUC%extrap: Porcentagem de AUCinf extrapolada após dose única de TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima após dose única de TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Tlag: Tempo de atraso para a primeira concentração quantificável após dose única de TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Kel: constante de taxa de eliminação de primeira ordem terminal aparente após dose única de TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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CL/F: Depuração plasmática aparente após dose única de TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Vz/F: Volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação terminal após dose única de TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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t½: Meia-vida terminal após dose única de TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TAK-906-1005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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