- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04831502
Étude de la biodisponibilité et des effets sur les aliments de deux formulations de TAK-906
Une étude croisée de phase 1, ouverte, randomisée, à dose unique et répliquée pour déterminer la biodisponibilité de la formulation de comprimé par rapport à la formulation de capsule de TAK-906 et l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de la formulation de comprimé chez des sujets sains
Le but de cette étude est de comprendre comment les comprimés et les gélules de TAK-906 sont traités par l'organisme chez des adultes en bonne santé dans des conditions de jeûne et également comment les comprimés de TAK-906 sont traités par l'organisme lorsqu'ils sont pris avec un petit-déjeuner riche en graisses et en calories par rapport au jeûne. .
Cette étude nécessitera que les participants restent à l'unité de recherche clinique pendant environ 3 semaines pour être surveillés après avoir reçu le TAK-906.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-906. Cette étude comparera la pharmacocinétique (PK) d'une dose orale unique de comprimé de 50 mg (test [Traitement B]) par rapport à une dose orale unique de capsule de 50 mg (référence [Traitement A]) à jeun. L'étude explorera également l'effet de la nourriture sur la formulation de comprimés de 50 mg (Traitement C : repas riche en graisses/riches en calories) sur le TAK-906 PK après l'administration de comprimés par rapport à l'état à jeun (Traitement B).
L'étude recrutera environ 24 participants. Les participants seront assignés au hasard à 1 des 2 séquences de traitement.
Cet essai monocentrique sera mené aux États-Unis. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 60 jours. Les participants seront suivis jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 3 mois avant la première dose et tout au long de l'étude, sur la base de l'auto-déclaration des participants et du test de cotinine urinaire.
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (>=) 18,0 et inférieur à (<) 30,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) lors de la sélection.
- Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux cliniquement significatifs, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou électrocardiogrammes (ECG) effectués lors de la visite de dépistage et avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'essai, tel que jugé par l'investigateur ou la personne désignée.
Critère d'exclusion:
- Présence de maladies infectieuses (par exemple, maladie à coronavirus-19 [COVID-19] et grippe) au moment du dépistage ou de l'enregistrement.
- Tout antécédent de chirurgie majeure pouvant affecter l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude (par exemple, résections intestinales, hépatectomie, néphrectomie, cholécystectomie) et / ou résection d'organe digestif (sauf appendicectomie).
- Antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le participant par sa participation à l'étude.
- Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années précédant la première dose.
- Résultats positifs en matière de drogue ou d'alcool dans l'urine lors du dépistage ou de l'enregistrement.
- Cotinine urinaire positive au dépistage.
- Résultats positifs lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du virus de l'hépatite C (VHC).
- L'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de l'équation de Frederica (QTcF) est supérieur à (>) 450 millisecondes (msec) ou les résultats de l'ECG sont jugés anormaux avec une signification clinique par l'investigateur ou la personne désignée lors du dépistage.
- Clairance estimée de la créatinine <90 millilitres par minute (mL/min) lors du dépistage.
Ne peut pas s'abstenir ou anticipe l'utilisation de :
o Tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les remèdes à base de plantes ou les suppléments vitaminiques dans les 14 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude. Après la première dose, l'acétaminophène (jusqu'à 2 grammes [g] par 24 heures) peut être administré à la discrétion de l'investigateur ou de la personne désignée ; Le promoteur doit être consulté avant d'administrer de l'acétaminophène à un participant.
- A suivi un régime incompatible avec le régime alimentaire de l'étude, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, dans les 30 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude.
- Est intolérant au lactose ou ne peut/ne veut pas manger le petit-déjeuner riche en graisses et en calories.
- Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant la première dose.
- Don de plasma dans les 7 jours précédant le premier dosage.
- Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose. La fenêtre de 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) sera dérivée de la date du dernier prélèvement sanguin ou du dernier dosage, selon la date la plus tardive, dans l'étude précédente au jour 1 de la période 1 de l'étude en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1 : TAK 906 50 mg (Traitement A+Traitement B+Traitement A+Traitement B+Traitement C)
Les participants recevront TAK-906 50 milligrammes (mg) en tant que traitement A (capsule TAK-906) et traitement B (comprimé TAK-906) à jeun et traitement C (comprimé TAK-906) à jeun, par voie orale, une fois le jour 1 des Périodes 1 à 5. Un intervalle de sevrage d'au moins 3 jours sera maintenu entre chaque Période de Traitement.
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Comprimés TAK-906.
Gélules TAK-906.
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Expérimental: Séquence 2 : TAK-906 50 mg (Traitement B+Traitement A+Traitement B+Traitement A+Traitement C)
Les participants recevront TAK-906 50 mg en tant que traitement B (comprimé TAK-906) et traitement A (capsule TAK-906) à jeun et traitement C (comprimé TAK-906) à jeun, par voie orale, une fois le jour 1 des périodes 1 à 5. Un intervalle de sevrage d'au moins 3 jours sera maintenu entre chaque période de traitement.
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Comprimés TAK-906.
Gélules TAK-906.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rapport moyen géométrique de l'AUClast : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à la dernière concentration quantifiable après l'administration du comprimé TAK-906 par rapport à l'administration de la capsule TAK-906 à jeun
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Rapport moyen géométrique de l'ASCinf : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini après l'administration du comprimé TAK-906 par rapport à l'administration de la capsule TAK-906 à jeun
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
|
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Rapport moyen géométrique de Cmax : concentration plasmatique maximale observée après l'administration du comprimé TAK-906 par rapport à l'administration de la capsule TAK-906 à jeun
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude dans la période 5 (jour 31)
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Ligne de base jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude dans la période 5 (jour 31)
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Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude dans la période 5 (jour 31)
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Ligne de base jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude dans la période 5 (jour 31)
|
Rapport moyen géométrique de l'AUClast : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à la dernière concentration quantifiable après le comprimé TAK-906 à jeun par rapport au comprimé TAK-906 à jeun
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
|
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
|
Rapport moyen géométrique de l'ASCinf : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini après le comprimé TAK-906 à jeun par rapport au comprimé TAK-906 à jeun
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
|
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
|
Rapport moyen géométrique de Cmax : concentration plasmatique maximale observée après le comprimé TAK-906 à jeun par rapport au comprimé TAK-906 à jeun
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
|
Cmax : concentration plasmatique maximale observée après une dose unique de TAK-906
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
|
AUClast : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au dernier quantifiable après une dose unique de TAK-906
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
|
ASCinf : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini après une dose unique de TAK-906
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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AUC%extrap : pourcentage d'ASCinf extrapolé après une dose unique de TAK-906
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale après une dose unique de TAK-906
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Tlag : temps de latence jusqu'à la première concentration quantifiable après une dose unique de TAK-906
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Kel : constante du taux d'élimination terminale apparente du premier ordre après une dose unique de TAK-906
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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CL/F : clairance plasmatique apparente après une dose unique de TAK-906
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Vz/F : volume apparent de distribution pendant la phase d'élimination terminale après une dose unique de TAK-906
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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t½ : demi-vie terminale après une dose unique de TAK-906
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-906-1005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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