Исследование биодоступности и воздействия на пищу двух составов TAK-906
22 марта 2022 г. обновлено: Takeda
Фаза 1, открытое, рандомизированное, однодозовое, повторное перекрестное исследование для определения биодоступности таблетированного состава по сравнению с капсульным составом TAK-906 и влияния пищи на фармакокинетику таблетированного состава у здоровых субъектов.
Цель этого исследования - понять, как таблетки и капсулы TAK-906 перерабатываются организмом здоровых взрослых в условиях голодания, а также как таблетки TAK-906 перерабатываются организмом при приеме с высококалорийным завтраком с высоким содержанием жиров по сравнению с приемом натощак. .
Это исследование потребует, чтобы участники оставались в отделении клинических исследований в течение примерно 3 недель для наблюдения после получения TAK-906.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-906. В этом исследовании будет сравниваться фармакокинетика (ФК) однократной пероральной дозы 50 мг таблетки (испытание [лечение B]) по сравнению с однократной пероральной дозой 50 мг капсулы (эталон [лечение A]) натощак. В исследовании также будет изучено влияние пищи на 50 мг таблетки (лечение C: пища с высоким содержанием жиров/высокой калорийности) на TAK-906 PK после приема таблетки по сравнению с состоянием натощак (лечение B).
В исследовании примут участие около 24 человек. Участникам будет случайным образом назначена 1 из 2 последовательностей лечения.
Это одноцентровое исследование будет проводиться в США. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 60 дней. Участники будут находиться под наблюдением в течение 14 дней после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Постоянный некурящий, который не употреблял никотинсодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до первого приема и на протяжении всего исследования, на основании самоотчетов участников и теста на котинин в моче.
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 18,0 и меньше (<) 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) на скрининге.
- Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, основных показателей жизнедеятельности или электрокардиограмм (ЭКГ), выполненных во время скринингового визита и до введения начальной дозы исследуемого препарата, как считает исследователь или уполномоченный.
Критерий исключения:
- Наличие инфекционных заболеваний (например, коронавирусной болезни-19 [COVID-19] и гриппа) во время скрининга или регистрации.
- Любая крупная операция в анамнезе, которая может повлиять на всасывание, метаболизм или выведение исследуемого препарата (например, резекция кишечника, гепатэктомия, нефрэктомия, холецистэктомия) и/или резекция органов пищеварения (кроме аппендэктомии).
- История любого заболевания, которое, по мнению исследователя или назначенного лица, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
- История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет до первого приема.
- Положительные результаты мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или регистрации.
- Положительный котинин мочи при скрининге.
- Положительные результаты при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
- Интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений с использованием уравнения Фредерика (QTcF), превышает (>) 450 миллисекунд (мсек) или результаты ЭКГ расцениваются исследователем или уполномоченным лицом при скрининге как клинически значимые отклонения от нормы.
- Расчетный клиренс креатинина <90 миллилитров в минуту (мл/мин) при скрининге.
Не в состоянии воздержаться или предвидит использование:
o Любые лекарственные препараты, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, растительные лекарственные средства или витаминные добавки в течение 14 дней до первого приема и на протяжении всего исследования. После первого приема ацетаминофен (до 2 грамм [г] в течение 24 часов) может вводиться по усмотрению исследователя или назначенного лица; необходимо проконсультироваться со спонсором перед введением участникам ацетаминофена.
- Соблюдал диету, несовместимую с исследуемой диетой, по мнению исследователя или уполномоченного лица, в течение 30 дней до первого приема и на протяжении всего исследования.
- Непереносимость лактозы или неспособность/нежелание есть жирный, высококалорийный завтрак.
- Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до первой дозы.
- Сдача плазмы в течение 7 дней до первого введения.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первого приема. 30-дневное окно или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) будет получено от даты последнего взятия крови или введения дозы, в зависимости от того, что наступит позже, в предыдущем исследовании до дня 1 периода 1 текущего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1: TAK 906 50 мг (лечение A+лечение B+лечение A+лечение B+лечение C)
Участники будут получать TAK-906 50 миллиграмм (мг) в качестве лечения A (капсула TAK-906) и лечения B (таблетка TAK-906) натощак и лечения C (таблетка TAK-906) при приеме пищи, перорально, один раз в день. 1 из периодов с 1 по 5. Интервал вымывания должен составлять не менее 3 дней между каждым периодом лечения.
|
ТАК-906 Таблетки.
ТАК-906 Капсулы.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2: TAK-906 50 мг (лечение B+лечение A+лечение B+лечение A+лечение C)
Участники будут получать TAK-906 50 мг в качестве лечения B (таблетка TAK-906) и лечения A (капсула TAK-906) натощак и лечения C (таблетка TAK-906) натощак, перорально, один раз в день 1 менструации. от 1 до 5. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться интервал вымывания не менее 3 дней.
|
ТАК-906 Таблетки.
ТАК-906 Капсулы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее геометрическое отношение AUClast: площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до последней определяемой количественно концентрации после приема таблетки TAK-906 по сравнению с введением капсулы TAK-906 натощак
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
|
Среднее геометрическое отношение AUCinf: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечности после приема таблетки TAK-906, по сравнению с введением капсулы TAK-906 натощак
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
|
Среднее геометрическое отношение Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме после приема таблетки TAK-906 по отношению к приему капсулы TAK-906 натощак
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата в период 5 (день 31)
|
Исходный уровень до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата в период 5 (день 31)
|
|
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата в период 5 (день 31)
|
Исходный уровень до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата в период 5 (день 31)
|
|
Среднее геометрическое отношение AUClast: площадь под кривой концентрация-время от момента времени 0 до последней определяемой количественно концентрации после приема таблетки TAK-906 натощак по отношению к таблетке TAK-906 натощак
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
|
Среднее геометрическое отношение AUCinf: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечности после приема таблетки TAK-906 в состоянии приема пищи относительно таблетки TAK-906 в состоянии натощак
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
|
Среднее геометрическое отношение Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме после приема таблетки TAK-906 натощак по отношению к таблетке TAK-906 натощак
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме после однократного приема ТАК-906
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
|
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последнего количественного значения после однократного введения TAK-906
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
|
AUCinf: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0, экстраполированного до бесконечности после однократного введения дозы TAK-906
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
|
AUC%extrap: процент AUCinf, экстраполированный после однократного приема TAK-906.
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
|
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме после однократного введения TAK-906
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
|
Tlag: время отставания до первой количественной концентрации после однократного приема TAK-906
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
|
Kel: кажущаяся конечная скорость элиминации первого порядка постоянна после однократного приема TAK-906
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
|
CL/F: Очевидный плазменный клиренс после однократной дозы TAK-906
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
|
Vz/F: кажущийся объем распределения в конечной фазе элиминации после однократного приема TAK-906
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
|
t½: Конечный период полувыведения после однократного приема ТАК-906
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-906-1005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .