Biotillgänglighet och mateffektstudie av två formuleringar av TAK-906
22 mars 2022 uppdaterad av: Takeda
En fas 1, öppen etikett, randomiserad, endos, replikerad crossover-studie för att bestämma biotillgängligheten för tablettformuleringen i förhållande till kapselformuleringen av TAK-906 och effekten av mat på farmakokinetiken för tablettformuleringen hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att förstå hur TAK-906 tabletter och kapslar bearbetas av kroppen hos friska vuxna under fastande förhållanden och även hur TAK-906 tabletter bearbetas av kroppen när de tas med en fettrik frukost med högt kaloriinnehåll jämfört med fasta .
Denna studie kommer att kräva att deltagarna stannar vid den kliniska forskningsenheten i cirka 3 veckor för att övervakas efter att de fått TAK-906.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-906. Denna studie kommer att jämföra farmakokinetiken (PK) för oral engångsdos på 50 mg tablett (test [Behandling B]) i förhållande till oral engångsdos på 50 mg kapsel (referens [Behandling A]) under fastande förhållanden. Studien kommer också att undersöka effekten av mat på 50 mg tablettformulering (Behandling C: måltid med hög fetthalt/högkalori) på TAK-906 PK efter tablettadministrering i förhållande till fastande tillstånd (Behandling B).
Studien kommer att omfatta cirka 24 deltagare. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av de 2 behandlingssekvenserna.
Denna studie med ett enda center kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 60 dagar. Deltagarna kommer att följas upp i upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotininnehållande produkter under minst 3 månader före den första dosen och under hela studien, baserat på deltagarnas självrapportering och urinkotinintest.
- Body mass index (BMI) större än eller lika med (>=) 18,0 och mindre än (<) 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screeningen.
- Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller elektrokardiogram (EKG) utförda vid screeningbesöket och före administrering av den initiala dosen av prövningsläkemedlet, enligt bedömningen av utredaren eller utses.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av infektionssjukdomar (exempelvis Coronavirus sjukdom-19 [COVID-19] och influensa) vid tidpunkten för screening eller incheckning.
- Alla anamnes på större operationer som kan påverka absorption, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet (exempelvis tarmresektioner, hepatektomi, nefrektomi, kolecystektomi) och/eller resektion av matsmältningsorgan (förutom appendektomi).
- Historik om någon sjukdom som, enligt utredarens eller den som utsetts, kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren genom deras deltagande i studien.
- Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före den första dosen.
- Positiva urindroger eller alkoholresultat vid screening eller incheckning.
- Positivt urinkotinin vid screening.
- Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
- QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fredericas ekvation (QTcF) är större än (>) 450 millisekunder (ms) eller så bedöms EKG-fynd som onormala med klinisk betydelse av utredaren eller den som utsetts vid screening.
- Beräknad kreatininclearance <90 milliliter per minut (ml/min) vid screening.
Kan inte avstå från eller förutse användningen av:
o Alla läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, naturläkemedel eller vitamintillskott inom 14 dagar före den första doseringen och under hela studien. Efter den första doseringen kan paracetamol (upp till 2 gram [g] per 24 timmar) administreras efter prövarens eller den utsedda bedömningen; sponsorn måste rådfrågas innan acetaminophen administreras till en deltagare.
- Har ätit en diet som är oförenlig med dieten i studien, enligt utredarens eller den som utses, inom 30 dagar före den första dosen och under hela studien.
- Är laktosintolerant eller kan/vilar inte äta den fettrika och kaloririka frukosten.
- Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar före den första dosen.
- Plasmadonation inom 7 dagar före den första dosen.
- Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före den första dosen. 30-dagarsfönstret eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) kommer att härledas från datumet för den senaste bloduppsamlingen eller doseringen, beroende på vilket som är senare, i den tidigare studien till dag 1 i period 1 av den aktuella studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1: TAK 906 50 mg (Behandling A+Behandling B+Behandling A+Behandling B+Behandling C)
Deltagarna kommer att få TAK-906 50 milligram (mg) som behandling A (TAK-906 kapsel) och behandling B (TAK-906 tablett) under fasta och behandling C (TAK-906 tablett) under utfodrade förhållanden, oralt, en gång på dagen 1 av period 1 till 5. Ett tvättintervall på minst 3 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
TAK-906 tabletter.
TAK-906 kapslar.
|
|
Experimentell: Sekvens 2: TAK-906 50 mg (Behandling B+Behandling A+Behandling B+Behandling A+Behandling C)
Deltagarna kommer att få TAK-906 50 mg som behandling B (TAK-906 tablett) och behandling A (TAK-906 kapsel) under fasta och behandling C (TAK-906 tablett) under utfodrade förhållanden, oralt, en gång på dag 1 av mens 1 till 5. Ett tvättintervall på minst 3 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
TAK-906 tabletter.
TAK-906 kapslar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Geometriskt medelförhållande för AUClast: Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till den senaste kvantifierbara koncentrationen efter TAK-906 tablett i förhållande till administrering av TAK-906 kapsel under fastat tillstånd
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
|
Geometriskt medelförhållande för AUCinf: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet efter TAK-906 tablett i förhållande till administrering av TAK-906 kapsel under fastat tillstånd
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
|
Geometriskt medelförhållande för Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration efter TAK-906 tablett i förhållande till administrering av TAK-906 kapsel under fastande tillstånd
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar en eller flera negativa händelser (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet i period 5 (dag 31)
|
Baslinje upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet i period 5 (dag 31)
|
|
Antal deltagare som rapporterar en eller flera allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet i period 5 (dag 31)
|
Baslinje upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet i period 5 (dag 31)
|
|
Geometriskt medelförhållande för AUClast: Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till den senaste kvantifierbara koncentrationen efter TAK-906 tablett i matat tillstånd i förhållande till TAK-906 tablett i fastat tillstånd
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
|
Geometriskt medelförhållande för AUCinf: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet efter TAK-906 tablett i matat tillstånd i förhållande till TAK-906 tablett i fastat tillstånd
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
|
Geometriskt medelvärde för Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration efter TAK-906 tablett i matat tillstånd i förhållande till TAK-906 tablett i fastat tillstånd
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration efter engångsdos av TAK-906
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
|
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till den sista kvantifierbara efter engångsdos av TAK-906
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
|
AUCinf: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet efter engångsdos av TAK-906
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
|
AUC%extrap: Procent av AUCinf extrapolerad efter engångsdos av TAK-906
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
|
Tmax: Tid att nå maximal plasmakoncentration efter engångsdos av TAK-906
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
|
Tlag: Fördröjningstid till första kvantifierbara koncentration efter engångsdos av TAK-906
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
|
Kel: Synbar terminal första ordningens elimineringshastighet konstant efter engångsdos av TAK-906
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
|
CL/F: Synbar plasmaclearance efter engångsdos av TAK-906
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
|
Vz/F: Skenbar distributionsvolym under den terminala elimineringsfasen efter engångsdos av TAK-906
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
|
t½: Terminal halveringstid efter engångsdos av TAK-906
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2021
Första postat (Faktisk)
5 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TAK-906-1005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .