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Studio sulla biodisponibilità e sull'effetto alimentare di due formulazioni di TAK-906

22 marzo 2022 aggiornato da: Takeda

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, monodose, replicato per determinare la biodisponibilità della formulazione in compresse rispetto alla formulazione in capsule di TAK-906 e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della formulazione in compresse in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è capire come le compresse e le capsule di TAK-906 vengono elaborate dall'organismo in adulti sani in condizioni di digiuno e anche come le compresse di TAK-906 vengono elaborate dall'organismo se assunte con una colazione ricca di grassi e ipercalorica rispetto al digiuno .

Questo studio richiederà ai partecipanti di rimanere presso l'unità di ricerca clinica per circa 3 settimane per essere monitorati dopo aver ricevuto TAK-906.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-906. Questo studio confronterà la farmacocinetica (PK) di una singola dose orale di una compressa da 50 mg (test [Trattamento B]) rispetto a una singola dose orale di una capsula da 50 mg (riferimento [Trattamento A]) in condizioni di digiuno. Lo studio esplorerà anche l'effetto del cibo sulla formulazione in compresse da 50 mg (trattamento C: pasto ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico) su TAK-906 PK dopo la somministrazione della compressa rispetto allo stato di digiuno (trattamento B).

Lo studio arruolerà circa 24 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 2 sequenze di trattamento.

Questo studio monocentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 60 giorni. I partecipanti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione e durante lo studio, sulla base dell'autovalutazione dei partecipanti e del test della cotinina nelle urine.
  2. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18,0 e inferiore a (<) 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening.
  3. Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o elettrocardiogrammi (ECG) eseguiti durante la visita di screening e prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco sperimentale, come ritenuto dallo sperimentatore o designato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattie infettive (ad esempio, malattia da Coronavirus-19 [COVID-19] e influenza) al momento dello screening o del check-in.
  2. - Qualsiasi storia di intervento chirurgico importante che possa influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio (ad esempio, resezioni intestinali, epatectomia, nefrectomia, colecistectomia) e/o resezione dell'organo digestivo (eccetto l'appendicectomia).
  3. Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o pone un rischio aggiuntivo per il partecipante dalla sua partecipazione allo studio.
  4. Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima della prima somministrazione.
  5. Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine allo screening o al check-in.
  6. Cotinina urinaria positiva allo screening.
  7. Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
  8. L'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando l'equazione di Frederica (QTcF) è maggiore di (>) 450 millisecondi (msec) o i risultati dell'ECG sono considerati anormali con significato clinico dallo sperimentatore o designato allo screening.
  9. Clearance della creatinina stimata <90 millilitri al minuto (ml/min) allo screening.
  10. Impossibile astenersi o anticipare l'uso di:

    o Qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici entro 14 giorni prima della prima somministrazione e durante lo studio. Dopo la prima somministrazione, il paracetamolo (fino a 2 grammi [g] per 24 ore) può essere somministrato a discrezione dello sperimentatore o del designato; sponsor deve essere consultato prima di somministrare paracetamolo a un partecipante.

  11. Ha seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio, secondo il parere dello sperimentatore o del designato, nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione e durante lo studio.
  12. È intollerante al lattosio o incapace/riluttante a consumare la colazione ricca di grassi e ipercalorica.
  13. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti la prima somministrazione.
  14. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione.
  15. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima somministrazione. La finestra di 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) sarà derivata dalla data dell'ultimo prelievo di sangue o dosaggio, se successivo, nello studio precedente al Giorno 1 del Periodo 1 dello studio corrente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1: TAK 906 50 mg (Trattamento A+Trattamento B+Trattamento A+Trattamento B+Trattamento C)
I partecipanti riceveranno TAK-906 50 milligrammi (mg) come trattamento A (capsula TAK-906) e trattamento B (compressa TAK-906) a digiuno e trattamento C (compressa TAK-906) a stomaco pieno, per via orale, una volta al giorno 1 dei Periodi da 1 a 5. Tra ogni Periodo di trattamento verrà mantenuto un intervallo di sospensione di almeno 3 giorni.
Tavolette TAK-906.
Capsule TAK-906.
Sperimentale: Sequenza 2: TAK-906 50 mg (trattamento B+trattamento A+trattamento B+trattamento A+trattamento C)
I partecipanti riceveranno TAK-906 50 mg come trattamento B (compressa TAK-906) e trattamento A (capsula TAK-906) a digiuno e trattamento C (compressa TAK-906) a stomaco pieno, per via orale, una volta il giorno 1 dei periodi Da 1 a 5. Tra ogni Periodo di trattamento verrà mantenuto un intervallo di sospensione di almeno 3 giorni.
Tavolette TAK-906.
Capsule TAK-906.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto medio geometrico di AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile dopo la somministrazione della compressa TAK-906 relativa alla capsula TAK-906 a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Rapporto medio geometrico di AUCinf: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 estrapolato all'infinito dopo la somministrazione della compressa di TAK-906 relativa alla capsula di TAK-906 a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Rapporto medio geometrico di Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione della compressa di TAK-906 rispetto alla capsula di TAK-906 a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 5 (Giorno 31)
Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 5 (Giorno 31)
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 5 (Giorno 31)
Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 5 (Giorno 31)
Rapporto medio geometrico di AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile dopo la compressa di TAK-906 a stomaco pieno rispetto alla compressa di TAK-906 a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Rapporto medio geometrico di AUCinf: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 estrapolato all'infinito seguendo la compressa di TAK-906 a stomaco pieno rispetto alla compressa di TAK-906 a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Rapporto medio geometrico di Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata dopo la compressa di TAK-906 a stomaco pieno rispetto alla compressa di TAK-906 a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata dopo dose singola di TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
AUClast: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultimo quantificabile dopo una singola dose di TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
AUCinf: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 estrapolata all'infinito dopo una singola dose di TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
AUC%extrap: percentuale di AUCinf estrapolata dopo una singola dose di TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica dopo una singola dose di TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Etichetta: tempo di attesa per la prima concentrazione quantificabile dopo una singola dose di TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Kel: tasso di eliminazione del primo ordine terminale apparente costante dopo una singola dose di TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
CL/F: clearance plasmatica apparente dopo dose singola di TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Vz/F: volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale dopo una singola dose di TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
t½: emivita terminale dopo una singola dose di TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-906-1005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TAK-906

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