- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04831502
Studio sulla biodisponibilità e sull'effetto alimentare di due formulazioni di TAK-906
Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, monodose, replicato per determinare la biodisponibilità della formulazione in compresse rispetto alla formulazione in capsule di TAK-906 e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della formulazione in compresse in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è capire come le compresse e le capsule di TAK-906 vengono elaborate dall'organismo in adulti sani in condizioni di digiuno e anche come le compresse di TAK-906 vengono elaborate dall'organismo se assunte con una colazione ricca di grassi e ipercalorica rispetto al digiuno .
Questo studio richiederà ai partecipanti di rimanere presso l'unità di ricerca clinica per circa 3 settimane per essere monitorati dopo aver ricevuto TAK-906.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-906. Questo studio confronterà la farmacocinetica (PK) di una singola dose orale di una compressa da 50 mg (test [Trattamento B]) rispetto a una singola dose orale di una capsula da 50 mg (riferimento [Trattamento A]) in condizioni di digiuno. Lo studio esplorerà anche l'effetto del cibo sulla formulazione in compresse da 50 mg (trattamento C: pasto ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico) su TAK-906 PK dopo la somministrazione della compressa rispetto allo stato di digiuno (trattamento B).
Lo studio arruolerà circa 24 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 2 sequenze di trattamento.
Questo studio monocentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 60 giorni. I partecipanti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione e durante lo studio, sulla base dell'autovalutazione dei partecipanti e del test della cotinina nelle urine.
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18,0 e inferiore a (<) 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening.
- Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o elettrocardiogrammi (ECG) eseguiti durante la visita di screening e prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco sperimentale, come ritenuto dallo sperimentatore o designato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie infettive (ad esempio, malattia da Coronavirus-19 [COVID-19] e influenza) al momento dello screening o del check-in.
- - Qualsiasi storia di intervento chirurgico importante che possa influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio (ad esempio, resezioni intestinali, epatectomia, nefrectomia, colecistectomia) e/o resezione dell'organo digestivo (eccetto l'appendicectomia).
- Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o pone un rischio aggiuntivo per il partecipante dalla sua partecipazione allo studio.
- Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima della prima somministrazione.
- Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine allo screening o al check-in.
- Cotinina urinaria positiva allo screening.
- Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
- L'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando l'equazione di Frederica (QTcF) è maggiore di (>) 450 millisecondi (msec) o i risultati dell'ECG sono considerati anormali con significato clinico dallo sperimentatore o designato allo screening.
- Clearance della creatinina stimata <90 millilitri al minuto (ml/min) allo screening.
Impossibile astenersi o anticipare l'uso di:
o Qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici entro 14 giorni prima della prima somministrazione e durante lo studio. Dopo la prima somministrazione, il paracetamolo (fino a 2 grammi [g] per 24 ore) può essere somministrato a discrezione dello sperimentatore o del designato; sponsor deve essere consultato prima di somministrare paracetamolo a un partecipante.
- Ha seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio, secondo il parere dello sperimentatore o del designato, nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione e durante lo studio.
- È intollerante al lattosio o incapace/riluttante a consumare la colazione ricca di grassi e ipercalorica.
- Donazione di sangue o significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti la prima somministrazione.
- Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima somministrazione. La finestra di 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) sarà derivata dalla data dell'ultimo prelievo di sangue o dosaggio, se successivo, nello studio precedente al Giorno 1 del Periodo 1 dello studio corrente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1: TAK 906 50 mg (Trattamento A+Trattamento B+Trattamento A+Trattamento B+Trattamento C)
I partecipanti riceveranno TAK-906 50 milligrammi (mg) come trattamento A (capsula TAK-906) e trattamento B (compressa TAK-906) a digiuno e trattamento C (compressa TAK-906) a stomaco pieno, per via orale, una volta al giorno 1 dei Periodi da 1 a 5. Tra ogni Periodo di trattamento verrà mantenuto un intervallo di sospensione di almeno 3 giorni.
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Tavolette TAK-906.
Capsule TAK-906.
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Sperimentale: Sequenza 2: TAK-906 50 mg (trattamento B+trattamento A+trattamento B+trattamento A+trattamento C)
I partecipanti riceveranno TAK-906 50 mg come trattamento B (compressa TAK-906) e trattamento A (capsula TAK-906) a digiuno e trattamento C (compressa TAK-906) a stomaco pieno, per via orale, una volta il giorno 1 dei periodi Da 1 a 5. Tra ogni Periodo di trattamento verrà mantenuto un intervallo di sospensione di almeno 3 giorni.
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Tavolette TAK-906.
Capsule TAK-906.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rapporto medio geometrico di AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile dopo la somministrazione della compressa TAK-906 relativa alla capsula TAK-906 a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Rapporto medio geometrico di AUCinf: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 estrapolato all'infinito dopo la somministrazione della compressa di TAK-906 relativa alla capsula di TAK-906 a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Rapporto medio geometrico di Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione della compressa di TAK-906 rispetto alla capsula di TAK-906 a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 5 (Giorno 31)
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Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 5 (Giorno 31)
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Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 5 (Giorno 31)
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Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 5 (Giorno 31)
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Rapporto medio geometrico di AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile dopo la compressa di TAK-906 a stomaco pieno rispetto alla compressa di TAK-906 a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Rapporto medio geometrico di AUCinf: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 estrapolato all'infinito seguendo la compressa di TAK-906 a stomaco pieno rispetto alla compressa di TAK-906 a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Rapporto medio geometrico di Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata dopo la compressa di TAK-906 a stomaco pieno rispetto alla compressa di TAK-906 a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata dopo dose singola di TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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AUClast: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultimo quantificabile dopo una singola dose di TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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AUCinf: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 estrapolata all'infinito dopo una singola dose di TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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AUC%extrap: percentuale di AUCinf estrapolata dopo una singola dose di TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica dopo una singola dose di TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Etichetta: tempo di attesa per la prima concentrazione quantificabile dopo una singola dose di TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Kel: tasso di eliminazione del primo ordine terminale apparente costante dopo una singola dose di TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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CL/F: clearance plasmatica apparente dopo dose singola di TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Vz/F: volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale dopo una singola dose di TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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t½: emivita terminale dopo una singola dose di TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-906-1005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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