Badanie biodostępności i wpływu pokarmu dwóch preparatów TAK-906
22 marca 2022 zaktualizowane przez: Takeda
Otwarte, randomizowane badanie fazy 1 z pojedynczą dawką i replikacją krzyżową w celu określenia biodostępności postaci tabletki w porównaniu z postacią kapsułki TAK-906 oraz wpływu pokarmu na farmakokinetykę postaci tabletki u zdrowych osób
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób tabletki i kapsułki TAK-906 są przetwarzane przez organizm u zdrowych osób dorosłych na czczo, a także w jaki sposób tabletki TAK-906 są przetwarzane przez organizm, gdy są przyjmowane z wysokotłuszczowym i kalorycznym śniadaniem w porównaniu z postem .
To badanie będzie wymagało od uczestników pozostania w jednostce badań klinicznych przez około 3 tygodnie w celu monitorowania po otrzymaniu TAK-906.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-906. To badanie porówna farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki doustnej tabletki 50 mg (test [leczenie B]) w stosunku do pojedynczej dawki doustnej kapsułki 50 mg (odniesienie [leczenie A]) na czczo. W badaniu zbadany zostanie również wpływ pokarmu na preparat tabletki 50 mg (leczenie C: posiłek wysokotłuszczowy/wysokokaloryczny) na TAK-906 PK po podaniu tabletki w stosunku do stanu na czczo (leczenie B).
W badaniu weźmie udział około 24 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia.
To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 60 dni. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w celu dalszej oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby stale niepalące, które nie stosowały produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką i podczas całego badania, na podstawie samoopisu uczestników i testu na obecność kotyniny w moczu.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 18,0 i mniejszy niż (<) 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego.
- Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub elektrokardiogramów (EKG) wykonanych podczas wizyty przesiewowej i przed podaniem początkowej dawki badanego leku, zgodnie z oceną badacza lub osoby wyznaczonej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób zakaźnych (na przykład choroba koronawirusowa-19 [COVID-19] i grypa) w czasie kontroli lub odprawy.
- Jakakolwiek historia poważnych operacji, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku (na przykład resekcje jelit, hepatektomia, nefrektomia, cholecystektomia) i/lub resekcja narządu trawiennego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego).
- Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza lub wyznaczonej osoby może zakłócić wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
- Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed pierwszą dawką.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
- Dodatnia kotynina w moczu podczas badania przesiewowego.
- Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą równania Frederiki (QTcF) jest większy niż (>) 450 milisekund (ms) lub wyniki EKG zostaną uznane przez Badacza lub osobę wyznaczoną podczas badania przesiewowego za nieprawidłowe o znaczeniu klinicznym.
- Szacunkowy klirens kreatyniny <90 mililitrów na minutę (ml/min) podczas badania przesiewowego.
Nie może powstrzymać się lub przewiduje użycie:
o Każdy lek, w tym leki na receptę i bez recepty, preparaty ziołowe lub suplementy witaminowe w ciągu 14 dni przed pierwszym dawkowaniem i przez cały czas trwania badania. Po pierwszym podaniu acetaminofenu (do 2 gramów [g] na 24 godziny) można podać według uznania badacza lub wyznaczonej osoby; przed podaniem uczestnikom acetaminofenu należy skonsultować się ze sponsorem.
- Był na diecie niezgodnej z dietą obowiązującą w badaniu, w opinii badacza lub osoby wyznaczonej, w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
- Czy nie toleruje laktozy lub nie może/nie chce zjeść wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego śniadania.
- Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką.
- Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym dawkowaniem. 30-dniowe okno lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) zostanie obliczone od daty ostatniego pobrania krwi lub dawkowania, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza, w poprzednim badaniu do dnia 1 okresu 1 bieżącego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1: TAK 906 50 mg (Kuracja A + Kuracja B + Kuracja A + Kuracja B + Kuracja C)
Uczestnicy otrzymają TAK-906 50 miligramów (mg) jako Kurację A (kapsułka TAK-906) i Kurację B (tabletka TAK-906) na czczo oraz Kurację C (tabletka TAK-906) po posiłku, doustnie, raz dziennie 1 z okresów od 1 do 5. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowana zostanie co najmniej 3-dniowa przerwa w wypłukiwaniu.
|
TAK-906 Tabletki.
Kapsułki TAK-906.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2: TAK-906 50 mg (kuracja B + kuracja A + kuracja B + kuracja A + kuracja C)
Uczestniczki otrzymają TAK-906 50 mg jako Kurację B (tabletka TAK-906) i Kurację A (kapsułka TAK-906) na czczo oraz Kurację C (tabletka TAK-906) po posiłku, doustnie, raz w 1. dniu miesiączki 1 do 5. Pomiędzy każdym Okresem Leczenia zachowana zostanie przerwa między wymywaniem wynosząca co najmniej 3 dni.
|
TAK-906 Tabletki.
Kapsułki TAK-906.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Geometryczny średni stosunek AUClast: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia po podaniu tabletki TAK-906 w stosunku do podania kapsułki TAK-906 na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
|
Współczynnik średniej geometrycznej AUCinf: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności po podaniu tabletki TAK-906 w stosunku do podania kapsułki TAK-906 na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
|
Stosunek średniej geometrycznej Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu po podaniu tabletki TAK-906 w stosunku do podania kapsułki TAK-906 na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w okresie 5 (dzień 31)
|
Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w okresie 5 (dzień 31)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w okresie 5 (dzień 31)
|
Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w okresie 5 (dzień 31)
|
|
Stosunek średniej geometrycznej AUClast: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia po przyjęciu tabletki TAK-906 po posiłku w stosunku do tabletki TAK-906 na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
|
Współczynnik średniej geometrycznej AUCinf: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności po przyjęciu tabletki TAK-906 po posiłku w stosunku do tabletki TAK-906 po przyjęciu na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
|
Stosunek średniej geometrycznej Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu po przyjęciu tabletki TAK-906 po posiłku w stosunku do tabletki TAK-906 po przyjęciu na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
|
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu po pojedynczej dawce TAK-906
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
|
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego wyniku po pojedynczej dawce TAK-906
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
|
AUCinf: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności po pojedynczej dawce TAK-906
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
|
AUC%extrap: Procent AUCinf ekstrapolowany po pojedynczej dawce TAK-906
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
|
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po pojedynczej dawce TAK-906
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
|
Tlag: Czas opóźnienia do pierwszego wymiernego stężenia po pojedynczej dawce TAK-906
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
|
Kel: pozorna śmiertelna szybkość eliminacji pierwszego rzędu stała po pojedynczej dawce TAK-906
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
|
CL/F: Pozorny klirens osocza po pojedynczej dawce TAK-906
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
|
Vz/F: pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji po pojedynczej dawce TAK-906
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
|
t½: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po podaniu pojedynczej dawki TAK-906
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-906-1005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .