Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti a potravinového efektu dvou formulací TAK-906

22. března 2022 aktualizováno: Takeda

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, replikovaná zkřížená studie ke stanovení biologické dostupnosti tabletové formulace ve vztahu k kapslové formulaci TAK-906 a vlivu potravy na farmakokinetiku tabletové formulace u zdravých subjektů

Cílem této studie je porozumět tomu, jak jsou tablety a kapsle TAK-906 zpracovávány tělem u zdravých dospělých osob za podmínek nalačno, a také jak jsou tablety TAK-906 zpracovávány tělem, když se užívají s vysokokalorickou snídaní s vysokým obsahem tuku ve srovnání s půstem. .

Tato studie bude vyžadovat, aby účastníci zůstali na klinické výzkumné jednotce po dobu asi 3 týdnů, aby byli sledováni po podání TAK-906.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-906. Tato studie bude porovnávat farmakokinetiku (PK) jednotlivé perorální dávky 50 mg tablety (test [léčba B]) vzhledem k jedné perorální dávce 50 mg kapsle (referenční [léčba A]) za podmínek nalačno. Studie bude také zkoumat účinek potravy na 50 mg tabletovou formulaci (léčba C: jídlo s vysokým obsahem tuku/vysokokalorické jídlo) na TAK-906 PK po podání tablety ve vztahu ke stavu nalačno (léčba B).

Do studie se zapíše přibližně 24 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných sekvencí.

Tento test v jediném centru bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je přibližně 60 dní. Účastníci budou sledováni po dobu až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin po dobu nejméně 3 měsíců před první dávkou a v průběhu studie, na základě vlastního hlášení účastníka a testu kotininu v moči.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven (>=) 18,0 a menší než (<) 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu.
  3. Zdravotně zdravý bez klinicky významné lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo elektrokardiogramů (EKG) provedených při screeningové návštěvě a před podáním počáteční dávky zkušebního léku, jak usoudil zkoušející nebo pověřená osoba.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost infekčních onemocnění (příklad, Coronavirové onemocnění-19 [COVID-19] a chřipka) v době screeningu nebo přihlášení.
  2. Jakákoli anamnéza velkého chirurgického zákroku, který může ovlivnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku (příklad intestinální resekce, hepatektomie, nefrektomie, cholecystektomie) a/nebo resekce trávicího orgánu (kromě apendektomie).
  3. Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka z důvodu účasti ve studii.
  4. Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let před první dávkou.
  5. Pozitivní výsledky moči nebo alkoholu při screeningu nebo kontrole.
  6. Pozitivní kotinin v moči při screeningu.
  7. Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  8. Interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Frederičiny rovnice (QTcF) je větší než (>) 450 milisekund (ms) nebo jsou nálezy EKG považovány zkoušejícím nebo pověřenou osobou za abnormální s klinickým významem při screeningu.
  9. Odhadovaná clearance kreatininu <90 mililitrů za minutu (ml/min) při screeningu.

  10. Nelze se zdržet nebo předvídat použití:

    o Jakýkoli lék, včetně léků na předpis i bez něj, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků během 14 dnů před první dávkou a během studie. Po první dávce může být podle uvážení zkoušejícího nebo pověřené osoby podán acetaminofen (až 2 gramy [g] za 24 hodin); Před podáním acetaminofenu účastníkům musí být konzultován sponzor.

  11. Držel dietu neslučitelnou s dietou ve studii, podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby, během 30 dnů před první dávkou a během studie.
  12. Nesnáší laktózu nebo není schopen/ochotný jíst snídani s vysokým obsahem tuku a kalorií.
  13. Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou.
  14. Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.
  15. Účast na další klinické studii během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou. 30denní okno nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) bude odvozeno od data posledního odběru krve nebo dávkování, podle toho, co nastane později, v předchozí studii do 1. dne období 1 současné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1: TAK 906 50 mg (Léčba A+Léčba B+Léčba A+Léčba B+Léčba C)
Účastníci dostanou TAK-906 50 miligramů (mg) jako léčbu A (kapsule TAK-906) a léčbu B (tabletu TAK-906) nalačno a léčbu C (tabletu TAK-906) za podmínek nasycení, perorálně, jednou v den. 1 z období 1 až 5. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude dodržen interval vymývaní v délce alespoň 3 dnů.
Lék: TAK-906
Tablety TAK-906.
Lék: TAK-906
Kapsle TAK-906.
Experimentální: Sekvence 2: TAK-906 50 mg (Léčba B+Léčba A+Léčba B+Léčba A+Léčba C)
Účastníci dostanou TAK-906 50 mg jako léčbu B (TAK-906 tableta) a léčbu A (TAK-906 kapsle) za podmínek nalačno a léčbu C (TAK-906 tabletu) za podmínek nasycení, perorálně, jednou v den 1 období 1 až 5. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude dodržován vymývací interval nejméně 3 dny.
Lék: TAK-906
Tablety TAK-906.
Lék: TAK-906
Kapsle TAK-906.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Geometrický střední poměr AUClast: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace po tabletě TAK-906 ve vztahu k podání kapsle TAK-906 nalačno
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Geometrický střední poměr AUCinf: plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna po podání tablety TAK-906 ve vztahu k podání kapsle TAK-906 nalačno
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Geometrický průměrný poměr Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace po tabletě TAK-906 ve vztahu k podání kapsle TAK-906 nalačno
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku v období 5 (31. den)
Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku v období 5 (31. den)
Počet účastníků hlásících jednu nebo více závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku v období 5 (31. den)
Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku v období 5 (31. den)
Geometrický průměrný poměr AUClast: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace po tabletě TAK-906 v nasyceném stavu ve srovnání s tabletou TAK-906 ve stavu nalačno
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Geometrický průměrný poměr AUCinf: plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna po tabletě TAK-906 v nasyceném stavu ve srovnání s tabletou TAK-906 ve stavu nalačno
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Geometrický průměrný poměr Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace po tabletě TAK-906 v nasyceném stavu ve srovnání s tabletou TAK-906 ve stavu nalačno
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace po jedné dávce TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné po jedné dávce TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
AUCinf: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna po jedné dávce TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
AUC%extrap: Procento AUCinf extrapolované po jedné dávce TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace po jedné dávce TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Tlag: Doba zpoždění do první kvantifikovatelné koncentrace po jedné dávce TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Kel: Zdánlivá terminální rychlost eliminace prvního řádu konstantní po jedné dávce TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
CL/F: Zjevná plazmatická clearance po jedné dávce TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Vz/F: Zdánlivý objem distribuce během konečné eliminační fáze po jedné dávce TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
t½: Konečný poločas po jednorázové dávce TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-906-1005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na TAK-906

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit