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Estudio de biodisponibilidad y efecto alimentario de dos formulaciones de TAK-906

22 de marzo de 2022 actualizado por: Takeda

Un estudio de Fase 1, de etiqueta abierta, aleatorizado, de dosis única, cruzado replicado para determinar la biodisponibilidad de la formulación de tabletas en relación con la formulación de cápsulas de TAK-906 y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la formulación de tabletas en sujetos sanos

El objetivo de este estudio es comprender cómo el cuerpo procesa las tabletas y cápsulas de TAK-906 en adultos sanos en ayunas y también cómo procesa el cuerpo las tabletas de TAK-906 cuando se toman con un desayuno rico en grasas y calorías en comparación con el ayuno. .

Este estudio requerirá que los participantes permanezcan en la unidad de investigación clínica durante aproximadamente 3 semanas para ser monitoreados después de recibir TAK-906.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-906. Este estudio comparará la farmacocinética (PK) de una dosis oral única de una tableta de 50 mg (prueba [Tratamiento B]) en relación con una dosis oral única de una cápsula de 50 mg (referencia [Tratamiento A]) en ayunas. El estudio también explorará el efecto de los alimentos en la formulación de tabletas de 50 mg (Tratamiento C: comida con alto contenido de grasas y calorías) en TAK-906 PK luego de la administración de tabletas en relación con el estado en ayunas (Tratamiento B).

El estudio inscribirá a aproximadamente 24 participantes. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de las 2 secuencias de tratamiento.

Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 60 días. Se hará un seguimiento de los participantes hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. No fumador continuo que no ha usado productos que contienen nicotina durante al menos 3 meses antes de la primera dosis y durante todo el estudio, según el autoinforme del participante y la prueba de cotinina en orina.
  2. Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 18,0 y menor a (<) 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en el examen.
  3. Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o electrocardiogramas (ECG) realizados en la visita de selección y antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del ensayo, según lo considere el investigador o la persona designada.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de enfermedades infecciosas (por ejemplo, enfermedad por coronavirus-19 [COVID-19] y gripe) en el momento de la evaluación o el registro.
  2. Cualquier antecedente de cirugía mayor que pueda afectar la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco del estudio (por ejemplo, resecciones intestinales, hepatectomía, nefrectomía, colecistectomía) y/o resección de órganos digestivos (excepto apendicectomía).
  3. Antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador o designado, pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
  4. Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la primera dosis.
  5. Resultados positivos de drogas o alcohol en la orina en la evaluación o el registro.
  6. Cotinina en orina positiva en la selección.
  7. Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
  8. El intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la ecuación de Frederica (QTcF) es superior a (>) 450 milisegundos (mseg) o los hallazgos del ECG se consideran anormales con importancia clínica por parte del investigador o la persona designada en la selección.
  9. Aclaramiento de creatinina estimado <90 mililitros por minuto (mL/min) en la selección.
  10. No puede abstenerse o anticipa el uso de:

    o Cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, los remedios a base de hierbas o los suplementos vitamínicos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio. Después de la primera dosis, se puede administrar paracetamol (hasta 2 gramos [g] por 24 horas) a discreción del investigador o la persona designada; Se debe consultar al patrocinador antes de administrar paracetamol a los participantes.

  11. Ha seguido una dieta incompatible con la dieta del estudio, en opinión del investigador o su designado, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.
  12. Es intolerante a la lactosa o no puede/no quiere comer el desayuno rico en grasas y calorías.
  13. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
  14. Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera dosificación.
  15. Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis. La ventana de 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) se derivará de la fecha de la última extracción de sangre o dosificación, lo que sea posterior, en el estudio anterior al Día 1 del Período 1 del estudio actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia 1: TAK 906 50 mg (Tratamiento A+Tratamiento B+Tratamiento A+Tratamiento B+Tratamiento C)
Los participantes recibirán TAK-906 50 miligramos (mg) como Tratamiento A (cápsula TAK-906) y Tratamiento B (tableta TAK-906) en ayunas y Tratamiento C (tableta TAK-906) en condiciones de alimentación, por vía oral, una vez al día. 1 de los Períodos 1 a 5. Se mantendrá un intervalo de lavado de al menos 3 días entre cada Período de Tratamiento.
TAK-906 Tabletas.
Cápsulas TAK-906.
Experimental: Secuencia 2: TAK-906 50 mg (Tratamiento B+Tratamiento A+Tratamiento B+Tratamiento A+Tratamiento C)
Los participantes recibirán TAK-906 50 mg como Tratamiento B (tableta TAK-906) y Tratamiento A (cápsula TAK-906) en ayunas y Tratamiento C (tableta TAK-906) en condiciones de alimentación, por vía oral, una vez en el día 1 de los períodos. 1 a 5. Se mantendrá un intervalo de lavado de al menos 3 días entre cada período de tratamiento.
TAK-906 Tabletas.
Cápsulas TAK-906.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación media geométrica de AUClast: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta la última concentración cuantificable después de la administración de la tableta TAK-906 en relación con la administración de la cápsula TAK-906 en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Proporción media geométrica de AUCinf: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito después de la administración de la tableta TAK-906 en relación con la administración de la cápsula TAK-906 en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Relación media geométrica de Cmax: Concentración plasmática máxima observada después de la administración de la tableta TAK-906 en relación con la administración de la cápsula TAK-906 en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período 5 (Día 31)
Línea de base hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período 5 (Día 31)
Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período 5 (Día 31)
Línea de base hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período 5 (Día 31)
Proporción media geométrica de AUClast: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable después de la tableta TAK-906 en estado de alimentación en relación con la tableta TAK-906 en estado de ayuno
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Proporción media geométrica de AUCinf: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito después de la tableta TAK-906 en estado de alimentación en relación con la tableta TAK-906 en estado de ayuno
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Proporción de la media geométrica de Cmax: Concentración plasmática máxima observada después de la tableta TAK-906 en estado posprandial en relación con la tableta TAK-906 en estado de ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Cmax: concentración plasmática máxima observada después de una dosis única de TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
AUClast: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último cuantificable después de una dosis única de TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
AUCinf: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito después de una dosis única de TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
AUC%extrap: Porcentaje de AUCinf extrapolado después de una dosis única de TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima después de una dosis única de TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Tlag: Tiempo de retraso hasta la primera concentración cuantificable después de una dosis única de TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Kel: constante de tasa de eliminación de primer orden terminal aparente después de una dosis única de TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
CL/F: Aclaramiento plasmático aparente después de una dosis única de TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Vz/F: Volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal después de una dosis única de TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
t½: vida media terminal después de una dosis única de TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-906-1005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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