- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04831502
Estudio de biodisponibilidad y efecto alimentario de dos formulaciones de TAK-906
Un estudio de Fase 1, de etiqueta abierta, aleatorizado, de dosis única, cruzado replicado para determinar la biodisponibilidad de la formulación de tabletas en relación con la formulación de cápsulas de TAK-906 y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la formulación de tabletas en sujetos sanos
El objetivo de este estudio es comprender cómo el cuerpo procesa las tabletas y cápsulas de TAK-906 en adultos sanos en ayunas y también cómo procesa el cuerpo las tabletas de TAK-906 cuando se toman con un desayuno rico en grasas y calorías en comparación con el ayuno. .
Este estudio requerirá que los participantes permanezcan en la unidad de investigación clínica durante aproximadamente 3 semanas para ser monitoreados después de recibir TAK-906.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-906. Este estudio comparará la farmacocinética (PK) de una dosis oral única de una tableta de 50 mg (prueba [Tratamiento B]) en relación con una dosis oral única de una cápsula de 50 mg (referencia [Tratamiento A]) en ayunas. El estudio también explorará el efecto de los alimentos en la formulación de tabletas de 50 mg (Tratamiento C: comida con alto contenido de grasas y calorías) en TAK-906 PK luego de la administración de tabletas en relación con el estado en ayunas (Tratamiento B).
El estudio inscribirá a aproximadamente 24 participantes. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de las 2 secuencias de tratamiento.
Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 60 días. Se hará un seguimiento de los participantes hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumador continuo que no ha usado productos que contienen nicotina durante al menos 3 meses antes de la primera dosis y durante todo el estudio, según el autoinforme del participante y la prueba de cotinina en orina.
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 18,0 y menor a (<) 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en el examen.
- Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o electrocardiogramas (ECG) realizados en la visita de selección y antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del ensayo, según lo considere el investigador o la persona designada.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades infecciosas (por ejemplo, enfermedad por coronavirus-19 [COVID-19] y gripe) en el momento de la evaluación o el registro.
- Cualquier antecedente de cirugía mayor que pueda afectar la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco del estudio (por ejemplo, resecciones intestinales, hepatectomía, nefrectomía, colecistectomía) y/o resección de órganos digestivos (excepto apendicectomía).
- Antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador o designado, pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
- Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la primera dosis.
- Resultados positivos de drogas o alcohol en la orina en la evaluación o el registro.
- Cotinina en orina positiva en la selección.
- Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- El intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la ecuación de Frederica (QTcF) es superior a (>) 450 milisegundos (mseg) o los hallazgos del ECG se consideran anormales con importancia clínica por parte del investigador o la persona designada en la selección.
- Aclaramiento de creatinina estimado <90 mililitros por minuto (mL/min) en la selección.
No puede abstenerse o anticipa el uso de:
o Cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, los remedios a base de hierbas o los suplementos vitamínicos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio. Después de la primera dosis, se puede administrar paracetamol (hasta 2 gramos [g] por 24 horas) a discreción del investigador o la persona designada; Se debe consultar al patrocinador antes de administrar paracetamol a los participantes.
- Ha seguido una dieta incompatible con la dieta del estudio, en opinión del investigador o su designado, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.
- Es intolerante a la lactosa o no puede/no quiere comer el desayuno rico en grasas y calorías.
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
- Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera dosificación.
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis. La ventana de 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) se derivará de la fecha de la última extracción de sangre o dosificación, lo que sea posterior, en el estudio anterior al Día 1 del Período 1 del estudio actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1: TAK 906 50 mg (Tratamiento A+Tratamiento B+Tratamiento A+Tratamiento B+Tratamiento C)
Los participantes recibirán TAK-906 50 miligramos (mg) como Tratamiento A (cápsula TAK-906) y Tratamiento B (tableta TAK-906) en ayunas y Tratamiento C (tableta TAK-906) en condiciones de alimentación, por vía oral, una vez al día. 1 de los Períodos 1 a 5. Se mantendrá un intervalo de lavado de al menos 3 días entre cada Período de Tratamiento.
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TAK-906 Tabletas.
Cápsulas TAK-906.
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Experimental: Secuencia 2: TAK-906 50 mg (Tratamiento B+Tratamiento A+Tratamiento B+Tratamiento A+Tratamiento C)
Los participantes recibirán TAK-906 50 mg como Tratamiento B (tableta TAK-906) y Tratamiento A (cápsula TAK-906) en ayunas y Tratamiento C (tableta TAK-906) en condiciones de alimentación, por vía oral, una vez en el día 1 de los períodos. 1 a 5. Se mantendrá un intervalo de lavado de al menos 3 días entre cada período de tratamiento.
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TAK-906 Tabletas.
Cápsulas TAK-906.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relación media geométrica de AUClast: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta la última concentración cuantificable después de la administración de la tableta TAK-906 en relación con la administración de la cápsula TAK-906 en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Proporción media geométrica de AUCinf: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito después de la administración de la tableta TAK-906 en relación con la administración de la cápsula TAK-906 en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Relación media geométrica de Cmax: Concentración plasmática máxima observada después de la administración de la tableta TAK-906 en relación con la administración de la cápsula TAK-906 en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período 5 (Día 31)
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Línea de base hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período 5 (Día 31)
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Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período 5 (Día 31)
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Línea de base hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período 5 (Día 31)
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Proporción media geométrica de AUClast: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable después de la tableta TAK-906 en estado de alimentación en relación con la tableta TAK-906 en estado de ayuno
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Proporción media geométrica de AUCinf: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito después de la tableta TAK-906 en estado de alimentación en relación con la tableta TAK-906 en estado de ayuno
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Proporción de la media geométrica de Cmax: Concentración plasmática máxima observada después de la tableta TAK-906 en estado posprandial en relación con la tableta TAK-906 en estado de ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Cmax: concentración plasmática máxima observada después de una dosis única de TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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AUClast: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último cuantificable después de una dosis única de TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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AUCinf: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito después de una dosis única de TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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AUC%extrap: Porcentaje de AUCinf extrapolado después de una dosis única de TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima después de una dosis única de TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Tlag: Tiempo de retraso hasta la primera concentración cuantificable después de una dosis única de TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Kel: constante de tasa de eliminación de primer orden terminal aparente después de una dosis única de TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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CL/F: Aclaramiento plasmático aparente después de una dosis única de TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Vz/F: Volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal después de una dosis única de TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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t½: vida media terminal después de una dosis única de TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Fechas importantes del estudio
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- TAK-906-1005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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