Studie av biotilgjengelighet og mateffekt av to formuleringer av TAK-906
22. mars 2022 oppdatert av: Takeda
En fase 1, åpen etikett, randomisert, enkeltdose, replikat crossover-studie for å bestemme biotilgjengeligheten til tablettformuleringen i forhold til kapselformuleringen til TAK-906 og effekten av mat på farmakokinetikken til tablettformuleringen hos friske personer
Målet med denne studien er å forstå hvordan TAK-906 tabletter og kapsler behandles av kroppen hos friske voksne under fastende forhold, og også hvordan TAK-906 tabletter behandles av kroppen når de tas med en frokost med høyt fettinnhold med høyt kaloriinnhold sammenlignet med faste. .
Denne studien vil kreve at deltakerne blir ved den kliniske forskningsenheten i ca. 3 uker for å bli overvåket etter å ha fått TAK-906.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-906. Denne studien vil sammenligne farmakokinetikken (PK) til en enkelt oral dose på 50 mg tablett (test [Behandling B]) i forhold til en enkelt oral dose på 50 mg kapsel (referanse [Behandling A]) under fastende forhold. Studien vil også utforske effekten av mat på 50 mg tablettformulering (Behandling C: måltid med høyt fett/høyt kaloriinnhold) på TAK-906 PK etter tablettadministrasjon i forhold til fastende tilstand (Behandling B).
Studien vil inkludere cirka 24 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1 av de 2 behandlingssekvensene.
Denne enkeltsenterforsøket vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 60 dager. Deltakerne vil bli fulgt opp i inntil 14 dager etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før første dosering og gjennom hele studien, basert på deltakerens egenrapportering og urinkotinintest.
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 18,0 og mindre enn (<) 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningen.
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG) utført ved screeningbesøket og før administrering av den første dosen av utprøvingsmedikamentet, som vurdert av etterforskeren eller utpekt.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av infeksjonssykdommer (eksempel, koronavirus sykdom-19 [COVID-19] og influensa) på tidspunktet for screening eller innsjekking.
- Enhver historie med større operasjoner som kan påvirke absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet (eksempel tarmreseksjoner, hepatektomi, nefrektomi, kolecystektomi) og/eller fordøyelsesorganreseksjon (unntatt appendektomi).
- Historie om enhver sykdom som, etter etterforskerens eller den som er utpekt, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.
- Anamnese eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene før den første doseringen.
- Positive urinmedisiner eller alkoholresultater ved screening eller innsjekking.
- Positiv urinkotinin ved screening.
- Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
- QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fredericas ligning (QTcF) er større enn (>) 450 millisekunder (ms) eller EKG-funn anses som unormale med klinisk betydning av etterforskeren eller den som er utpekt ved screening.
- Estimert kreatininclearance <90 milliliter per minutt (ml/min) ved screening.
Kan ikke avstå fra eller forutse bruken av:
o Ethvert legemiddel, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd innen 14 dager før første dosering og gjennom hele studien. Etter første dosering kan paracetamol (opptil 2 gram [g] per 24 timer) administreres etter vurdering av etterforskeren eller den som er utpekt; sponsor må konsulteres før acetaminophen administreres til en deltaker.
- Har vært på en diett som er uforenlig med dietten under studien, etter etterforskerens eller den som er utpekt, innen 30 dager før den første doseringen og gjennom hele studien.
- Er laktoseintolerant eller kan/vil ikke spise frokosten med mye fett og kalorier.
- Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før første dosering.
- Plasmadonasjon innen 7 dager før første dosering.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før første dosering. 30-dagers vinduet eller 5 halveringstider (det som er lengst) vil bli utledet fra datoen for siste blodprøvetaking eller dosering, avhengig av hva som er senere, i den forrige studien til dag 1 i periode 1 av gjeldende studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1: TAK 906 50 mg (Behandling A+Behandling B+Behandling A+Behandling B+Behandling C)
Deltakerne vil motta TAK-906 50 milligram (mg) som behandling A (TAK-906 kapsel) og behandling B (TAK-906 tablett) under fastende forhold og behandling C (TAK-906 tablett) under matforhold, oralt, én gang på dagen 1 av periode 1 til 5. Et utvaskingsintervall på minst 3 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
TAK-906 tabletter.
TAK-906 kapsler.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2: TAK-906 50 mg (Behandling B+Behandling A+Behandling B+Behandling A+Behandling C)
Deltakerne vil motta TAK-906 50 mg som behandling B (TAK-906 tablett) og behandling A (TAK-906 kapsel) under fastende forhold og behandling C (TAK-906 tablett) under mating, oralt, én gang på dag 1 av menstruasjoner 1 til 5. Et utvaskingsintervall på minst 3 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
TAK-906 tabletter.
TAK-906 kapsler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold for AUClast: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon etter TAK-906-tablett i forhold til TAK-906-kapseladministrasjon under faste tilstand
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold for AUCinf: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig etter TAK-906 tablett i forhold til TAK-906 kapseladministrasjon under fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold av Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon etter TAK-906 tablett i forhold til TAK-906 kapseladministrasjon under fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer en eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet i periode 5 (dag 31)
|
Baseline opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet i periode 5 (dag 31)
|
|
Antall deltakere som rapporterer en eller flere alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet i periode 5 (dag 31)
|
Baseline opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet i periode 5 (dag 31)
|
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold for AUClast: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon etter TAK-906 tablett i matet tilstand i forhold til TAK-906 tablett i fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold for AUCinf: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig etter TAK-906-tablett i matet tilstand i forhold til TAK-906-tablett i fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold av Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon etter TAK-906 tablett i matet tilstand i forhold til TAK-906 tablett i fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon etter enkeltdose av TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
|
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare etter enkeltdose av TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
|
AUCinf: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig etter enkeltdose av TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
|
AUC%extrap: prosent av AUCinf ekstrapolert etter enkeltdose av TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
|
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon etter enkeltdose av TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
|
Tlag: Lagtid til første kvantifiserbare konsentrasjon etter enkeltdose av TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
|
Kel: Tilsynelatende terminal første ordens eliminasjonshastighet konstant etter enkeltdose av TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
|
CL/F: Tilsynelatende plasmaclearance etter enkeltdose av TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
|
Vz/F: Tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale eliminasjonsfasen etter enkeltdose av TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
|
t½: Terminal halveringstid etter enkeltdose av TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TAK-906-1005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .