セメント固定寛骨臼カップの臨床研究
2024年2月29日 更新者：Limacorporate S.p.a
セメント固定寛骨臼カップを用いたTHAの臨床結果、X線写真結果および患者報告結果を評価する前向き臨床研究
この臨床研究は、装置の性能を評価するために、ミューラーセメント寛骨臼カップのインプラントを用いた人工股関節全置換術の臨床結果、X線写真、患者報告結果を術後2年まで評価することを目的としています。
さらに、インプラントの短期生存率と初期合併症の発生率を収集することも目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
TN
-
Trento、TN、イタリア、38122
- Ospedale San Camillo di Trento
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はインフォームド・コンセントのプロセスに参加しており、倫理委員会によって事前に承認されたインフォームド・コンセントフォームに署名しています。
患者の診断は次の 1 つ以上です。
- 原発性変性関節症または外傷後関節症または関節リウマチによって生じた高度な関節破壊を有する患者。
- 大腿骨頭の無血管性壊死または大腿骨頸部の骨折を患っている患者。
- 先天的または後天的変形のある患者。
- 骨接合術、関節再建術、関節固定術、半関節形成術、全関節形成術などの以前の手術が失敗した患者。
- 患者は、患者情報シートに記載されている計画されたフォローアップ評価を喜んで完了することができます。
除外基準:
患者が以下の基準のいずれかを満たす場合、その患者は研究から除外されるべきであり、これはセメント固定寛骨臼カップの使用禁忌を反映しています。
- 急性または慢性感染、局所または全身感染。
- 該当する四肢に影響を及ぼす重篤な筋肉、神経、または血管の疾患。
- 移植されたプロテーゼに影響を与える可能性のある付随する疾患や依存症。
- 素材に対するアレルギー。
- メタル・オン・メタル システム: 腎障害のある患者。
- 患者の年齢<18>
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ミューラーセメンテッドカップ
患者は、寛骨臼コンポーネントとしてミューラーセメントカップのインプラントを使用した全股関節形成術を受けます。
|
患者はミューラーセメンテッドカップのインプラントによる人工股関節全置換術を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから手術後 2 年までの Harris Hip Score (HHS) の臨床的進行
時間枠：2年間のフォローアップ
|
HHS の範囲は 0 ～ 100 で、0 が最悪の状態、100 が最良の状態です。
HHS は、優れた結果を 90 ～ 100、良好な結果を 80 ～ 90、まあまあの結果を 70 ～ 79、悪い結果を 60 ～ 69、そして不合格の結果を 60 未満として報告されます。
値が 80 を超える場合、結果は満足できると見なされます。
|
2年間のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較した、最大 2 年間の FU までの HOOS の臨床的進行
時間枠：6週間、1年、2年FU
|
股関節障害および変形性関節症のアウトカムスコア (HOOS) は、患者が報告するアウトカムの測定値であり、0 ～ 100 の範囲で表されます。100 は症状がないことを示し、0 は極度の症状を示します。
|
6週間、1年、2年FU
|
|
手術後2年後のインプラント生存率（カプラン・マイヤー推定値）
時間枠：2年FU
|
2年FU
|
|
|
最長 2 年間のインプラントの X 線撮影評価と安定性評価 FU
時間枠：6週間、1年、2年FU
|
X線撮影の安定性、X線撮影で検出可能な合併症
|
6週間、1年、2年FU
|
|
術前から最長 2 年 FU までの TUG の変化
時間枠：6週間、1年、2年FU
|
タイムアップ＆ゴー
|
6週間、1年、2年FU
|
|
ベースラインと比較した、最長 1 年の FU までの HHS の臨床的進行
時間枠：6週間、1年
|
ハリスヒップスコア
|
6週間、1年
|
|
最長2年間の追跡調査までの機器関連のAE/SAEの発生率
時間枠：6週間、1年、2年FU
|
有害事象とデバイスの欠陥
|
6週間、1年、2年FU
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Luca Marega、Ospedale San Camillo di Trento
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月1日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H-31
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。