Klinisk studie av sementerte acetabulære kopper
29. februar 2024 oppdatert av: Limacorporate S.p.a
En prospektiv klinisk studie som evaluerer kliniske, radiografiske og pasientrapporterte resultater av THA med sementerte acetabularkopper
Denne kliniske studien har som mål å evaluere kliniske, radiografiske, pasientrapporterte utfall av total hofteleddsplastikk med implantatet av Mueller sementerte acetabulære kopper opp til 2 år etter operasjonen, for å vurdere ytelsen til enheten.
Videre har det som mål å samle kortsiktig overlevelse av implantatet og forekomsten av tidlige komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
TN
-
Trento, TN, Italia, 38122
- Ospedale San Camillo di Trento
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har deltatt i informert samtykkeprosessen og har signert skjemaet for informert samtykke tidligere godkjent av Etikkkomiteen;
Pasientdiagnosen er en eller flere av følgende:
- Pasient med avansert artikulær destruksjon generert av primær degenerativ eller posttraumatisk artrose eller revmatoid artritt;
- Pasient med avaskulær nekrose av lårbenshodet eller brudd på lårhalsen;
- Pasient med medfødt eller ervervet deformitet;
- Pasient med svikt i tidligere operasjoner, som osteosyntese, leddrekonstruksjon, arthrodese, hemi-arthroplasty eller total arthroplasty.
- Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsevalueringer som beskrevet i pasientinformasjonsarket;
Ekskluderingskriterier:
Pasienten bør ekskluderes fra studien hvis han/hun oppfyller noen av følgende kriterier, som gjenspeiler kontraindikasjonen for bruk av sementert hofteledd:
- Akutte eller kroniske infeksjoner, lokale eller systemiske infeksjoner;
- Alvorlige muskel-, nevrologiske eller vaskulære sykdommer som påvirker det aktuelle lemmet;
- Enhver samtidig sykdom og avhengighet som kan påvirke den implanterte protesen;
- Allergi mot materiale;
- Metall-på-metall-systemer: pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
- Pasientens alder <18
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mueller sementerte kopper
Pasienter gjennomgår total hofteprotese med implantatet av Muellers sementerte kopp som acetabulær komponent.
|
Pasienter gjennomgår total hofteprotese med implantatet av Mueller sementerte kopper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk progresjon av Harris Hip Score (HHS) fra baseline til 2 år etter operasjonen
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
HHS varierer fra 0 til 100, er 0 de dårligste og 100 de beste forholdene.
HHS rapporteres som 90-100 for utmerkede resultater, 80-90 for gode, 70-79 for rimelige, 60-69 for dårlige og under 60 for et mislykket resultat.
Resultatet anses som tilfredsstillende for verdier over 80
|
2 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk progresjon av HOOS opp til 2 år FU, sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uker, 1 år og 2 år FU
|
Hoftefunksjonshemming og slitasjegikt utfallsscore (HOOS) er en pasientrapportert resultatmåling, som varierer fra 0 til 100, med 100 som indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer
|
6 uker, 1 år og 2 år FU
|
|
Implantatoverlevelse (Kaplan-Meier-estimat) 2 år etter operasjonen
Tidsramme: 2 år FU
|
2 år FU
|
|
|
Radiografisk vurdering og stabilitetsvurdering av implantatet inntil 2 år FU
Tidsramme: 6 uker, 1 år og 2 år FU
|
Radiografisk stabilitet, radiografisk påviselige komplikasjoner
|
6 uker, 1 år og 2 år FU
|
|
Endring i TUG fra preoperativ opp til 2 år FU
Tidsramme: 6 uker, 1 år og 2 år FU
|
Tidsbestemt og gå
|
6 uker, 1 år og 2 år FU
|
|
Klinisk progresjon av HHS opp til 1 års FU, sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uker, 1 år
|
Harris Hip Score
|
6 uker, 1 år
|
|
Forekomst av enhetsrelatert AE/SAE opp til 2 års oppfølging
Tidsramme: 6 uker, 1 år og 2 år FU
|
Uønskede hendelser og mangler på enheten
|
6 uker, 1 år og 2 år FU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Marega, Ospedale San Camillo di Trento
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .