Клинические исследования цементируемых ацетабулярных чашек
29 февраля 2024 г. обновлено: Limacorporate S.p.a
Проспективное клиническое исследование, оценивающее клинические, рентгенологические и сообщенные пациентами результаты эндопротезирования эндопротеза с цементируемыми ацетабулярными чашками
Это клиническое исследование имеет целью оценить клинические, рентгенографические, отчеты пациентов о результатах тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием имплантата цементных вертлужных чашек Мюллера в течение 2 лет после операции, чтобы оценить эффективность устройства.
Кроме того, он направлен на сбор данных о краткосрочной выживаемости имплантата и частоте ранних осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
TN
-
Trento, TN, Италия, 38122
- Ospedale San Camillo di Trento
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент участвовал в процессе информированного согласия и подписал форму информированного согласия, предварительно одобренную Этическим комитетом;
Диагноз пациента - один или несколько из следующих:
- Пациенты с прогрессирующей деструкцией суставов, вызванной первичным дегенеративным или посттравматическим артрозом или ревматоидным артритом;
- Пациент с аваскулярным некрозом головки бедренной кости или переломом шейки бедренной кости;
- Пациент с врожденной или приобретенной деформацией;
- Пациент с неудачами предыдущих операций, таких как остеосинтез, реконструкция суставов, артродез, геми-артропластика или тотальная артропластика.
- Пациент желает и может пройти запланированные последующие обследования, как описано в Информационном листе пациента;
Критерий исключения:
Пациент должен быть исключен из исследования, если он/она соответствует любому из следующих критериев, отражающих противопоказание к применению цементируемой вертлужной чашки:
- Острые или хронические инфекции, местные или системные инфекции;
- Серьезные мышечные, неврологические или сосудистые заболевания, поражающие пораженную конечность;
- Любое сопутствующее заболевание и зависимость, которые могут повлиять на имплантированный протез;
- Аллергия на материал;
- Системы металл-металл: пациенты с почечной недостаточностью.
- Возраст пациента <18
- Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цементные чашки Мюллера
Пациентам проводят тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с имплантацией цементной чашки Мюллера в качестве вертлужного компонента.
|
Пациентам проводят тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с имплантацией цементных чашек Мюллера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое прогрессирование шкалы Harris Hip Score (HHS) от исходного уровня до 2 лет после операции
Временное ограничение: 2 года
|
HHS колеблется от 0 до 100, где 0 — худшее, а 100 — лучшее состояние.
HHS сообщается как 90–100 для отличных результатов, 80–90 для хороших, 70–79 для удовлетворительных, 60–69 для плохих и ниже 60 для неудачных результатов.
Результат считается удовлетворительным при значениях более 80.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое прогрессирование HOOS до 2 лет FU по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель, 1 год и 2 года FU
|
Шкала исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) представляет собой оценку исхода, сообщаемую пациентом, которая варьируется от 0 до 100, где 100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 указывает на крайние симптомы.
|
6 недель, 1 год и 2 года FU
|
|
Выживаемость имплантата (оценка Каплана-Мейера) через 2 года после операции
Временное ограничение: 2 года ФУ
|
2 года ФУ
|
|
|
Рентгенологическая оценка и оценка стабильности имплантата до 2 лет FU
Временное ограничение: 6 недель, 1 год и 2 года FU
|
Рентгенологическая стабильность, рентгенологически выявляемые осложнения
|
6 недель, 1 год и 2 года FU
|
|
Изменение ТУГ от предоперационного периода до 2 лет ФУ
Временное ограничение: 6 недель, 1 год и 2 года FU
|
Время пришло и вперед
|
6 недель, 1 год и 2 года FU
|
|
Клиническое прогрессирование ГГС до 1 года ФУ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель, 1 год
|
Оценка бедер Харриса
|
6 недель, 1 год
|
|
Частота возникновения НЯ/СНЯ, связанных с устройством, за период до 2 лет наблюдения
Временное ограничение: 6 недель, 1 год и 2 года FU
|
Нежелательные явления и недостатки устройства
|
6 недель, 1 год и 2 года FU
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luca Marega, Ospedale San Camillo di Trento
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цементные чашки Мюллера
-
Mayo ClinicОтозванПеревернутый сосок | Втянутый ниппельСоединенные Штаты
-
Central South UniversityЗавершенный