Cementowane miseczki panewkowe Badanie kliniczne
29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Limacorporate S.p.a
Prospektywne badanie kliniczne oceniające kliniczne, radiograficzne i zgłaszane przez pacjentów wyniki THA z cementowanymi panewkami
To badanie kliniczne ma na celu ocenę klinicznych, radiologicznych, zgłaszanych przez pacjentów wyników całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z implantem panewki cementowanej metodą Muellera do 2 lat po operacji, w celu oceny działania urządzenia.
Ponadto ma na celu zebranie krótkoterminowej przeżywalności implantu i częstości występowania wczesnych powikłań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
TN
-
Trento, TN, Włochy, 38122
- Ospedale San Camillo di Trento
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent uczestniczył w procesie Świadomej Zgody i podpisał formularz Świadomej Zgody uprzednio zatwierdzony przez Komisję Etyki;
Diagnoza pacjenta to jedno lub więcej z poniższych:
- Pacjent z zaawansowaną destrukcją stawów spowodowaną pierwotną zwyrodnieniową lub pourazową chorobą zwyrodnieniową stawów lub reumatoidalnym zapaleniem stawów;
- Pacjent z jałową martwicą głowy kości udowej lub złamaniem szyjki kości udowej;
- Pacjent z wrodzoną lub nabytą deformacją;
- Pacjent z niepowodzeniami wcześniejszych operacji, takich jak osteosynteza, rekonstrukcja stawu, artrodeza, endoprotezoplastyka połowicza lub alloplastyka całkowita.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych badań kontrolnych, jak opisano w Karcie informacyjnej dla pacjenta;
Kryteria wyłączenia:
Pacjent powinien zostać wykluczony z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, które odzwierciedlają przeciwwskazanie do stosowania panewki cementowej:
- Ostre lub przewlekłe infekcje, infekcje miejscowe lub ogólnoustrojowe;
- Poważne choroby mięśniowe, neurologiczne lub naczyniowe wpływające na daną kończynę;
- Wszelkie współistniejące choroby i uzależnienia, które mogą mieć wpływ na wszczepioną protezę;
- Alergia na materiał;
- Systemy metal-metal: pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.
- Wiek pacjenta <18 lat
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kubeczki cementowane firmy Mueller
Pacjenci poddawani są całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z implantem panewki cementowanej typu Mueller jako elementem panewki.
|
Pacjenci poddawani są całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z implantem panewek cementowanych Muellera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp kliniczny Harris Hip Score (HHS) od wartości początkowej do 2 lat po operacji
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
HHS mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze warunki.
HHS jest zgłaszane jako 90-100 dla doskonałych wyników, 80-90 dla dobrych, 70-79 dla zadowalających, 60-69 dla słabych i poniżej 60 dla nieudanych wyników.
Wynik uznaje się za zadowalający dla wartości powyżej 80
|
2 lata obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp kliniczny HOOS do 2 lat FU w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok i 2 lata FU
|
Wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) to zgłaszany przez pacjentów wynik pomiaru, który mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy
|
6 tygodni, 1 rok i 2 lata FU
|
|
Przeżycie implantu (szacunek Kaplana-Meiera) po 2 latach od operacji
Ramy czasowe: 2 lata FU
|
2 lata FU
|
|
|
Ocena radiologiczna i ocena stabilności implantu do 2 lat FU
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok i 2 lata FU
|
Stabilność radiograficzna, powikłania wykrywalne radiologicznie
|
6 tygodni, 1 rok i 2 lata FU
|
|
Zmiana TUG z przedoperacyjnego na 2-letni FU
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok i 2 lata FU
|
Upłynął czas i gotowe
|
6 tygodni, 1 rok i 2 lata FU
|
|
Progresja kliniczna HHS do 1 roku FU w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok
|
Wynik biodra Harrisa
|
6 tygodni, 1 rok
|
|
Częstość występowania AE/SAE związanych z urządzeniem w okresie do 2 lat obserwacji
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok i 2 lata FU
|
Zdarzenia niepożądane i wady urządzeń
|
6 tygodni, 1 rok i 2 lata FU
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Marega, Ospedale San Camillo di Trento
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .