- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04831918
Étude clinique sur les cupules acétabulaires cimentées
29 février 2024 mis à jour par: Limacorporate S.p.a
Une étude clinique prospective évaluant les résultats cliniques, radiographiques et rapportés par les patients de l'ATH avec des cupules acétabulaires cimentées
Cette étude clinique a pour objectif d'évaluer les résultats cliniques, radiographiques et rapportés par les patients de l'arthroplastie totale de hanche avec l'implantation de cupules acétabulaires cimentées de Mueller jusqu'à 2 ans après la chirurgie, afin d'évaluer les performances du dispositif.
De plus, il vise à recueillir la survie à court terme de l'implant et l'incidence des complications précoces.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
TN
-
Trento, TN, Italie, 38122
- Ospedale San Camillo di Trento
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a participé au processus de consentement éclairé et a signé le formulaire de consentement éclairé préalablement approuvé par le comité d'éthique ;
Le diagnostic du patient est un ou plusieurs des éléments suivants :
- Patient présentant une destruction articulaire avancée générée par une arthrose primaire dégénérative ou post-traumatique ou une polyarthrite rhumatoïde ;
- Patient présentant une nécrose avasculaire de la tête fémorale ou une fracture du col fémoral ;
- Patient avec une malformation congénitale ou acquise ;
- Patient avec des échecs d'opérations antérieures, comme l'ostéosynthèse, la reconstruction articulaire, l'arthrodèse, l'hémi-arthroplastie ou l'arthroplastie totale.
- Le patient est disposé et apte à effectuer les évaluations de suivi prévues, comme décrit dans la fiche d'information du patient ;
Critère d'exclusion:
Le patient doit être exclu de l'étude s'il répond à l'un des critères suivants, qui reflètent la contre-indication d'utilisation de la cupule acétabulaire cimentée :
- Infections aiguës ou chroniques, infections locales ou systémiques ;
- Maladies musculaires, neurologiques ou vasculaires graves affectant le membre concerné ;
- Toute maladie concomitante et dépendance pouvant affecter la prothèse implantée ;
- Allergie au matériel;
- Systèmes métal sur métal : patients insuffisants rénaux.
- Âge du patient<18
- Patientes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cupules cimentées Mueller
Les patients subissent une arthroplastie totale de la hanche avec l'implant de la cupule cimentée Mueller comme composant acétabulaire.
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Les patients subissent une arthroplastie totale de la hanche avec l'implant de cupules cimentées Mueller
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression clinique du Harris Hip Score (HHS) du départ à 2 ans après la chirurgie
Délai: 2 ans de suivi
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HHS varie de 0 à 100, 0 étant les pires conditions et 100 les meilleures.
HHS est rapporté comme 90-100 pour d'excellents résultats, 80-90 pour bon, 70-79 pour moyen, 60-69 pour mauvais et inférieur à 60 pour un résultat raté.
Le résultat est jugé satisfaisant pour les valeurs supérieures à 80
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2 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression clinique du HOOS jusqu'à 2 ans FU, par rapport à l'état initial
Délai: 6 semaines, 1 an et 2 ans FU
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Le score de résultat de l'invalidité de la hanche et de l'arthrose (HOOS) est une mesure de résultat rapportée par le patient, qui va de 0 à 100, 100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes.
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6 semaines, 1 an et 2 ans FU
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Survie de l'implant (estimation de Kaplan-Meier) à 2 ans après la chirurgie
Délai: 2 ans FU
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2 ans FU
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Évaluation radiographique et évaluation de la stabilité de l'implant jusqu'à 2 ans FU
Délai: 6 semaines, 1 an et 2 ans FU
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Stabilité radiographique, complications radiographiquement détectables
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6 semaines, 1 an et 2 ans FU
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Modification du TUG de la préopératoire à 2 ans FU
Délai: 6 semaines, 1 an et 2 ans FU
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Chronométré et c'est parti
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6 semaines, 1 an et 2 ans FU
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Progression clinique du HHS jusqu'à 1 an FU, par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines, 1 an
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Score de hanche de Harris
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6 semaines, 1 an
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Incidence des EI/EIG liés au dispositif jusqu'à 2 ans de suivi
Délai: 6 semaines, 1 an et 2 ans FU
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Événements indésirables et déficiences du dispositif
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6 semaines, 1 an et 2 ans FU
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Marega, Ospedale San Camillo di Trento
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Première publication (Réel)
5 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .