骨水泥髋臼杯临床研究
2024年2月29日 更新者：Limacorporate S.p.a
一项前瞻性临床研究，评估使用骨水泥髋臼杯进行全髋关节置换的临床、影像学和患者报告结果
本临床研究旨在评估植入 Mueller 骨水泥型髋臼杯的全髋关节置换术后 2 年的临床、影像学和患者报告结果，以评估该装置的性能。
此外，它旨在收集植入物的短期存活率和早期并发症的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
TN
-
Trento、TN、意大利、38122
- Ospedale San Camillo di Trento
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者已参与知情同意程序并签署了事先经伦理委员会批准的知情同意书；
患者诊断为以下一项或多项：
- 因原发性退行性或创伤后关节病或类风湿性关节炎而导致严重关节破坏的患者；
- 股骨头缺血性坏死或股骨颈骨折患者；
- 患有先天性或后天性畸形的患者；
- 先前手术失败的患者，例如接骨术、关节重建术、关节融合术、半关节成形术或全关节成形术。
- 患者愿意并能够完成患者信息表中所述的预定随访评估；
排除标准：
如果患者符合以下任何标准，则应将其排除在研究之外，这些标准反映了骨水泥髋臼杯的使用禁忌症：
- 急性或慢性感染、局部或全身感染；
- 影响相关肢体的严重肌肉、神经或血管疾病；
- 任何可能影响植入假体的伴随疾病和依赖性；
- 对材料过敏；
- 金属对金属系统：肾功能不全患者。
- 患者年龄<18
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：穆勒水泥杯
患者接受全髋关节置换术，植入 Mueller 骨水泥杯作为髋臼假体。
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患者接受植入 Mueller 骨水泥杯的全髋关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哈里斯髋关节评分 (HHS) 从基线到术后 2 年的临床进展
大体时间：2年随访
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HHS 的范围从 0 到 100，0 表示最差，100 表示最好。
HHS 被报告为 90-100 表示优秀结果，80-90 表示良好，70-79 表示一般，60-69 表示差，低于 60 表示失败结果。
对于超过 80 的值，结果被认为是令人满意的
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2年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，HOOS 的临床进展长达 2 年 FU
大体时间：6 周、1 年和 2 年 FU
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 是患者报告的结果测量值，范围从 0 到 100，其中 100 表示没有症状，0 表示极端症状
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6 周、1 年和 2 年 FU
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手术后 2 年的种植体存活率（Kaplan-Meier 估计）
大体时间：2 年 FU
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2 年 FU
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长达 2 年 FU 的种植体的射线照相评估和稳定性评估
大体时间：6周、1年和2年FU
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射线照相稳定性，射线照相可检测的并发症
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6周、1年和2年FU
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TUG 从术前到 2 年 FU 的变化
大体时间：6周、1年和2年FU
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计时开始
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6周、1年和2年FU
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与基线相比，HHS 临床进展长达 1 年 FU
大体时间：6周，1年
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哈里斯臀围评分
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6周，1年
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长达 2 年的随访中与设备相关的 AE/SAE 发生率
大体时间：6周、1年和2年FU
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不良事件和设备缺陷
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6周、1年和2年FU
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luca Marega、Ospedale San Camillo di Trento
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月1日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- H-31
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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