Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie cementovaných acetabulárních kalíšek

29. února 2024 aktualizováno: Limacorporate S.p.a

Prospektivní klinická studie hodnotící klinické, radiografické a pacienty hlášené výsledky THA s cementovanými acetabulárními pohárky

Tato klinická studie si klade za cíl zhodnotit klinické, rentgenové, pacientem hlášené výsledky totální endoprotézy kyčelního kloubu s implantátem Mueller cementovaných acetabulárních jamek do 2 let po operaci, aby bylo možné posoudit výkon zařízení. Dále si klade za cíl shromáždit krátkodobé přežití implantátu a výskyt časných komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • TN
      • Trento, TN, Itálie, 38122
        • Ospedale San Camillo di Trento

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient se zúčastnil procesu informovaného souhlasu a podepsal formulář informovaného souhlasu dříve schválený etickou komisí;

  2. Diagnóza pacienta je jedna nebo více z následujících:

    • Pacient s pokročilou artikulární destrukcí způsobenou primární degenerativní nebo posttraumatickou artrózou nebo revmatoidní artritidou;
    • Pacient s avaskulární nekrózou hlavice femuru nebo zlomeninou krčku femuru;
    • Pacient s vrozenou nebo získanou deformací;
    • Pacient se selháním předchozích operací, jako je osteosyntéza, rekonstrukce kloubu, artrodéza, hemiartroplastika nebo totální endoprotéza.
  3. Pacient je ochoten a schopen dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je popsáno v Informačním listu pacienta;

Kritéria vyloučení:

Pacient by měl být ze studie vyloučen, pokud splňuje kterékoli z následujících kritérií, která odrážejí kontraindikaci použití cementované acetabulární jamky:

  1. Akutní nebo chronické infekce, lokální nebo systémové infekce;
  2. Závažná svalová, neurologická nebo cévní onemocnění postihující příslušnou končetinu;
  3. Jakékoli doprovodné onemocnění a závislost, která by mohla ovlivnit implantovanou protézu;
  4. Alergie na materiál;
  5. Systémy kov na kov: pacienti s poruchou funkce ledvin.
  6. Věk pacienta <18
  7. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mueller cementované pohárky
Pacienti podstupují totální endoprotézu kyčelního kloubu s implantátem Muellerovy cementované jamky jako acetabulární komponenty.
Přístroj: Mueller cementované pohárky
Pacienti podstupují totální endoprotézu kyčelního kloubu s implantátem Muellerových cementovaných jamek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická progrese Harris Hip Score (HHS) od výchozího stavu do 2 let po operaci
Časové okno: 2 roky sledování
HHS se pohybuje od 0 do 100, což je 0 nejhorší a 100 nejlepší podmínky. HHS se uvádí jako 90-100 pro vynikající výsledky, 80-90 pro dobré, 70-79 pro spravedlivé, 60-69 pro špatné a pod 60 pro neúspěšný výsledek. Výsledek je považován za uspokojivý pro hodnoty nad 80
2 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická progrese HOOS do 2 let FU ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok a 2 roky FU
Skóre výsledku postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) je pacientem hlášené výsledné měření, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 znamená žádné příznaky a 0 znamená extrémní příznaky.
6 týdnů, 1 rok a 2 roky FU
Přežití implantátu (odhad Kaplan-Meier) 2 roky po operaci
Časové okno: 2 roky FU
2 roky FU
Rentgenové hodnocení a posouzení stability implantátu do 2 let FU
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok a 2 roky FU
Rentgenová stabilita, RTG detekovatelné komplikace
6 týdnů, 1 rok a 2 roky FU
Změna TUG z předoperační do 2 let FU
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok a 2 roky FU
Timed Up and Go
6 týdnů, 1 rok a 2 roky FU
Klinická progrese HHS do 1 roku FU ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok
Harris Hip skóre
6 týdnů, 1 rok
Výskyt AE/SAE související se zařízením do 2 let sledování
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok a 2 roky FU
Nežádoucí události a nedostatky zařízení
6 týdnů, 1 rok a 2 roky FU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Limacorporate S.p.a

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Marega, Ospedale San Camillo di Trento

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit