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Estudo Clínico das Taças Acetabulares Cimentadas

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Limacorporate S.p.a

Um estudo clínico prospectivo avaliando os resultados clínicos, radiográficos e relatados pelo paciente de ATQ com cúpulas acetabulares cimentadas

Este estudo clínico tem como objetivo avaliar os resultados clínicos, radiográficos e relatados pelos pacientes da artroplastia total do quadril com implante de cúpulas acetabulares cimentadas de Mueller até 2 anos após a cirurgia, a fim de avaliar o desempenho do dispositivo. Além disso, visa coletar a sobrevivência do implante a curto prazo e a incidência de complicações precoces.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • TN
      • Trento, TN, Itália, 38122
        • Ospedale San Camillo di Trento

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente participou do processo de Consentimento Livre e Esclarecido e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido previamente aprovado pelo Comitê de Ética;
  2. O diagnóstico do paciente é um ou mais dos seguintes:

    • Paciente com destruição articular avançada gerada por artrose primária degenerativa ou pós-traumática ou artrite reumatoide;
    • Paciente com necrose avascular da cabeça femoral ou fratura do colo femoral;
    • Paciente com deformidade congênita ou adquirida;
    • Paciente com falhas de operações anteriores, como osteossíntese, reconstrução articular, artrodese, hemi-artroplastia ou artroplastia total.
  3. O paciente deseja e é capaz de concluir as avaliações de acompanhamento programadas, conforme descrito na Folha de Informações do Paciente;

Critério de exclusão:

O paciente deve ser excluído do estudo se atender a algum dos seguintes critérios, que refletem a contraindicação do uso do copo acetabular cimentado:

  1. Infecções agudas ou crônicas, infecções locais ou sistêmicas;
  2. Doenças musculares, neurológicas ou vasculares graves que afetem o membro afetado;
  3. Qualquer doença concomitante e dependência que possa afetar a prótese implantada;
  4. Alergia a materiais;
  5. Sistemas metal-metal: pacientes com insuficiência renal.
  6. Idade do paciente <18
  7. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Copos cimentados Mueller
Os pacientes são submetidos à artroplastia total do quadril com implante da cúpula cimentada de Mueller como componente acetabular.
Pacientes submetidos a artroplastia total de quadril com implante de cúpulas cimentadas de Mueller

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão clínica do Harris Hip Score (HHS) desde o início até 2 anos após a cirurgia
Prazo: 2 anos de acompanhamento
HHS varia de 0 a 100, sendo 0 as piores e 100 as melhores condições. O HHS é relatado como 90-100 para resultados excelentes, 80-90 para bons, 70-79 para regulares, 60-69 para ruins e abaixo de 60 para resultados falhos. O resultado é considerado satisfatório para valores acima de 80
2 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão clínica de HOOS até 2 anos FU, em comparação com a linha de base
Prazo: 6 semanas, 1 ano e 2 anos FU
O escore de resultado de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS) é uma medida de resultado relatada pelo paciente, que varia de 0 a 100, com 100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos
6 semanas, 1 ano e 2 anos FU
Sobrevivência do implante (estimativa de Kaplan-Meier) 2 anos após a cirurgia
Prazo: 2 anos FU
2 anos FU
Avaliação radiográfica e avaliação da estabilidade do implante até 2 anos FU
Prazo: 6 semanas, 1 ano e 2 anos FU
Estabilidade radiográfica, complicações detectáveis ​​radiograficamente
6 semanas, 1 ano e 2 anos FU
Alteração no TUG do pré-operatório até 2 anos FU
Prazo: 6 semanas, 1 ano e 2 anos FU
Cronometrado e pronto
6 semanas, 1 ano e 2 anos FU
Progressão clínica da HHS até 1 ano FU, em comparação com o valor basal
Prazo: 6 semanas, 1 ano
Pontuação do quadril de Harris
6 semanas, 1 ano
Incidência de EA/EAG relacionados ao dispositivo até 2 anos de acompanhamento
Prazo: 6 semanas, 1 ano e 2 anos FU
Eventos adversos e deficiências de dispositivos
6 semanas, 1 ano e 2 anos FU

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Luca Marega, Ospedale San Camillo di Trento

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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