- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04831918
Estudo Clínico das Taças Acetabulares Cimentadas
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Limacorporate S.p.a
Um estudo clínico prospectivo avaliando os resultados clínicos, radiográficos e relatados pelo paciente de ATQ com cúpulas acetabulares cimentadas
Este estudo clínico tem como objetivo avaliar os resultados clínicos, radiográficos e relatados pelos pacientes da artroplastia total do quadril com implante de cúpulas acetabulares cimentadas de Mueller até 2 anos após a cirurgia, a fim de avaliar o desempenho do dispositivo.
Além disso, visa coletar a sobrevivência do implante a curto prazo e a incidência de complicações precoces.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
TN
-
Trento, TN, Itália, 38122
- Ospedale San Camillo di Trento
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente participou do processo de Consentimento Livre e Esclarecido e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido previamente aprovado pelo Comitê de Ética;
O diagnóstico do paciente é um ou mais dos seguintes:
- Paciente com destruição articular avançada gerada por artrose primária degenerativa ou pós-traumática ou artrite reumatoide;
- Paciente com necrose avascular da cabeça femoral ou fratura do colo femoral;
- Paciente com deformidade congênita ou adquirida;
- Paciente com falhas de operações anteriores, como osteossíntese, reconstrução articular, artrodese, hemi-artroplastia ou artroplastia total.
- O paciente deseja e é capaz de concluir as avaliações de acompanhamento programadas, conforme descrito na Folha de Informações do Paciente;
Critério de exclusão:
O paciente deve ser excluído do estudo se atender a algum dos seguintes critérios, que refletem a contraindicação do uso do copo acetabular cimentado:
- Infecções agudas ou crônicas, infecções locais ou sistêmicas;
- Doenças musculares, neurológicas ou vasculares graves que afetem o membro afetado;
- Qualquer doença concomitante e dependência que possa afetar a prótese implantada;
- Alergia a materiais;
- Sistemas metal-metal: pacientes com insuficiência renal.
- Idade do paciente <18
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Copos cimentados Mueller
Os pacientes são submetidos à artroplastia total do quadril com implante da cúpula cimentada de Mueller como componente acetabular.
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Pacientes submetidos a artroplastia total de quadril com implante de cúpulas cimentadas de Mueller
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão clínica do Harris Hip Score (HHS) desde o início até 2 anos após a cirurgia
Prazo: 2 anos de acompanhamento
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HHS varia de 0 a 100, sendo 0 as piores e 100 as melhores condições.
O HHS é relatado como 90-100 para resultados excelentes, 80-90 para bons, 70-79 para regulares, 60-69 para ruins e abaixo de 60 para resultados falhos.
O resultado é considerado satisfatório para valores acima de 80
|
2 anos de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão clínica de HOOS até 2 anos FU, em comparação com a linha de base
Prazo: 6 semanas, 1 ano e 2 anos FU
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O escore de resultado de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS) é uma medida de resultado relatada pelo paciente, que varia de 0 a 100, com 100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos
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6 semanas, 1 ano e 2 anos FU
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Sobrevivência do implante (estimativa de Kaplan-Meier) 2 anos após a cirurgia
Prazo: 2 anos FU
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2 anos FU
|
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Avaliação radiográfica e avaliação da estabilidade do implante até 2 anos FU
Prazo: 6 semanas, 1 ano e 2 anos FU
|
Estabilidade radiográfica, complicações detectáveis radiograficamente
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6 semanas, 1 ano e 2 anos FU
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Alteração no TUG do pré-operatório até 2 anos FU
Prazo: 6 semanas, 1 ano e 2 anos FU
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Cronometrado e pronto
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6 semanas, 1 ano e 2 anos FU
|
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Progressão clínica da HHS até 1 ano FU, em comparação com o valor basal
Prazo: 6 semanas, 1 ano
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Pontuação do quadril de Harris
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6 semanas, 1 ano
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Incidência de EA/EAG relacionados ao dispositivo até 2 anos de acompanhamento
Prazo: 6 semanas, 1 ano e 2 anos FU
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Eventos adversos e deficiências de dispositivos
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6 semanas, 1 ano e 2 anos FU
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Marega, Ospedale San Camillo di Trento
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .