- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04831918
Cementerade acetabular koppar klinisk studie
29 februari 2024 uppdaterad av: Limacorporate S.p.a
En prospektiv klinisk studie som utvärderar kliniska, radiografiska och patientrapporterade resultat av THA med cementerade acetabularkoppar
Denna kliniska studie har som syfte att utvärdera kliniska, röntgenrapporterade patientrapporterade resultat av total höftprotesplastik med implantatet av Mueller cementerade höftledsskålar upp till 2 år efter operationen, för att bedöma enhetens prestanda.
Dessutom syftar det till att samla in korttidsöverlevnad av implantatet och förekomsten av tidiga komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
TN
-
Trento, TN, Italien, 38122
- Ospedale San Camillo di Trento
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har deltagit i processen för informerat samtycke och har undertecknat formuläret för informerat samtycke som tidigare godkänts av etikkommittén;
Patientdiagnosen är en eller flera av följande:
- Patient med avancerad artikulär destruktion genererad av primär degenerativ eller posttraumatisk artros eller reumatoid artrit;
- Patient med avaskulär nekros av lårbenshuvudet eller fraktur på lårbenshalsen;
- Patient med medfödd eller förvärvad missbildning;
- Patient med misslyckanden i tidigare operationer, såsom osteosyntes, artikulär rekonstruktion, artrodes, hemi-arthroplasty eller total artroplastik.
- Patienten är villig och kan genomföra schemalagda uppföljningsutvärderingar enligt beskrivningen i patientinformationsbladet;
Exklusions kriterier:
Patienten bör uteslutas från studien om han/hon uppfyller något av följande kriterier, som återspeglar kontraindikationen för användning av cementerad höftledskopp:
- Akuta eller kroniska infektioner, lokala eller systemiska infektioner;
- Allvarliga muskel-, neurologiska eller vaskulära sjukdomar som påverkar den berörda extremiteten;
- Varje samtidig sjukdom och beroende som kan påverka den implanterade protesen;
- Allergi mot material;
- Metall-på-metall-system: patienter med nedsatt njurfunktion.
- Patientens ålder <18
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar en graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mueller cementerade koppar
Patienter genomgår total höftprotesplastik med implantatet av Muellers cementerade kopp som acetabulär komponent.
|
Patienter genomgår total höftprotesplastik med implantatet av Mueller cementerade koppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk progression av Harris Hip Score (HHS) från baslinjen till 2 år efter operationen
Tidsram: 2 år Uppföljning
|
HHS sträcker sig från 0 till 100, är 0 de sämsta och 100 de bästa förhållandena.
HHS rapporteras som 90-100 för utmärkta resultat, 80-90 för bra, 70-79 för rättvist, 60-69 för dåliga och under 60 för ett misslyckat resultat.
Resultatet anses vara tillfredsställande för värden över 80
|
2 år Uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk progression av HOOS upp till 2 års FU, jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 veckor, 1 år och 2 år FU
|
Höfthandikapp och artros utfallspoäng (HOOS) är en patientrapporterad resultatmätning, som sträcker sig från 0 till 100, där 100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom
|
6 veckor, 1 år och 2 år FU
|
|
Implantatöverlevnad (Kaplan-Meier uppskattning) 2 år efter operationen
Tidsram: 2 år FU
|
2 år FU
|
|
|
Röntgenutvärdering och stabilitetsbedömning av implantatet upp till 2 år FU
Tidsram: 6 veckor, 1 år och 2 år FU
|
Radiografisk stabilitet, radiografiskt detekterbara komplikationer
|
6 veckor, 1 år och 2 år FU
|
|
Förändring i TUG från preoperativ upp till 2 år FU
Tidsram: 6 veckor, 1 år och 2 år FU
|
Timed Up and Go
|
6 veckor, 1 år och 2 år FU
|
|
Klinisk progression av HHS upp till 1 års FU, jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 veckor, 1 år
|
Harris Hip Score
|
6 veckor, 1 år
|
|
Förekomst av enhetsrelaterad AE/SAE upp till 2 års uppföljning
Tidsram: 6 veckor, 1 år och 2 år FU
|
Biverkningar och enhetsbrister
|
6 veckor, 1 år och 2 år FU
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luca Marega, Ospedale San Camillo di Trento
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2021
Första postat (Faktisk)
5 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H-31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .