시멘트 비구 컵 임상 연구
2024년 2월 29일 업데이트: Limacorporate S.p.a
시멘트 비구 컵을 사용한 THA의 임상, 방사선 사진 및 환자 보고 결과를 평가하는 전향적 임상 연구
이 임상 연구는 장치의 성능을 평가하기 위해 수술 후 최대 2년까지 Mueller 시멘트 비구 컵 이식을 사용한 고관절 전치환술의 임상적, 방사선학적, 환자 보고 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한 임플란트의 단기 생존율과 초기 합병증 발생률을 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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TN
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Trento, TN, 이탈리아, 38122
- Ospedale San Camillo di Trento
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 사전 동의 절차에 참여했으며 이전에 윤리 위원회에서 승인한 사전 동의 양식에 서명했습니다.
환자 진단은 다음 중 하나 이상입니다.
- 원발성 퇴행성 또는 외상 후 관절증 또는 류마티스성 관절염에 의해 발생한 진행성 관절 파괴 환자;
- 대퇴골두 무혈성 괴사 또는 대퇴경부 골절 환자;
- 선천적 또는 후천적 기형 환자;
- 골접합술, 관절 재건술, 관절고정술, 반치환술 또는 인공관절 전치환술과 같은 이전 수술에 실패한 환자.
- 환자는 환자 정보 시트에 설명된 대로 예정된 후속 평가를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
환자가 시멘트 비구 컵 사용 금기를 반영하는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 환자를 제외해야 합니다.
- 급성 또는 만성 감염, 국소 또는 전신 감염;
- 해당 사지에 영향을 미치는 심각한 근육, 신경 또는 혈관 질환;
- 이식된 보철물에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병 및 의존성;
- 재료에 대한 알레르기;
- Metal-on-metal 시스템: 신장애 환자.
- 환자의 나이<18
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뮬러 시멘트 컵
환자는 Mueller 시멘트 컵을 비구 구성 요소로 이식하여 고관절 전치환술을 시행합니다.
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환자는 Mueller 시멘트 컵 이식으로 고관절 전치환술을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 수술 후 2년까지의 HHS(Harris Hip Score)의 임상 진행
기간: 2년 추적
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HHS의 범위는 0에서 100까지이며 0은 최악이고 100은 최상의 조건입니다.
HHS는 우수한 결과의 경우 90-100점, 좋음의 경우 80-90점, 보통의 경우 70-79점, 불량한 경우 60-69점, 실패한 결과의 경우 60 미만으로 보고됩니다.
결과는 80 이상의 값에 대해 만족스러운 것으로 간주됩니다.
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2년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 최대 2년 FU까지 HOOS의 임상적 진행
기간: 6주, 1년 2년 FU
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)는 환자가 보고한 결과 측정값으로 0에서 100까지의 범위이며 100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극심한 증상을 나타냅니다.
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6주, 1년 2년 FU
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수술 후 2년 동안 임플란트 생존율(Kaplan-Meier 추정치)
기간: 2년 후
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2년 후
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최대 2년 FU의 방사선 사진 평가 및 임플란트 안정성 평가
기간: 6주, 1년, 2년 FU
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방사선학적 안정성, 방사선학적으로 검출 가능한 합병증
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6주, 1년, 2년 FU
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수술 전부터 최대 2년 FU까지 TUG의 변화
기간: 6주, 1년, 2년 FU
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시간 초과 및 이동
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6주, 1년, 2년 FU
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기준선과 비교하여 최대 1년 FU까지 HHS의 임상적 진행
기간: 6주, 1년
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해리스 엉덩이 점수
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6주, 1년
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기기 관련 AE/SAE 발생률 최대 2년의 후속 조치
기간: 6주, 1년, 2년 FU
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이상반응 및 기기 결함
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6주, 1년, 2년 FU
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luca Marega, Ospedale San Camillo di Trento
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- H-31
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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