Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cementerede acetabular kopper klinisk undersøgelse

29. februar 2024 opdateret af: Limacorporate S.p.a

En prospektiv klinisk undersøgelse, der evaluerer kliniske, radiografiske og patientrapporterede resultater af THA med cementerede acetabulære kopper

Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere kliniske, radiografiske, patientrapporterede resultater af total hoftearthroplastik med implantatet af Mueller cementerede hofteskåle op til 2 år efter operationen for at vurdere enhedens ydeevne. Endvidere sigter det mod at indsamle kortsigtet overlevelse af implantatet og forekomsten af ​​tidlige komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • TN
      • Trento, TN, Italien, 38122
        • Ospedale San Camillo di Trento

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har deltaget i informeret samtykke-processen og har underskrevet den informerede samtykkeformular, der tidligere er godkendt af den etiske komité;
  2. Patientdiagnosen er en eller flere af følgende:

    • Patient med fremskreden artikulær destruktion genereret af primær degenerativ eller posttraumatisk artrose eller reumatoid arthritis;
    • Patient med avaskulær nekrose af lårbenshovedet eller brud på lårbenshalsen;
    • Patient med medfødt eller erhvervet deformitet;
    • Patient med svigt af tidligere operationer, såsom osteosyntese, artikulær rekonstruktion, arthrodese, hemi-arthroplasty eller total arthroplasty.
  3. Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsevalueringer som beskrevet i patientinformationsbladet;

Ekskluderingskriterier:

Patienten bør udelukkes fra undersøgelsen, hvis han/hun opfylder et af følgende kriterier, som afspejler den cementerede hofteskåls kontraindikation for brug:

  1. Akutte eller kroniske infektioner, lokale eller systemiske infektioner;
  2. Alvorlige muskel-, neurologiske eller vaskulære sygdomme, der påvirker det pågældende lem;
  3. Enhver samtidig sygdom og afhængighed, der kan påvirke den implanterede protese;
  4. Allergi over for materiale;
  5. Metal-på-metal-systemer: patienter med nedsat nyrefunktion.
  6. Patientens alder <18
  7. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mueller cementerede kopper
Patienter gennemgår total hoftearthroplastik med implantatet af den cementerede Mueller-skål som acetabulær komponent.
Patienter gennemgår total hoftearthroplastik med implantatet af Mueller cementerede kopper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk progression af Harris Hip Score (HHS) fra baseline til 2 år efter operationen
Tidsramme: 2 års opfølgning
HHS varierer fra 0 til 100, hvilket er 0 de værste og 100 de bedste forhold. HHS rapporteres som 90-100 for fremragende resultater, 80-90 for gode, 70-79 for rimelige, 60-69 for dårlige og under 60 for et mislykket resultat. Resultatet anses for tilfredsstillende for værdier over 80
2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk progression af HOOS op til 2 års FU sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uger, 1 år og 2 år FU
Hoftehandicap og slidgigt udfaldsscore (HOOS) er en patientrapporteret resultatmåling, der spænder fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer
6 uger, 1 år og 2 år FU
Implantatoverlevelse (Kaplan-Meier skøn) 2 år efter operationen
Tidsramme: 2 år FU
2 år FU
Radiografisk vurdering og stabilitetsvurdering af implantatet op til 2 års FU
Tidsramme: 6 uger, 1 år og 2 år FU
Radiografisk stabilitet, radiografisk påviselige komplikationer
6 uger, 1 år og 2 år FU
Ændring i TUG fra præoperativ op til 2 års FU
Tidsramme: 6 uger, 1 år og 2 år FU
Timed Up and Go
6 uger, 1 år og 2 år FU
Klinisk progression af HHS op til 1 års FU sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uger, 1 år
Harris Hip Score
6 uger, 1 år
Forekomst af enhedsrelateret AE/SAE op til 2 års opfølgning
Tidsramme: 6 uger, 1 år og 2 år FU
Uønskede hændelser og anordningsmangler
6 uger, 1 år og 2 år FU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Marega, Ospedale San Camillo di Trento

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Kliniske forsøg med Mueller cementerede kopper

3
Abonner