- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04831918
Cementerede acetabular kopper klinisk undersøgelse
29. februar 2024 opdateret af: Limacorporate S.p.a
En prospektiv klinisk undersøgelse, der evaluerer kliniske, radiografiske og patientrapporterede resultater af THA med cementerede acetabulære kopper
Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere kliniske, radiografiske, patientrapporterede resultater af total hoftearthroplastik med implantatet af Mueller cementerede hofteskåle op til 2 år efter operationen for at vurdere enhedens ydeevne.
Endvidere sigter det mod at indsamle kortsigtet overlevelse af implantatet og forekomsten af tidlige komplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gaia Pacassoni
- Telefonnummer: T +39 366 6248631
- E-mail: gaia.pacassoni@limacorporate.com
Studiesteder
-
-
TN
-
Trento, TN, Italien, 38122
- Ospedale San Camillo di Trento
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har deltaget i informeret samtykke-processen og har underskrevet den informerede samtykkeformular, der tidligere er godkendt af den etiske komité;
Patientdiagnosen er en eller flere af følgende:
- Patient med fremskreden artikulær destruktion genereret af primær degenerativ eller posttraumatisk artrose eller reumatoid arthritis;
- Patient med avaskulær nekrose af lårbenshovedet eller brud på lårbenshalsen;
- Patient med medfødt eller erhvervet deformitet;
- Patient med svigt af tidligere operationer, såsom osteosyntese, artikulær rekonstruktion, arthrodese, hemi-arthroplasty eller total arthroplasty.
- Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsevalueringer som beskrevet i patientinformationsbladet;
Ekskluderingskriterier:
Patienten bør udelukkes fra undersøgelsen, hvis han/hun opfylder et af følgende kriterier, som afspejler den cementerede hofteskåls kontraindikation for brug:
- Akutte eller kroniske infektioner, lokale eller systemiske infektioner;
- Alvorlige muskel-, neurologiske eller vaskulære sygdomme, der påvirker det pågældende lem;
- Enhver samtidig sygdom og afhængighed, der kan påvirke den implanterede protese;
- Allergi over for materiale;
- Metal-på-metal-systemer: patienter med nedsat nyrefunktion.
- Patientens alder <18
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mueller cementerede kopper
Patienter gennemgår total hoftearthroplastik med implantatet af den cementerede Mueller-skål som acetabulær komponent.
|
Patienter gennemgår total hoftearthroplastik med implantatet af Mueller cementerede kopper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk progression af Harris Hip Score (HHS) fra baseline til 2 år efter operationen
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
HHS varierer fra 0 til 100, hvilket er 0 de værste og 100 de bedste forhold.
HHS rapporteres som 90-100 for fremragende resultater, 80-90 for gode, 70-79 for rimelige, 60-69 for dårlige og under 60 for et mislykket resultat.
Resultatet anses for tilfredsstillende for værdier over 80
|
2 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk progression af HOOS op til 2 års FU sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uger, 1 år og 2 år FU
|
Hoftehandicap og slidgigt udfaldsscore (HOOS) er en patientrapporteret resultatmåling, der spænder fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer
|
6 uger, 1 år og 2 år FU
|
Implantatoverlevelse (Kaplan-Meier skøn) 2 år efter operationen
Tidsramme: 2 år FU
|
2 år FU
|
|
Radiografisk vurdering og stabilitetsvurdering af implantatet op til 2 års FU
Tidsramme: 6 uger, 1 år og 2 år FU
|
Radiografisk stabilitet, radiografisk påviselige komplikationer
|
6 uger, 1 år og 2 år FU
|
Ændring i TUG fra præoperativ op til 2 års FU
Tidsramme: 6 uger, 1 år og 2 år FU
|
Timed Up and Go
|
6 uger, 1 år og 2 år FU
|
Klinisk progression af HHS op til 1 års FU sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uger, 1 år
|
Harris Hip Score
|
6 uger, 1 år
|
Forekomst af enhedsrelateret AE/SAE op til 2 års opfølgning
Tidsramme: 6 uger, 1 år og 2 år FU
|
Uønskede hændelser og anordningsmangler
|
6 uger, 1 år og 2 år FU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Marega, Ospedale San Camillo di Trento
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2021
Først opslået (Faktiske)
5. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total hofteprotese
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
Kliniske forsøg med Mueller cementerede kopper
-
Dalhousie UniversityAfsluttet
-
University of AarhusTilmelding efter invitationArtroplastik, hofteudskiftningDanmark
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometAfsluttetRevision, FællesForenede Stater
-
Medacta USAAfsluttetHofteartroseForenede Stater
-
Stryker Trauma GmbHAfsluttetNekrose af lårbenshovedet | Primær slidgigt | Medfødte dislokationer | Lårhalsbrud | Post-traumatisk slidgigt i hofte nr
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaTrukket tilbageSlidgigt, Hofte
-
University of British ColumbiaNational Research System-College of Family Physicians of CanadaAfsluttet
-
Rosesta Medical BVAfsluttetSikkerhedsproblemer | Naturlig undfangelse | Etiketforståelse | Enhedens anvendelighedForenede Stater
-
DePuy InternationalAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Medfødt hoftedysplasi | Skredet Capital Femoral Epiphysis | Kollagen lidelser | Traumatiske lårbensbrud | Ikke-forening af lårbensbrudDet Forenede Kongerige, Italien