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Klinische Studie zu zementierten Hüftpfannen

29. Februar 2024 aktualisiert von: Limacorporate S.p.a

Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung klinischer, radiologischer und vom Patienten berichteter Ergebnisse einer Hüft-TEP mit zementierten Hüftpfannen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, klinische, radiologische und vom Patienten berichtete Ergebnisse der totalen Hüftendoprothetik mit dem Implantat von zementierten Mueller-Hüftpfannen bis zu 2 Jahre nach der Operation zu bewerten, um die Leistung des Geräts zu beurteilen. Darüber hinaus zielt es darauf ab, die kurzfristige Überlebenszeit des Implantats und das Auftreten früher Komplikationen zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • TN
      • Trento, TN, Italien, 38122
        • Ospedale San Camillo di Trento

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilgenommen und das zuvor von der Ethikkommission genehmigte Formular zur Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnet.
  2. Die Patientendiagnose ist eine oder mehrere der folgenden:

    • Patient mit fortgeschrittener Gelenkzerstörung, verursacht durch primäre degenerative oder posttraumatische Arthrose oder rheumatoide Arthritis;
    • Patient mit avaskulärer Nekrose des Femurkopfes oder Schenkelhalsfraktur;
    • Patient mit angeborener oder erworbener Deformität;
    • Patient mit Fehlern bei früheren Operationen wie Osteosynthese, Gelenkrekonstruktion, Arthrodese, Hemiarthroplastik oder Totalendoprothetik.
  3. Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen durchzuführen, wie im Patienteninformationsblatt beschrieben.

Ausschlusskriterien:

Der Patient sollte von der Studie ausgeschlossen werden, wenn er/sie eines der folgenden Kriterien erfüllt, die die Kontraindikation für die Verwendung einer zementierten Hüftgelenkpfanne widerspiegeln:

  1. Akute oder chronische Infektionen, lokale oder systemische Infektionen;
  2. Schwerwiegende Muskel-, neurologische oder vaskuläre Erkrankungen der betroffenen Extremität;
  3. Jede Begleiterkrankung und Abhängigkeit, die sich auf die implantierte Prothese auswirken könnte;
  4. Allergie gegen Material;
  5. Metall-auf-Metall-Systeme: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
  6. Alter des Patienten<18
  7. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mueller zementierte Pfannen
Patienten unterziehen sich einer totalen Hüftendoprothetik mit dem Implantat der zementierten Mueller-Pfanne als Hüftpfannenkomponente.
Die Patienten unterziehen sich einer totalen Hüftendoprothetik mit der Implantation zementierter Mueller-Pfannen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Verlauf des Harris Hip Score (HHS) vom Ausgangswert bis 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
HHS reicht von 0 bis 100, wobei 0 die schlechtesten und 100 die besten Bedingungen sind. HHS wird mit 90–100 für ausgezeichnete Ergebnisse, 80–90 für gute, 70–79 für mittelmäßige, 60–69 für schlechte und unter 60 für ein ungenügendes Ergebnis angegeben. Bei Werten über 80 gilt das Ergebnis als zufriedenstellend
2 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Progression von HOOS bis zu 2 Jahren FU im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre FU
Der Outcome Score für Hüftbehinderung und Arthrose (HOOS) ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung, die zwischen 0 und 100 liegt, wobei 100 keine Symptome und 0 extreme Symptome anzeigt
6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre FU
Implantatüberleben (Kaplan-Meier-Schätzung) 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre FU
2 Jahre FU
Röntgenuntersuchung und Stabilitätsbeurteilung des Implantats bis zu 2 Jahren FU
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre FU
Röntgenstabilität, radiologisch erkennbare Komplikationen
6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre FU
Änderung der TUG von der präoperativen bis zur 2-jährigen FU
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre FU
Timed Up and Go
6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre FU
Klinische Progression von HHS bis zu 1 Jahr FU im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr
Harris Hip Score
6 Wochen, 1 Jahr
Inzidenz von gerätebedingten AE/SAE bis zu 2 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre FU
Unerwünschte Ereignisse und Gerätemängel
6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre FU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Marega, Ospedale San Camillo di Trento

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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