- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04831918
Klinische Studie zu zementierten Hüftpfannen
29. Februar 2024 aktualisiert von: Limacorporate S.p.a
Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung klinischer, radiologischer und vom Patienten berichteter Ergebnisse einer Hüft-TEP mit zementierten Hüftpfannen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, klinische, radiologische und vom Patienten berichtete Ergebnisse der totalen Hüftendoprothetik mit dem Implantat von zementierten Mueller-Hüftpfannen bis zu 2 Jahre nach der Operation zu bewerten, um die Leistung des Geräts zu beurteilen.
Darüber hinaus zielt es darauf ab, die kurzfristige Überlebenszeit des Implantats und das Auftreten früher Komplikationen zu erfassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gaia Pacassoni
- Telefonnummer: T +39 366 6248631
- E-Mail: gaia.pacassoni@limacorporate.com
Studienorte
-
-
TN
-
Trento, TN, Italien, 38122
- Ospedale San Camillo di Trento
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilgenommen und das zuvor von der Ethikkommission genehmigte Formular zur Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnet.
Die Patientendiagnose ist eine oder mehrere der folgenden:
- Patient mit fortgeschrittener Gelenkzerstörung, verursacht durch primäre degenerative oder posttraumatische Arthrose oder rheumatoide Arthritis;
- Patient mit avaskulärer Nekrose des Femurkopfes oder Schenkelhalsfraktur;
- Patient mit angeborener oder erworbener Deformität;
- Patient mit Fehlern bei früheren Operationen wie Osteosynthese, Gelenkrekonstruktion, Arthrodese, Hemiarthroplastik oder Totalendoprothetik.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen durchzuführen, wie im Patienteninformationsblatt beschrieben.
Ausschlusskriterien:
Der Patient sollte von der Studie ausgeschlossen werden, wenn er/sie eines der folgenden Kriterien erfüllt, die die Kontraindikation für die Verwendung einer zementierten Hüftgelenkpfanne widerspiegeln:
- Akute oder chronische Infektionen, lokale oder systemische Infektionen;
- Schwerwiegende Muskel-, neurologische oder vaskuläre Erkrankungen der betroffenen Extremität;
- Jede Begleiterkrankung und Abhängigkeit, die sich auf die implantierte Prothese auswirken könnte;
- Allergie gegen Material;
- Metall-auf-Metall-Systeme: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
- Alter des Patienten<18
- Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mueller zementierte Pfannen
Patienten unterziehen sich einer totalen Hüftendoprothetik mit dem Implantat der zementierten Mueller-Pfanne als Hüftpfannenkomponente.
|
Die Patienten unterziehen sich einer totalen Hüftendoprothetik mit der Implantation zementierter Mueller-Pfannen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinischer Verlauf des Harris Hip Score (HHS) vom Ausgangswert bis 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
|
HHS reicht von 0 bis 100, wobei 0 die schlechtesten und 100 die besten Bedingungen sind.
HHS wird mit 90–100 für ausgezeichnete Ergebnisse, 80–90 für gute, 70–79 für mittelmäßige, 60–69 für schlechte und unter 60 für ein ungenügendes Ergebnis angegeben.
Bei Werten über 80 gilt das Ergebnis als zufriedenstellend
|
2 Jahre Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Progression von HOOS bis zu 2 Jahren FU im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre FU
|
Der Outcome Score für Hüftbehinderung und Arthrose (HOOS) ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung, die zwischen 0 und 100 liegt, wobei 100 keine Symptome und 0 extreme Symptome anzeigt
|
6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre FU
|
Implantatüberleben (Kaplan-Meier-Schätzung) 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre FU
|
2 Jahre FU
|
|
Röntgenuntersuchung und Stabilitätsbeurteilung des Implantats bis zu 2 Jahren FU
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre FU
|
Röntgenstabilität, radiologisch erkennbare Komplikationen
|
6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre FU
|
Änderung der TUG von der präoperativen bis zur 2-jährigen FU
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre FU
|
Timed Up and Go
|
6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre FU
|
Klinische Progression von HHS bis zu 1 Jahr FU im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr
|
Harris Hip Score
|
6 Wochen, 1 Jahr
|
Inzidenz von gerätebedingten AE/SAE bis zu 2 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre FU
|
Unerwünschte Ereignisse und Gerätemängel
|
6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre FU
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Marega, Ospedale San Camillo di Trento
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-31
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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