Cemented Acetabular Cups Kliininen tutkimus
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Limacorporate S.p.a
Tuleva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kliinisiä, radiografisia ja potilaiden raportoimia THA:n tuloksia sementoiduilla asetabulaarisilla kupeilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä, radiografisia, potilaiden raportoimia lonkkanivelleikkauksen tuloksia, kun istutetaan Mueller-sementoituja asetabulaarisia kuppeja enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida laitteen suorituskykyä.
Lisäksi sillä pyritään keräämään implantin lyhytaikaista selviytymistä ja varhaisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
TN
-
Trento, TN, Italia, 38122
- Ospedale San Camillo di Trento
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on osallistunut tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin ja allekirjoittanut eettisen toimikunnan aiemmin hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen;
Potilaan diagnoosi on yksi tai useampi seuraavista:
- Potilas, jolla on primaarisen rappeuttavan tai posttraumaattisen niveltulehduksen tai nivelreuman aiheuttama pitkälle edennyt niveltuho;
- Potilas, jolla on reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi tai reisiluun kaulan murtuma;
- Potilas, jolla on synnynnäinen tai hankittu epämuodostuma;
- Potilas, jolla on epäonnistuneita aiemmissa leikkauksissa, kuten osteosynteesi, nivelrekonstruktio, nivelleikkaus, puolinivelleikkaus tai kokonaisartroplastia.
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan aikataulutetut seuranta-arvioinnit potilastietolomakkeessa kuvatulla tavalla;
Poissulkemiskriteerit:
Potilas tulee sulkea pois tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, jotka heijastavat sementoidun acetabular kupin käytön vasta-aiheita:
- Akuutit tai krooniset infektiot, paikalliset tai systeemiset infektiot;
- Vakavat lihas-, neurologiset tai verisuonisairaudet, jotka vaikuttavat kyseiseen raajaan;
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus ja riippuvuus, joka saattaa vaikuttaa implantoituun proteesiin;
- Allergia materiaalille;
- Metalli-metalli-järjestelmät: potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaan ikä <18
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mueller-sementoidut kupit
Potilaille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus, jossa istutetaan Mueller-sementoitu kuppi asetabulaariseksi komponentiksi.
|
Potilaille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus Mueller-sementoiduilla kupeilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) -pisteen kliininen eteneminen lähtötasosta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta Seuranta
|
HHS vaihtelee välillä 0 - 100, mikä on 0 huonoin ja 100 paras.
HHS:n raportoidaan arvolla 90-100 erinomaisista tuloksista, 80-90 hyvästä, 70-79 kohtuullisesta, 60-69 huonosta ja alle 60 epäonnistuneesta tuloksesta.
Tuloksen katsotaan olevan tyydyttävä yli 80-vuotiaille arvoille
|
2 vuotta Seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HOOS:n kliininen eteneminen jopa 2 vuoden FU:aan verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta FU
|
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon lopputulos (HOOS) on potilaan raportoima tulosmittaus, joka vaihtelee välillä 0-100, ja 100 tarkoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita.
|
6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta FU
|
|
Implanttien eloonjääminen (Kaplan-Meier-arvio) 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 vuotta FU
|
2 vuotta FU
|
|
|
Implanttien radiografinen arviointi ja stabiilisuusarviointi 2 vuoteen asti
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta FU
|
Radiografinen stabiilisuus, röntgenkuvassa havaittavat komplikaatiot
|
6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta FU
|
|
TUG:n muutos preoperatiivisesta 2 vuoteen FU
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta FU
|
Ajastettu ylös ja mene
|
6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta FU
|
|
HHS:n kliininen eteneminen jopa 1 vuoden FU:aan verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi
|
Harrisin lonkkapisteet
|
6 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Laitteisiin liittyvien AE/SAE:n ilmaantuvuus enintään 2 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta FU
|
Haittatapahtumat ja laitepuutteet
|
6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta FU
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Marega, Ospedale San Camillo di Trento
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .