心臓血管手術を受ける患者における周術期の脳波モニタリングと術後せん妄
2026年3月30日 更新者：Hua Zheng、Huazhong University of Science and Technology
心臓血管手術を受ける患者における周術期の脳波モニタリングと術後せん妄：前向き観察研究
術後のせん妄は心臓血管手術を受ける患者によく見られ、不良転帰に関連しています。
しかし、術後せん妄の病因はほとんど理解されていません。
マルチチャンネル脳波は、麻酔中、睡眠中、覚醒中の神経生理学的状態を識別するためのツールとして認識されています。
現在の研究の目的は、脳波を使用して心臓血管手術を受ける患者における術後せん妄のメカニズムと予測因子を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hua Zheng, Dr.
- 電話番号：0086-27-83663173
- メール：hzheng@hust.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Hua Zheng, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
心臓血管手術を受ける患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 登録時の正常な認知機能は、Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアが 30 点中 24 点以上によって証明されている
- 母国語としての中国語
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 混乱評価法（CAM）に従って評価された既存のせん妄
- 神経疾患または精神疾患の病歴
- 評価に影響を与える可能性のある視覚または聴覚機能の障害
- 研究に参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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せん妄はCAMまたはCAM-ICUスコアによって決定されます
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せん妄は CAM または CAM-ICU スコアによって判断されることはありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の発生率
時間枠：手術後から術後7日目まで
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術後せん妄の発生率は、混乱評価法 (CAM) 診断アルゴリズムに従って決定されました。
このアルゴリズムは、(1) 急性の発症と変動する経過、(2) 不注意、(3) 混乱した思考、および (4) 意識レベルの変化の 4 つの臨床基準で構成されます。
患者をせん妄があると定義するには、1 番目と 2 番目の基準の両方に加えて、3 番目または 4 番目の基準のいずれかが満たされている必要があります。
CAM-ICUは、術後に挿管されている患者に使用されます。
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手術後から術後7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各脳波の相対的なパワー
時間枠：患者が手術室に滞在している間、手術後から術後7日目まで
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脳波データは、32 チャンネル脳波記録システム (Brain Products、ドイツ) を使用して取得されました。
患者が安静にしているときに、術前待機室で 5 分間のベースライン、目を閉じた状態での記録が行われました。
脳波の記録は麻酔導入の開始前に開始され、患者が手術室から退室する前に停止された。
私たちは、デルタ (1 ～ 3 Hz)、シータ (4 ～ 7 Hz)、アルファ (8 ～ 12 Hz)、およびベータ (13 ～ 40 Hz) の周波数帯域に挑戦しました。
そして、その合計のパワーに対する各周波数帯域の相対パワーが計算されます。
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患者が手術室に滞在している間、手術後から術後7日目まで
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せん妄の持続時間
時間枠：手術後から術後7日目まで
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手術後から術後7日目まで
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せん妄の重症度
時間枠：手術後から術後7日目まで
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せん妄の重症度は、全入院日数にわたる混乱評価法 - 重症度 (CAM-S) スコアのピーク (最高) と合計の両方として評価されます。
CAM-S には 2 つの形式があります。短い形式 (CAM-S 短い形式、4 項目のアルゴリズムに基づいており、スコアの合計は 0 ～ 7 の範囲で、7 が最も厳しい) と長い形式 (CAM-S S ロングフォーム。10 項目の CAM 機器に基づいており、スコアの合計は 0 ～ 19 の範囲で、19 が最も厳しい）。
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手術後から術後7日目まで
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安静時の毎日の痛みスコアが最悪
時間枠：手術後から術後7日目まで
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疼痛スコアは、数値評価スケール (0、痛みなし、10、考えられる最悪の痛み) を使用して 1 日 3 回収集されます。
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手術後から術後7日目まで
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労作時（深呼吸と咳）で毎日の痛みが最悪スコアになる
時間枠：手術後から術後7日目まで
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疼痛スコアは、数値評価スケール (0、痛みなし、10、考えられる最悪の痛み) を使用して 1 日 3 回収集されます。
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手術後から術後7日目まで
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集中治療室（ICU）の滞在期間
時間枠：学習完了まで平均 5 日
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ICUに入院した日数で測定
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学習完了まで平均 5 日
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入院期間
時間枠：学習完了まで平均10日
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入院日数で測定
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学習完了まで平均10日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー
時間枠：手術室での手術前後、手術後から術後7日目まで
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循環血漿タンパク質および分子の変化を介したせん妄および神経損傷のバイオマーカー（ユビキチンカルボキシル末端加水分解酵素 L1 (UCH-L1)、脳由来神経栄養因子 (BDNF)、メタロプロテアーゼ 9 (MMP-9) など）を特定します。
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手術室での手術前後、手術後から術後7日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月17日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月1日
最初の投稿 (実際)
2021年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。