Okołooperacyjne monitorowanie EEG i delirium pooperacyjne u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
30 marca 2026 zaktualizowane przez: Hua Zheng, Huazhong University of Science and Technology
Okołooperacyjne monitorowanie EEG i majaczenie pooperacyjne u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: prospektywne badanie obserwacyjne
Majaczenie pooperacyjne jest powszechne u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym i wiąże się ze złymi wynikami.
Jednak patogeneza delirium pooperacyjnego jest słabo poznana.
Wielokanałowy elektroencefalogram jest uznanym narzędziem do identyfikacji stanów neurofizjologicznych podczas znieczulenia, snu i pobudzenia.
Celem niniejszej pracy jest ocena mechanizmów i predyktorów delirium pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym za pomocą elektroencefalogramu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hua Zheng, Dr.
- Numer telefonu: 0086-27-83663173
- E-mail: hzheng@hust.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Hua Zheng, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek co najmniej 18 lat
- normalna funkcja poznawcza w momencie włączenia, potwierdzona wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) powyżej 24 na 30
- Chiński mandaryński jako język ojczysty
- wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- istniejące majaczenie oceniane zgodnie z metodą oceny splątania (CAM)
- historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych
- upośledzenie funkcji wzroku lub słuchu, które mogą mieć wpływ na ocenę
- niechęć do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Delirium określa się na podstawie wyniku CAM lub CAM-ICU
|
|
Brak delirium jest określany na podstawie wyniku CAM lub CAM-ICU
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od operacji do 7 dnia po operacji
|
Częstość występowania delirium pooperacyjnego określono zgodnie z algorytmem diagnostycznym Confusion Assessment Method (CAM).
Algorytm składa się z czterech kryteriów klinicznych: (1) ostry początek i zmienny przebieg, (2) nieuwaga, (3) dezorganizacja myślenia i (4) zmieniony poziom świadomości.
Aby zdefiniować pacjenta jako mającego delirium, muszą być spełnione zarówno pierwsze, jak i drugie kryteria, a także trzecie lub czwarte kryterium.
CAM-ICU będzie stosowany u pacjentów zaintubowanych w okresie pooperacyjnym.
|
Od operacji do 7 dnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna moc każdej fali mózgowej
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta na sali operacyjnej, po operacji do 7. doby pooperacyjnej
|
Dane elektroencefalogramu uzyskano przy użyciu 32-kanałowego systemu zapisu elektroencefalogramu (Brain Products, Niemcy).
5-minutowy zapis linii podstawowej przy zamkniętych oczach przeprowadzono w przedoperacyjnym pokoju przetrzymywania, gdy pacjent był w spoczynku.
Rejestrację elektroencefalogramu rozpoczęto przed rozpoczęciem indukcji znieczulenia i zakończono przed wypisaniem chorego z sali operacyjnej.
Pokonaliśmy pasma częstotliwości delta (1 do 3 Hz), theta (4 do 7 Hz), alfa (8 do 12 Hz) i beta (13 do 40 Hz).
Następnie obliczana jest względna moc każdego pasma częstotliwości do całkowitej mocy sumy.
|
Podczas pobytu pacjenta na sali operacyjnej, po operacji do 7. doby pooperacyjnej
|
|
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Od operacji do 7 dnia po operacji
|
Od operacji do 7 dnia po operacji
|
|
|
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Od operacji do 7 dnia po operacji
|
Nasilenie delirium jest oceniane zarówno jako punkt szczytowy (najwyższy), jak i sumaryczny wynik metody oceny splątania — nasilenie (CAM-S) we wszystkich dniach pobytu w szpitalu.
CAM-S obejmuje dwie formy: krótką formę (CAM-S Short Form, opartą na algorytmie składającym się z 4 pozycji, suma punktów w zakresie od 0 do 7, gdzie 7 oznacza najpoważniejszą) i długą formę (CAM-S S Long Form, oparty na 10-itemowym instrumencie CAM, suma punktów w zakresie od 0 do 19, gdzie 19 jest najpoważniejszym).
|
Od operacji do 7 dnia po operacji
|
|
Najgorsze dzienne wyniki bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Od operacji do 7 dnia po operacji
|
Oceny bólu będą zbierane trzy razy dziennie przy użyciu numerycznej skali ocen (0, brak bólu, do 10, najgorszy możliwy ból).
|
Od operacji do 7 dnia po operacji
|
|
Najgorsze dzienne wyniki bólu związane z wysiłkiem (głęboki oddech i kaszel)
Ramy czasowe: Od operacji do 7 dnia po operacji
|
Oceny bólu będą zbierane trzy razy dziennie przy użyciu numerycznej skali ocen (0, brak bólu, do 10, najgorszy możliwy ból).
|
Od operacji do 7 dnia po operacji
|
|
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 dni
|
Mierzone w dniach przyjętych na OIOM
|
do ukończenia studiów, średnio 5 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
Mierzone w dniach przyjętych do szpitala
|
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery
Ramy czasowe: przed i po operacji na sali operacyjnej, po operacji do 7 dnia po operacji
|
Zidentyfikuj biomarkery (takie jak hydrolaza końca karboksylowego ubikwityny L1 (UCH-L1), neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) i metaloproteazy-9 (MMP-9)) delirium i uszkodzeń neuronów poprzez zmiany w krążących białkach i cząsteczkach osocza
|
przed i po operacji na sali operacyjnej, po operacji do 7 dnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJMZK202101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .