Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve EEG-monitoring en postoperatief delirium bij patiënten die cardiovasculaire chirurgie ondergaan

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Hua Zheng, Huazhong University of Science and Technology

Perioperatieve EEG-monitoring en postoperatief delirium bij patiënten die cardiovasculaire chirurgie ondergaan: een prospectieve observatiestudie

Postoperatief delirium komt vaak voor bij patiënten die cardiovasculaire chirurgie ondergaan en gaat gepaard met slechte resultaten. De pathogenese van postoperatief delirium is echter slecht begrepen. Meerkanaals elektro-encefalogram is een erkend hulpmiddel voor het identificeren van neurofysiologische toestanden tijdens anesthesie, slaap en opwinding. Het doel van de huidige studie is om de mechanismen en voorspellers van postoperatief delirium te evalueren bij patiënten die cardiovasculaire chirurgie ondergaan met behulp van een elektro-encefalogram.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Hua Zheng, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die cardiovasculaire chirurgie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd van minimaal 18 jaar
  2. normale cognitieve functie op het moment van inschrijving blijkt uit een Mini-Mental State Examination (MMSE) score van meer dan 24 van 30
  3. Chinees Mandarijn als moedertaal
  4. het geven van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. reeds bestaand delirium beoordeeld volgens de Confusion Assessment Method (CAM)
  2. geschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekte
  3. verminderd gezichtsvermogen of auditieve functie die de beoordelingen kunnen beïnvloeden
  4. onwil om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Delirium wordt bepaald door CAM- of CAM-ICU-score
Er wordt geen delirium bepaald door CAM- of CAM-ICU-score

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Na de operatie tot postoperatieve dag 7
De incidentie van postoperatief delirium werd bepaald volgens het diagnostisch algoritme van de Confusion Assessment Method (CAM). Het algoritme bestaat uit vier klinische criteria: (1) acuut begin en fluctuerend verloop, (2) onoplettendheid, (3) ongeorganiseerd denken en (4) veranderd bewustzijnsniveau. Om te definiëren dat een patiënt een delirium heeft, moeten zowel het eerste als het tweede criterium aanwezig zijn, evenals het derde of het vierde criterium. De CAM-ICU zal worden gebruikt voor patiënten die in de postoperatieve periode worden geïntubeerd.
Na de operatie tot postoperatieve dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve kracht van elke hersengolf
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf van de patiënt in de operatiekamer, na de operatie tot en met postoperatieve dag 7
Elektro-encefalogramgegevens werden verkregen met behulp van een 32-kanaals elektro-encefalogram-opnamesysteem (Brain Products, Duitsland). Een opname van 5 minuten, basislijn, met gesloten ogen werd uitgevoerd in de preoperatieve wachtkamer wanneer de patiënt in rust was. Het opnemen van het elektro-encefalogram werd gestart voordat de anesthesie-inductie begon en werd gestopt voordat de patiënt uit de operatiekamer werd ontslagen. We trotseerden delta (1 tot 3 Hz), theta (4 tot 7 Hz), alfa (8 tot 12 Hz) en bèta (13 tot 40 Hz) frequentiebanden. En dan wordt het relatieve vermogen van elke frequentieband ten opzichte van het totale vermogen van de som berekend.
Tijdens het verblijf van de patiënt in de operatiekamer, na de operatie tot en met postoperatieve dag 7
Duur van delirium
Tijdsspanne: Na de operatie tot postoperatieve dag 7
Na de operatie tot postoperatieve dag 7
Ernst van delirium
Tijdsspanne: Na de operatie tot postoperatieve dag 7
De ernst van het delirium wordt beoordeeld als zowel de piek (hoogste) als de som van de Confusion Assessment Method - Severity (CAM-S)-score over alle ziekenhuisdagen. De CAM-S bestaat uit twee vormen: een korte vorm (CAM-S korte vorm, gebaseerd op het 4-item algoritme, de som van de score varieert van 0 tot 7, waarbij 7 de zwaarste is) en een lange vorm (CAM-S). S Long Form, gebaseerd op het CAM-instrument met 10 items, waarbij de som van de score varieert van 0 tot 19, waarbij 19 de zwaarste is).
Na de operatie tot postoperatieve dag 7
Slechtste dagelijkse pijnscores in rust
Tijdsspanne: Na de operatie tot postoperatieve dag 7
Pijnscores worden driemaal per dag verzameld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0, geen pijn tot 10, ergst mogelijke pijn).
Na de operatie tot postoperatieve dag 7
Slechtste dagelijkse pijnscores bij inspanning (diep ademhalen en hoesten)
Tijdsspanne: Na de operatie tot postoperatieve dag 7
Pijnscores worden driemaal per dag verzameld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0, geen pijn tot 10, ergst mogelijke pijn).
Na de operatie tot postoperatieve dag 7
Duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
Gemeten in dagen opgenomen op de IC
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
Gemeten in dagen opgenomen in het ziekenhuis
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers
Tijdsspanne: voor en na de operatie in de operatiekamer, na de operatie tot postoperatieve dag 7
Identificeer biomarkers (zoals Ubiquitine carboxyl-terminale hydrolase L1 (UCH-L1), brain-derived neurotrophic factor (BDNF) en metalloproteasen-9 (MMP-9)) van delirium en neurale schade door veranderingen in circulerende plasma-eiwitten en -moleculen
voor en na de operatie in de operatiekamer, na de operatie tot postoperatieve dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJMZK202101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren