Периоперационный ЭЭГ-мониторинг и послеоперационный делирий у пациентов, перенесших сердечно-сосудистые операции
30 марта 2026 г. обновлено: Hua Zheng, Huazhong University of Science and Technology
Периоперационный ЭЭГ-мониторинг и послеоперационный делирий у пациентов, перенесших сердечно-сосудистые операции: проспективное обсервационное исследование
Послеоперационный делирий часто встречается у пациентов, перенесших сердечно-сосудистые операции, и связан с неблагоприятными исходами.
Однако патогенез послеоперационного делирия изучен недостаточно.
Многоканальная электроэнцефалограмма является общепризнанным инструментом для определения нейрофизиологических состояний во время анестезии, сна и пробуждения.
Целью настоящего исследования является оценка механизмов и предикторов послеоперационного делирия у пациентов, перенесших сердечно-сосудистые операции, с помощью электроэнцефалограммы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hua Zheng, Dr.
- Номер телефона: 0086-27-83663173
- Электронная почта: hzheng@hust.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Hua Zheng, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие сердечно-сосудистые операции
Описание
Критерии включения:
- возраст не менее 18 лет
- нормальная когнитивная функция на момент зачисления, подтвержденная оценкой краткого обследования психического состояния (MMSE) более 24 из 30
- Китайский мандарин как родной язык
- предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- ранее существовавший делирий, оцененный в соответствии с методом оценки спутанности сознания (CAM)
- история неврологических или психических заболеваний
- нарушение зрения или слуховой функции, которые могут повлиять на оценки
- нежелание участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Делирий определяется по шкале CAM или CAM-ICU.
|
|
Делирий не определяется по шкале CAM или CAM-ICU.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: После операции до 7-го дня послеоперационного периода
|
Частоту послеоперационного делирия определяли в соответствии с диагностическим алгоритмом Confusion Assessment Method (CAM).
Алгоритм состоит из четырех клинических критериев: (1) острое начало и флюктуирующее течение, (2) невнимательность, (3) дезорганизованное мышление и (4) измененный уровень сознания.
Чтобы определить, что у пациента делирий, должны присутствовать как первый, так и второй критерии, а также третий или четвертый критерии.
CAM-ICU будет использоваться для пациентов, интубированных в послеоперационном периоде.
|
После операции до 7-го дня послеоперационного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная мощность каждой мозговой волны
Временное ограничение: Во время пребывания больного в операционной, после операции до 7-х суток послеоперационного периода
|
Данные электроэнцефалограммы получали с помощью 32-канальной системы регистрации электроэнцефалограммы (Brain Products, Германия).
5-минутная базовая запись с закрытыми глазами проводилась в предоперационной комнате ожидания, когда пациент находился в состоянии покоя.
Запись электроэнцефалограммы начинали до начала индукции анестезии и прекращали перед выпиской больного из операционной.
Мы игнорировали дельта (от 1 до 3 Гц), тета (от 4 до 7 Гц), альфа (от 8 до 12 Гц) и бета (от 13 до 40 Гц) диапазоны частот.
Затем вычисляется относительная мощность каждой полосы частот к общей мощности суммы.
|
Во время пребывания больного в операционной, после операции до 7-х суток послеоперационного периода
|
|
Продолжительность делирия
Временное ограничение: После операции до 7-го дня послеоперационного периода
|
После операции до 7-го дня послеоперационного периода
|
|
|
Тяжесть делирия
Временное ограничение: После операции до 7-го дня послеоперационного периода
|
Тяжесть делирия оценивается как по пиковому (самому высокому), так и по сумме баллов по Методу оценки спутанности сознания — тяжести (CAM-S) за все дни госпитализации.
CAM-S включает в себя две формы: короткую форму (короткая форма CAM-S, основанная на алгоритме из 4 пунктов, сумма баллов варьируется от 0 до 7, где 7 означает наиболее серьезную) и длинную форму (CAM-S). S Длинная форма, основанная на CAM-инструменте из 10 пунктов, сумма баллов варьируется от 0 до 19, где 19 — самый серьезный показатель).
|
После операции до 7-го дня послеоперационного периода
|
|
Худшие ежедневные показатели боли в состоянии покоя
Временное ограничение: После операции до 7-го дня послеоперационного периода
|
Баллы боли будут собираться три раза в день с использованием числовой оценочной шкалы (0, отсутствие боли, до 10, сильная возможная боль).
|
После операции до 7-го дня послеоперационного периода
|
|
Наихудшие ежедневные показатели боли при физической нагрузке (глубокое дыхание и кашель)
Временное ограничение: После операции до 7-го дня послеоперационного периода
|
Баллы боли будут собираться три раза в день с использованием числовой оценочной шкалы (0, отсутствие боли, до 10, сильная возможная боль).
|
После операции до 7-го дня послеоперационного периода
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 дней
|
Измеряется в днях пребывания в отделении интенсивной терапии
|
через завершение обучения, в среднем 5 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Измеряется в днях госпитализации
|
через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: до и после операции в операционной, после операции до 7-го дня после операции
|
Идентифицировать биомаркеры (такие как убиквитинкарбоксиконцевая гидролаза L1 (UCH-L1), нейротрофический фактор головного мозга (BDNF) и металлопротеазы-9 (MMP-9)) делирия и повреждения нервной системы посредством изменений в циркулирующих белках и молекулах плазмы
|
до и после операции в операционной, после операции до 7-го дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJMZK202101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .