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Monitoraggio EEG perioperatorio e delirio postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare

30 marzo 2026 aggiornato da: Hua Zheng, Huazhong University of Science and Technology

Monitoraggio EEG perioperatorio e delirio postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare: uno studio osservazionale prospettico

Il delirio postoperatorio è comune nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare ed è associato a scarsi risultati. Tuttavia la patogenesi del delirio postoperatorio è poco conosciuta. L'elettroencefalogramma multicanale è uno strumento riconosciuto per identificare gli stati neurofisiologici durante l'anestesia, il sonno e l'eccitazione. Lo scopo del presente studio è valutare i meccanismi ei predittori del delirio postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare mediante elettroencefalogramma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Hua Zheng, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età di almeno 18 anni
  2. normale funzione cognitiva al momento dell'iscrizione evidenziata da un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) superiore a 24 su 30
  3. cinese mandarino come lingua madre
  4. fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. delirium preesistente valutato secondo il Confusion Assessment Method (CAM)
  2. storia di malattia neurologica o psichiatrica
  3. compromissione della vista o della funzione uditiva che possono influenzare le valutazioni
  4. riluttanza a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Il delirio è determinato dal punteggio CAM o CAM-ICU
Nessun delirio è determinato dal punteggio CAM o CAM-ICU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino al giorno 7 postoperatorio
L'incidenza del delirio postoperatorio è stata determinata secondo l'algoritmo diagnostico Confusion Assessment Method (CAM). L'algoritmo è costituito da quattro criteri clinici: (1) esordio acuto e decorso fluttuante, (2) disattenzione, (3) pensiero disorganizzato e (4) livello di coscienza alterato. Per definire un paziente affetto da delirio, devono essere presenti sia il primo che il secondo criterio, nonché il terzo o il quarto criterio. Il CAM-ICU verrà utilizzato per i pazienti che vengono intubati nel periodo postoperatorio.
Dopo l'intervento fino al giorno 7 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza relativa di ciascuna onda cerebrale
Lasso di tempo: Durante la permanenza del paziente in sala operatoria, dopo l'intervento fino alla settima giornata postoperatoria
I dati dell'elettroencefalogramma sono stati acquisiti utilizzando un sistema di registrazione dell'elettroencefalogramma a 32 canali (Brain Products, Germania). Una registrazione di 5 minuti, al basale, ad occhi chiusi è stata condotta nella sala di attesa preoperatoria quando il paziente era a riposo. La registrazione dell'elettroencefalogramma è stata iniziata prima dell'inizio dell'induzione dell'anestesia ed è stata interrotta prima della dimissione del paziente dalla sala operatoria. Abbiamo sfidato le bande di frequenza delta (da 1 a 3 Hz), theta (da 4 a 7 Hz), alfa (da 8 a 12 Hz) e beta (da 13 a 40 Hz). E poi, viene calcolata la potenza relativa di ciascuna banda di frequenza rispetto alla potenza totale della somma.
Durante la permanenza del paziente in sala operatoria, dopo l'intervento fino alla settima giornata postoperatoria
Durata del delirio
Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino al giorno 7 postoperatorio
Dopo l'intervento fino al giorno 7 postoperatorio
Gravità del delirio
Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino al giorno 7 postoperatorio
La gravità del delirium viene valutata sia come picco (più alto) che come somma del punteggio CAM-S (Confusion Assessment Method - Severity) durante tutti i giorni di degenza. Il CAM-S comprende due moduli: un modulo breve (CAM-S Short Form, basato sull'algoritmo a 4 item, la somma dei punteggi va da 0 a 7, dove 7 è il più grave) e un modulo lungo (CAM-S S Long Form, basato sullo strumento CAM a 10 item, la somma dei punteggi va da 0 a 19, dove 19 è il più grave).
Dopo l'intervento fino al giorno 7 postoperatorio
Peggiori punteggi del dolore giornaliero a riposo
Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino al giorno 7 postoperatorio
I punteggi del dolore verranno raccolti tre volte al giorno utilizzando una scala di valutazione numerica (da 0, nessun dolore, a 10, peggior dolore possibile).
Dopo l'intervento fino al giorno 7 postoperatorio
Punteggi peggiori del dolore quotidiano con lo sforzo (respiro profondo e tosse)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino al giorno 7 postoperatorio
I punteggi del dolore verranno raccolti tre volte al giorno utilizzando una scala di valutazione numerica (da 0, nessun dolore, a 10, peggior dolore possibile).
Dopo l'intervento fino al giorno 7 postoperatorio
Durata della degenza nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
Misurato in giorni ricoverati in terapia intensiva
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
Misurato in giorni ricoverati in ospedale
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento in sala operatoria, dopo l'intervento fino alla 7a giornata postoperatoria
Identificare i biomarcatori (come l'ubiquitina carbossil-terminale idrolasi L1 (UCH-L1), il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e le metalloproteasi-9 (MMP-9)) del delirio e del danno neurale attraverso i cambiamenti nelle proteine ​​e nelle molecole del plasma circolante
prima e dopo l'intervento in sala operatoria, dopo l'intervento fino alla 7a giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJMZK202101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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