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中国人成人における閉塞性睡眠時無呼吸症候群と呼吸器炎症のリスクに関するコミュニティ研究

2024年10月21日 更新者:Jing MA、Peking University First Hospital

私たちは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)リスクと、ベルリン質問紙(BQ)スクリーニング値に基づいて、呼気凝縮液(EBC)インターロイキン-6 IL-6および血漿SP-Dによって評価される呼吸器炎症との関係を調査することを目的としました。中国、北京の大人の都市コミュニティ。

北京中心部の什刹海コミュニティから40歳以上のボランティアが募集された。 彼らの一般的な情報と病歴を記録しました。 OSA リスクは BQ を使用して評価されました。 EBC中のIL-6と血漿SP-Dは、絶食時に採取された検体を介して酵素結合免疫測定法(ELISA)によって検出された。 OSAの高リスク群と低リスク群のIL-6とSP-Dの含有量の違いを比較し、それらの含有量に影響を与える要因を分析した。

調査の概要

詳細な説明

科目

ボランティアは、中国北京市のシーチャハイコミュニティから募集された住民でした。 参加基準には、少なくとも 3 年間地域社会に滞在し、インフォームドコンセントを提供した 40 歳以上の個人が含まれていました。

対照的に、除外基準は、重度の精神疾患、慢性肝疾患、心不全、自己免疫疾患、慢性腎臓病など、研究に協力できない既知の重篤な疾患を患っている患者であった。肺葉切除術または肺移植の病歴;そして薬物乱用やアルコール中毒。

アンケート調査と身体検査 地域のボランティアに対して、一般情報(名前、性別、年齢、身長、体重など)、既往の一般的な病気の病歴、薬物使用、喫煙歴、アルコール摂取歴、職業などについて調査が行われました。 すべての調査は研究の症例報告フォームに記入されました。 BQ の中国語訳を使用して、参加者を OSA の高リスクと低リスクに分類しました。 COPDはポータブル肺活量計(Vitalograph copd-6)によって診断されました。 調査された他の疾患は、以​​前の診断に基づいて参加者によって自己報告されました。 身体検査には、血圧、身長、体重の測定が含まれます。

サンプルの収集と保存 静脈血と EBC は、10 時間以上絶食した後、午前 9 時から午前 12 時までの間に収集されました。 EDTA抗凝固処理した採血管に採取した血漿を2,000gで15分間遠心分離し、-80℃で保存した。 EBC 収集は、EBC コレクター (モデル番号、EBC-5、特許番号、ZL 2019 2 1297152.7) を使用して実行されました。 中国)。

EBC 収集は次のように実施されました。15 分間休息し、水で口腔を洗浄した後、参加者はノーズクリップを装着し、電気コンデンサーに接続された一方向弁付きマウスピースを通して静かに呼吸するように指示されました。 参加者は、0.5 ~ 1.5 ml の凝縮液を取得するために、装置を通して 15 分間呼吸するように依頼されました。 0.25 L/minのアルゴン流で10分間前処理した後、凝縮液を直ちに分別充填し、専用のチューブに移し、-80℃で保管しました。 EBC 装置、収集手順、および保存は、呼気分析に関する欧州呼吸器学会の基準に準拠していました。

バイオマーカーの測定 酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) キットを使用して、EBC と血漿の両方のバイオマーカーを測定しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1270

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100034
        • Jing Ma, Pro.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ボランティアは、中国北京市のシーチャハイコミュニティから募集された住民でした。

説明

包含基準:

  • 参加基準には、少なくとも 3 年間地域社会に滞在し、インフォームドコンセントを提供した 40 歳以上の個人が含まれていました。

除外基準:

  • 除外基準は、重度の精神疾患、慢性肝疾患、心不全、自己免疫疾患、慢性腎臓病など、研究に協力できない既知の重篤な疾患を有し、肺葉切除術または肺移植および薬物乱用の病歴がある患者であった。またはアルコール依存症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
OSAの低リスクグループ
BQ の中国語訳を使用して、被験者を OSA の高リスクと低リスクに分類しました。
OSAの高リスクグループ
BQ の中国語訳を使用して、被験者を OSA の高リスクと低リスクに分類しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSAのリスクと炎症の相関関係
時間枠:学習完了まで、平均3年
EBC IL-6および血漿SP-DのレベルをELISAによって検出した。 高OSAリスク群と低OSAリスク群の間のEBC IL-6および血漿SP-Dのレベルを比較した。
学習完了まで、平均3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
併存疾患、炎症、睡眠時無呼吸症候群のリスク
時間枠:学習完了まで、平均3年
OSAの高リスク群における高血圧、冠状動脈性心疾患、糖尿病の有病率が低リスク群よりも調査された。
学習完了まで、平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月1日

最初の投稿 (実際)

2021年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月21日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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