- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04832711
En samfunnsstudie av risikoen for obstruktiv søvnapné og luftveisbetennelse i en voksen kinesisk befolkning
Vi hadde som mål å undersøke sammenhengen mellom obstruktiv søvnapné (OSA) risiko og respiratorisk betennelse evaluert av utåndet pust kondensat (EBC) interleukin-6 IL-6 og plasma SP-D, basert på Berlin spørreskjema (BQ) screeningverdier i en voksent, urbant samfunn i Beijing, Kina.
Frivillige i alderen >40 år ble rekruttert fra Shichahai-samfunnet i sentrale Beijing. Deres generelle informasjon og sykdomshistorie ble registrert. OSA-risiko ble vurdert ved hjelp av BQ. IL-6 i EBC og plasma SP-D ble påvist ved enzymkoblet immunoassay (ELISA) gjennom prøver tatt ved faste. Forskjellene i IL-6- og SP-D-innhold mellom høyrisiko- og lavrisikogrupper for OSA ble sammenlignet, og faktorene som påvirker innholdet deres ble analysert.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Emner
De frivillige ble rekruttert innbyggere fra Shi Cha Hai-samfunnet i Beijing, Kina. Inklusjonskriteriene inkluderte personer i alderen ≥40 år som hadde oppholdt seg i samfunnet i minst 3 år og som hadde gitt informert samtykke.
I motsetning til dette var eksklusjonskriteriene pasienter med kjente alvorlige sykdommer som ikke kunne samarbeide med studien, slik som alvorlige psykiatriske sykdommer, kronisk leversykdom, hjertesvikt, autoimmun sykdom og kronisk nyresykdom; en historie med lungelobektomi eller lungetransplantasjon; og narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet.
Spørreskjemaundersøkelse og fysisk undersøkelse Samfunnsfrivillige ble spurt for generell informasjon (navn, kjønn, alder, høyde, vekt, etc.), historie med tidligere vanlige sykdommer, medisinbruk, historie med røyking, historie med alkoholforbruk og yrke. Alle undersøkelsene ble fylt ut i studiens case-rapportskjema. En kinesisk oversettelse av BQ ble brukt for å klassifisere deltakere som høy risiko og lav risiko for OSA. KOLS ble diagnostisert av et bærbart spirometer (Vitalograph copd-6). Andre undersøkte sykdommer ble selvrapportert av deltakerne basert på tidligere diagnose. Fysisk undersøkelse inkluderte målinger av blodtrykk, høyde og vekt.
Prøvetaking og oppbevaring Venøst blod og EBC ble tatt mellom kl. 09.00 og 12.00 etter faste i >10 timer. Plasmaet samlet i EDTA-antikoagulerte blodoppsamlingsrør ble separert ved sentrifugering ved 2000 g i 15 minutter og lagret ved -80 ℃. EBC-innsamlingen ble utført ved bruk av en EBC-samler (modellnummer, EBC-5; patentnummer, ZL 2019 2 1297152.7, Kina).
EBC-samlingen ble utført på følgende måte: Etter å ha hvilet i 15 minutter og renset munnhulen med vann, ble deltakerne instruert om å bruke en neseklemme og puste rolig gjennom et munnstykke med enveisventil, som var koblet til en elektrisk kondensator. Deltakerne ble bedt om å puste gjennom enheten i 15 minutter for å oppnå mellom 0,5 og 1,5 ml kondensat. Etter å ha blitt forbehandlet med argonstrøm på 0,25 l/min i 10 minutter, ble kondensatet umiddelbart fraksjonert pakket og overført til spesielle rør og lagret ved -80 ℃. EBC-utstyr, innsamlingsprosedyrer og konservering var i samsvar med European Respiratory Society-standarder for pusteanalyser.
Måling av biomarkører Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) sett ble brukt til å måle biomarkørene i både EBC og plasma.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Jing Ma, Pro.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene inkluderte personer i alderen ≥40 år som hadde oppholdt seg i samfunnet i minst 3 år og som hadde gitt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- eksklusjonskriteriene var pasienter med kjente alvorlige sykdommer som ikke kunne samarbeide i studien, slik som alvorlige psykiatriske sykdommer, kronisk leversykdom, hjertesvikt, autoimmun sykdom og kronisk nyresykdom, og en historie med lungelobektomi eller lungetransplantasjon og narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
lavrisikogruppen for OSA
En kinesisk oversettelse av BQ ble brukt til å klassifisere forsøkspersoner i høy risiko og lav risiko for OSA.
|
høyrisikogruppen for OSA
En kinesisk oversettelse av BQ ble brukt til å klassifisere forsøkspersoner i høy risiko og lav risiko for OSA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenheng mellom risiko for OSA og betennelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Nivåene av EBC IL-6 og plasma SP-D ble påvist ved ELISA.
Nivåene av EBC IL-6 og plasma SP-D mellom høy- og lav-OSA-risikogruppene ble sammenlignet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komorbiditeter, betennelser og risiko for søvnapné
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Prevalensen av hypertensjon, koronar hjertesykdom og diabetes i høyrisikogruppen for OSA enn i lavrisikogruppen ble undersøkt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .