- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04832711
Общественное исследование риска обструктивного апноэ во сне и респираторного воспаления у взрослого населения Китая
Мы стремились исследовать взаимосвязь между риском обструктивного апноэ во сне (СОАС) и респираторным воспалением, оцениваемым по конденсату выдыхаемого воздуха (EBC) интерлейкина-6 IL-6 и SP-D в плазме, на основе значений скрининга Берлинского вопросника (BQ) в исследовании. взрослое городское сообщество в Пекине, Китай.
Добровольцы в возрасте старше 40 лет были набраны из общины Шичахай в центре Пекина. Их общая информация и история болезни были записаны. Риск СОАС оценивали с помощью BQ. IL-6 в EBC и SP-D в плазме определяли иммуноферментным анализом (ELISA) в образцах, собранных натощак. Сопоставлены различия в содержании ИЛ-6 и СП-Д между группами высокого и низкого риска по ОАС и проанализированы факторы, влияющие на их содержание.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предметы
Добровольцами были набраны жители общины Ши Ча Хай города Пекина, Китай. Критерии включения включали лиц в возрасте ≥40 лет, проживших в сообществе не менее 3 лет и давших информированное согласие.
Напротив, критериями исключения были пациенты с известными тяжелыми заболеваниями, которые не могли участвовать в исследовании, такие как тяжелые психические заболевания, хронические заболевания печени, сердечная недостаточность, аутоиммунные заболевания и хронические заболевания почек; история легочной лобэктомии или трансплантации легких; и злоупотребление наркотиками или алкогольная зависимость.
Опрос с помощью анкеты и медицинский осмотр Добровольцы из сообщества были опрошены для получения общей информации (имя, пол, возраст, рост, вес и т. д.), истории предыдущих распространенных заболеваний, употребления лекарств, истории курения, истории употребления алкоголя и рода занятий. Все анкеты были заполнены в форме истории болезни исследования. Китайский перевод BQ был использован для классификации участников с высоким и низким риском СОАС. ХОБЛ диагностировали с помощью портативного спирометра (Виталограф ХОБЛ-6). О других исследованных заболеваниях участники сообщали сами на основании предыдущего диагноза. Физикальное обследование включало измерения артериального давления, роста и веса.
Сбор и хранение проб Венозную кровь и КВК собирали между 9:00 и 12:00 после голодания в течение >10 часов. Плазму, собранную в пробирки для сбора крови с антикоагулянтом ЭДТА, отделяли центрифугированием при 2000 g в течение 15 минут и хранили при -80°С. Сбор EBC осуществлялся с помощью коллектора EBC (номер модели EBC-5; номер патента ZL 2019 2 1297152.7, Китай).
Сбор EBC проводился следующим образом: после 15-минутного отдыха и промывания ротовой полости водой участников просили надеть носовой зажим и спокойно дышать через мундштук с односторонним клапаном, который был соединен с электрическим конденсатором. Участников просили дышать через устройство в течение 15 минут, чтобы получить от 0,5 до 1,5 мл конденсата. После предварительной обработки потоком аргона 0,25 л/мин в течение 10 минут конденсат сразу фракционно упаковывался, переливался в специальные пробирки и хранился при -80℃. Оборудование EBC, процедуры сбора и хранения соответствовали стандартам Европейского респираторного общества по анализу дыхания.
Измерение биомаркеров Наборы для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) использовались для измерения биомаркеров как в EBC, так и в плазме.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Jing Ma, Pro.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения включали лиц в возрасте ≥40 лет, проживших в сообществе не менее 3 лет и давших информированное согласие.
Критерий исключения:
- критериями исключения были пациенты с известными тяжелыми заболеваниями, которые не могли участвовать в исследовании, такие как тяжелые психические заболевания, хронические заболевания печени, сердечная недостаточность, аутоиммунные заболевания и хронические заболевания почек, а также лобэктомия легких или трансплантация легких в анамнезе и злоупотребление наркотиками. или алкогольная зависимость.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа низкого риска СОАС
Китайский перевод BQ был использован для классификации субъектов с высоким и низким риском СОАС.
|
|
группа высокого риска СОАС
Китайский перевод BQ был использован для классификации субъектов с высоким и низким риском СОАС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между риском СОАС и воспалением
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Уровни EBC IL-6 и SP-D в плазме определяли с помощью ELISA.
Сравнивали уровни EBC IL-6 и SP-D в плазме между группами высокого и низкого риска СОАС.
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопутствующие заболевания, воспаление и риск апноэ во сне
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Исследовали распространенность артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца и диабета в группе высокого риска СОАС по сравнению с группой низкого риска.
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .