- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04832711
중국 성인 인구의 폐쇄성 수면 무호흡증 및 호흡기 염증 위험에 대한 지역사회 연구
우리는 폐색성 수면 무호흡증(OSA) 위험과 호기 호흡 응축물(EBC) 인터루킨-6 IL-6 및 플라즈마 SP-D로 평가된 호흡기 염증 사이의 관계를 베를린 설문지(BQ) 스크리닝 값을 기반으로 조사하는 것을 목표로 했습니다. 성인, 중국 베이징의 도시 공동체.
40세 이상의 자원봉사자들은 베이징 중심부의 Shichahai 커뮤니티에서 모집되었습니다. 이들의 일반 정보 및 질병 이력을 기록하였다. OSA 위험은 BQ를 사용하여 평가되었습니다. EBC 및 혈장 SP-D의 IL-6은 절식 시 수집된 검체를 통해 ELISA(enzyme-linked immunoassay)에 의해 검출되었습니다. OSA 고위험군과 저위험군 간의 IL-6 및 SP-D 함량의 차이를 비교하고 그 함량에 영향을 미치는 요인을 분석하였다.
연구 개요
상태
상세 설명
과목
자원 봉사자들은 중국 베이징의 Shi Cha Hai 커뮤니티에서 주민들을 모집했습니다. 포함 기준에는 최소 3년 동안 지역사회에 머물렀고 정보에 입각한 동의를 제공한 40세 이상 개인이 포함되었습니다.
반면 연구에 협조할 수 없는 중증 정신질환, 만성간질환, 심부전, 자가면역질환, 만성신장질환 등 중증질환이 알려진 환자는 제외기준으로 삼았다. 폐엽 절제술 또는 폐 이식의 병력; 약물 남용 또는 알코올 중독.
설문조사 및 신체검사 지역사회 자원봉사자를 대상으로 일반정보(성명, 성별, 연령, 키, 체중 등), 과거 흔한 질병력, 약물복용, 흡연력, 음주력, 직업 등을 조사하였다. 모든 설문 조사는 연구의 사례 보고서 형식으로 작성되었습니다. 참가자를 OSA의 고위험 및 저위험으로 분류하기 위해 BQ의 중국어 번역이 사용되었습니다. COPD는 휴대용 폐활량계(Vitalograph copd-6)로 진단하였다. 조사된 다른 질병은 이전 진단을 기반으로 참가자가 자가 보고했습니다. 신체 검사에는 혈압, 키 및 체중 측정이 포함되었습니다.
샘플 수집 및 보관 정맥혈 및 EBC는 >10시간 동안 금식한 후 오전 9시에서 오전 12시 사이에 수집되었습니다. EDTA 항응고 채혈관에 채혈된 혈장은 2,000g에서 15분간 원심분리하여 분리하여 -80℃에 보관하였다. EBC 수집은 EBC 수집기(모델 번호, EBC-5; 특허 번호, ZL 2019 2 1297152.7, 중국).
EBC 수집은 다음과 같이 진행되었다: 15분 동안 휴식을 취하고 구강을 물로 세척한 후, 참여자들은 코 클립을 착용하고 전기 콘덴서에 연결된 일방향 밸브가 있는 마우스피스를 통해 침착하게 호흡하도록 지시받았다. 참가자들은 0.5~1.5ml의 응축물을 얻기 위해 15분 동안 장치를 통해 호흡하도록 요청받았습니다. 0.25L/min의 아르곤 유속으로 10분 동안 전처리한 후, 응축수는 즉시 분수 포장하여 특수 튜브로 옮겨 -80℃에서 보관하였다. EBC 장비, 수집 절차 및 보존은 호흡 분석에 대한 유럽 호흡기 협회 표준을 준수했습니다.
바이오마커 측정 ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay) 키트를 사용하여 EBC와 혈장 모두에서 바이오마커를 측정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100034
- Jing Ma, Pro.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 포함 기준에는 최소 3년 동안 지역사회에 머물렀고 정보에 입각한 동의를 제공한 40세 이상 개인이 포함되었습니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 중증정신질환, 만성간질환, 심부전, 자가면역질환, 만성신장질환 등 연구에 협조할 수 없는 중증질환이 알려져 있고 폐엽절제술 또는 폐이식 및 약물남용의 병력이 있는 환자였다. 또는 알코올 중독.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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OSA의 저위험군
BQ의 중국어 번역을 사용하여 피험자를 OSA의 고위험군과 저위험군으로 분류했습니다.
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OSA 고위험군
BQ의 중국어 번역을 사용하여 피험자를 OSA의 고위험군과 저위험군으로 분류했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSA 위험과 염증 사이의 상관관계
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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EBC IL-6 및 혈장 SP-D의 수준은 ELISA에 의해 검출되었다.
높은 OSA 위험 그룹과 낮은 OSA 위험 그룹 사이의 EBC IL-6 및 혈장 SP-D 수준을 비교했습니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증, 염증 및 수면 무호흡증의 위험
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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저위험군보다 OSA 고위험군에서 고혈압, 관상동맥질환, 당뇨병의 유병률을 조사하였다.
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학업 수료까지 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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